Синтез, Россия

Активное вещество: парацетамол -.2,4 г.

Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (нипагин или метилпарабен), сорбитол жидкий, глицерол (глицерин дистиллированный), камедь ксантановая, краситель азорубин (кислотный красный 2С), ароматизатор клубничный (ароматизатор пищевой "Клубника"), сахароза (сахар-рафинад), вода очищенная - до 100 мл.

Фармакотерапевтическая группа: анальгетики; другие анальгетики и антипиретики; анилиды.
Код ATX: N02BE01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия
Парацетамол обладает жаропонижающим и болеутоляющим действием. Механизм действия парацетамола, как полагают, заключается в ингибировании синтеза простагландинов, в первую очередь в центральной нервной системе, парацетамол блокирует циклооксигеназу в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. Парацетамол обладает чрезвычайно малым влиянием на синтез
простагландинов в периферических тканях, поэтому он не изменяет водно-электролитный обмен и не повреждает слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Данное свойство парацетамола делает препарат особо подходящим пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (например, пациентам с желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе или пациентам пожилого возраста) или пациентам,
принимающим сопутствующее медикаментозное лечение, при котором ингибирование периферических простагландинов может быть нежелательным.

Фармакокинетика

Всасывание
Парацетамол быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте.

Распределение
При терапевтических концентрациях связывание с белками плазмы крови минимально и составляет около 15 %. Пик концентрации в плазме достигается через 30–60 мин. Распределение парацетамола в жидкостях организма относительно равномерно.

Метаболизм
Парацетамол метаболизируется в печени с образованием нескольких метаболитов. У новорожденных первых двух дней жизни и у детей 3–10 лет основным метаболитом парацетамола является сульфат парацетамола, у детей 12 лет и старше – конъюгированный глюкуронид. Часть препарата (примерно 17 %) подвергается гидроксилированию с образованием активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом. При
недостатке глутатиона эти метаболиты парацетамола могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз.

Выведение
Период полувыведения при приеме терапевтической дозы составляет от 2–3 часов. Парацетамол выводится почками в виде метаболитов, преимущественно глюкуроиидов и сульфатов, менее 3 % – в неизмененном виде.

Препарат Парацетамол-АКОС применяют у детей от 3 мес. до 12 лет в качестве:
– жаропонижающего средства – для снижения повышенной температуры тела на фоне инфекций верхних дыхательных путей, включая простудные заболевания и грипп, и детских инфекционных заболеваний (ветряная оспа, свинка, корь, краснуха, скарлатина и пр.), а также после вакцинации;
– обезболивающего средства (при болевом синдроме слабой и умеренной интенсивности) при:
– зубной боли, в том числе при прорезывании или удалении зубов;
– головной боли и мигрени;
– боли в горле;
– боли в мышцах и суставах;
– ушной боли при отите.

Препарат Парацетамол-АКОС может быть применен у детей в возрасте от 2 до 3 мес. в качестве жаропонижающего средства при простудных заболеваниях, а также однократно для снижения температуры тела после вакцинации. Если температура тела не снижается, необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность
Как и при применении других препаратов во время беременности, перед применением препарата необходимо предварительно проконсультироваться с врачом!
Следует принимать наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого времени.

Период грудного вскармливания
Парацетамол выделяется с грудным молоком, однако при соблюдении рекомендованных доз количество выделяемого с грудным молоком парацетамола не является клинически значимым. Согласно результатам опубликованных клинических исследований, применение
парацетамола не противопоказано в период грудного вскармливания.

– гиперчувствительность к парацетамолу или другим компонентам препарата;
– выраженные нарушения функции печени и почек;
– заболевания системы крови;
– генетическое отсутствие глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
– возраст младше 2 месяцев;
– дефицит изомальтазы и/или сахаразы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
– одновременное применение других парацетамолсодержащих препаратов, препаратов для лечения простуды и гриппа, обезболивающих и жаропонижающих препаратов.

С осторожностью
– нарушения функций печени и/или почек,
– доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера),
– вирусный гепатит,
– сахарный диабет,
– алкогольное поражение печени,
– алкоголизм,
– беременность,
– период грудного вскармливания,
– применение у пациентов с дефицитом глутатиона (в частности, у крайне истощенных, пациентов, страдающих анорексией, или у пациентов с низким индексом массы тела).
– дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы,
– наличие тяжелых инфекций, т.к. прием препарата может увеличить риск метаболического ацидоза.

В рекомендованных дозах препарат обычно хорошо переносится.
Нижеперечисленные нежелательные реакции выявлены спонтанно в ходе пострегистрационного применения препарата.
Нежелательные реакции классифицированы по системам организма и в соответствии с частотой развития. Частота развития нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и < 1/10), нечасто (≥1/1000 и < 1/100), редко (≥1/ 10 000 и < 1/1000), очень редко (< 10 000), частота неизвестна (частота не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
очень редко: тромбоцитопения, анемия, лейкопения.

Нарушения со стороны иммунной системы:
очень редко: анафилаксия, кожные реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, зуд, крапивницу, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
очень редко: бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и непереносимостью других нестероидных
противовоспалительных препаратов.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
очень редко: нарушения функции печени.
Иногда возможны тошнота, рвота, боли в области желудка.
Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникли:
– перечисленные выше побочные реакции;
– аллергические реакции, такие как кожная сыпь или зуд, иногда сопровождающиеся проблемами с дыханием, отеком губ, языка, горла или лица;
– кожная сыпь или шелушение кожи, или язвы в полости рта;
– синяки и кровотечение по невыясненной причине;
– проблемы с дыханием при приеме аспирина или НПВС в анамнезе;
– проблемы с дыханием при приеме препарата Парацетамол-АКОС в анамнезе.

Препарат Парацетамол-АКОС содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные)

Если ребенок уже принимает другие лекарственные препараты, до начала приема препарата Парацетамол-АКОС следует обратиться за консультацией к врачу.
Не рекомендуется прием препарата одновременно с другими парацетамолсодержащими препаратами, т.к. это может привести к передозировке парацетамолом. Барбитураты, карбамазепин, фенитоин, дифенин, примидон и другие противосудорожные средства, этанол, рифампицин, зидовудин, флумецинол, фенилбутазон, бутадион, препараты зверобоя продырявленного и другие индукторы микросомального окисления увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, обуславливая возможность развития тяжелого поражения печени при небольших передозировках парацетамола (5 г и более).
Ингибиторы микросомальных ферментов печени снижают риск гепатотоксического действия.
Под действием парацетамола время выведения левомицетина (хлорамфеникола) увеличивается в 5 раз, вследствие чего возрастает риск отравления левомицетином (хлорамфениколом).
При регулярном приеме в течение длительного времени препарат усиливает действие непрямых антикоагулянтов (варфарин и прочие кумарины), что увеличивает риск кровотечений. Эпизодический прием разовой дозы препарата не оказывает значимого влияния на действие непрямых антикоагулянтов.
Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола. Препарат может снижать эффективность урикозурических препаратов.
Длительное совместное применение парацетамола и других НПВП повышает риск развития «анальгетической» нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности.

Масса тела, кг / Возраст / Доза Разовая / Доза Суточная

5–6 / 3–6 месяцев / 3 мл (72 мг) / 12 мл (288 мг)

7–8 / 3–6 месяцев / 4 мл (96 мг) / 16 мл (384 мг)

9–10 / 6–12 месяцев / 5 мл (120 мг) / 20 мл (480 мг)

11–13 / 1–2 года / 6 мл (144 мг) / 24 мл (576 мг)

14–16 / 2–3 года / 8 мл (192 мг) / 32 мл (768 мг)

17–20 / 3–6 лет / 10 мл (240 мг) / 40 мл (960 мг)

21–25 / 6–12 лет / 13 мл (312 мг) / 52 мл (1248 мг)

26–33 / 6–12 лет / 16 мл (384 мг) / 64 мл (1536 мг)

34–40 / 6–12 лет / 20 мл (480мг) / 80 мл (1920 мг)

Особые группы пациентов

Дети в возрасте от 2 до 3 мес.

В целях симптоматического облегчения поствакцинальных реакций разовая доза составляет 10–15 мг/кг массы тела ребенка. Препарат Парацетамол-АКОС следует применять 1–2 раза в сутки с интервалом не менее 4 ч. Если после приема второй дозы препарата повышенная температура сохраняется, то следует обратиться к врачу. По всем другим показаниям применение препарата у пациентов данной возрастной категории возможно только по предписанию врача.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациенты с нарушением функции печени

Перед применением препарата Парацетамол-АКОС пациентам с нарушением функции печени необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением парацетамолсодержащих препаратов у пациентов с нарушением функции печени, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.

Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, которая может привести к необходимости трансплантации печени или смерти. Наблюдался острый панкреатит, сопровождающийся печеночной дисфункцией и гепатотоксичностью.
В случае передозировки препарата Парацетамол-АКОС, даже если пациент чувствует себя хорошо и не наблюдается выраженных симптомов передозировки, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу для оказания медицинской помощи.
Симптомы и признаки
Гепатотоксический эффект у взрослых проявляется при приеме парацетамола в количестве 10 г и более, у детей – при приеме более 125 мг/кг массы тела ребенка. При наличии факторов, оказывающих влияние на токсичность парацетамола для печени (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания»), поражение печени может возникать после приема парацетамола в количестве 5 г и более.
При длительном применении с превышением рекомендованной дозы может наблюдаться гепатотоксическое и нефротоксическое действие (почечная колика, неспецифическая бактериурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).
В течение первых 24 ч после передозировки могут проявиться следующие симптомы:
тошнота, рвота, боли в желудке, нарушение метаболизма глюкозы (потливость, головокружение, потеря сознания), бледность кожных покровов, снижение аппетита, нарушение углеводного обмена. Клинические признаки поражения печени развиваются, как правило, через 24–48 ч и достигают максимума через 4–6 суток. Могут проявляться признаки нарушения метаболизма глюкозы и метаболического ацидоза.
В тяжелых случаях передозировки в результате печеночной недостаточности может развиться энцефалопатия (нарушение функции мозга), кровотечения, гипогликемия, отек мозга, вплоть до летального исхода. Также возможно развитие острой почечной недостаточности с острым тубулярным некрозом, характерными признаками которого является боль в поясничной области, гематурия (примесь крови или эритроцитов в моче), протеинурия (повышенное содержание белка в моче), при этом тяжелое поражение печени может отсутствовать. Отмечались случаи нарушения сердечного ритма, панкреатита.
Лечение
В случае подозрения на передозировку препарата Парацетамол-АКОС, даже при отсутствии выраженных первых симптомов, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу для оказания медицинской помощи. В течение первого часа после передозировки рекомендуется прием энтеросорбентов (активированный уголь, полифепан). Следует определить уровень парацетамола в плазме крови, но не ранее чем через 4 ч после передозировки (более ранние результаты недостоверны).
Нет убедительных доказательств того, что промывание желудка во временном промежутке свыше 60 мин после передозировки улучшает клинический исход.
Введение ацетилцистеина в течение 24 ч после передозировки. Максимальное защитное действие обеспечивается в течение первых 8 ч после передозировки, со временем эффективность антидота резко падает. При необходимости вводят ацетилцистеин внутривенно. При отсутствии рвоты до поступления пациента в стационар возможно применение метионина.
Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (применение метионина, внутривенное введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.
Лечение пациентов с серьезными нарушениями функции печени через 24 ч после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени.
При проведении анализов на определение мочевой кислоты и уровня сахара в крови сообщите врачу о приеме препарата Парацетамол-АКОС.

Однородная суспензия розового цвета с запахом клубники. В суспензии присутствуют кристаллы.

Следует избегать одновременного применения парацетамола с другими парацетамолсодержащими препаратами, поскольку это может вызвать передозировку парацетамола.
При передозировке парацетамола возможно развитие печеночной недостаточности, которая может привести к необходимости трансплантации печени или смерти.
Сопутствующие заболевания печени повышают риск дальнейшего повреждения печени при приеме препарата Парацетамол-АКОС. Пациенты, у которых была диагностирована печеночная или почечная недостаточность, перед применением должны обратиться за консультацией к врачу.
Пациенты с дефицитом глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, цистического фиброза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения подвержены передозировке, поэтому необходимо соблюдать меры предосторожности. Зарегистрированы случаи развития печеночной недостаточности/нарушений функции печени при небольшой передозировке парацетамола (5 г и более) у пациентов с низким уровнем глутатиона, в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, хроническим алкоголизмом, пациентов с низким индексом массы тела или сепсисом.
Применение препарата Парацетамол-АКОС пациентами с низким уровнем глутатиона может повышать риск развития метаболического ацидоза, сопровождающегося симптомами учащенного, затрудненного дыхания, тошнотой, рвотой, потерей аппетита.
При одновременном проявлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу.
У детей, родившихся недоношенными, прием препарата Парацетамол-АКОС возможен только по предписанию врача.
При продолжающемся лихорадочном синдроме на фоне применения парацетамола более 3 дней и болевом синдроме более 5 дней, требуется консультация врача.
Искажает показатели лабораторных исследований при количественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме.
Во время длительного лечения (более 7 дней) необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.
Риск развития повреждений печени возрастает у больных с алкогольной болезнью печени.
Одновременный прием с этанолом не рекомендуется.
Препарат Парацетамол-АКОС содержит сорбитол, поэтому пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует применять данный препарат.
Суспензия содержит 0,04 ХЕ сахарозы в 1 мл, что следует учитывать при лечении пациентов с сахарным диабетом.
Препарат Парацетамол-АКОС содержит глицерин, который может вызывать головную боль, расстройство желудка и диарею.
Препарат Парацетамол-АКОС содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами 
Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами маловероятно.

Суспензия для приема внутрь [для детей], 120 мг/5 мл.
По 100 мл во флаконы из оранжевого стекла с винтовой горловиной, укупоренные колпачками алюминиевыми винтовыми или крышками с контролем первого вскрытия и защитой от детей, или крышками с защитой от вскрытия детьми.
Каждый флакон с инструкцией по применению и ложкой полимерной двухсторонней дозировочной для лекарственных средств помещают в пачку из картона.

При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке (флакон в пачке).
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.
Не применять по истечении срока годности.

Парацетамол

суспензия для приема внутрь

Простуда, Грипп, Головная боль, ОРВИ, Зубная боль, Боль

Суспензия

Перейти