1 г эмульсии содержит:

Действующее вещество:

метилпреднизолон ацепонат 1 мг.

Вспомогательные вещества:

триглицериды среднецепочные - 150 мг,

софтизан 378 - 50 мг,

полиоксиэтилен-2-стериловый спирт - 40 мг,

полиоксиэтилен-21-стериловый спирт - 40 мг,

глицерол 85% - 30 мг,

динатрия эдетат - 10 мг, бензиловый спирт - 12.5 мг,

вода очищенная - 675.5 мг.

Адвантан - глюкокортикоидное, противоаллергическое, противовоспалительное.

Фармакодинамика

Активный компонент препарата Адвантан® — метилпреднизолона ацепонат — представляет собой негалогенизированный стероид. При наружном применении Адвантан® подавляет воспалительные и аллергические кожные реакции, также как и реакции, связанные с усиленной пролиферацией, что приводит к уменьшению объективных симптомов воспаления (в т.ч. эритема, отек, мокнутие) и субъективных ощущений (в т.ч. зуд, раздражение, боль).

При применении метилпреднизолона ацепоната наружно в рекомендуемой дозе системное действие минимально как у человека, так и у животных. После многократного нанесения препарата Адвантан® на большие поверхности (40–60% поверхности кожи), а также применении под окклюзионную повязку не отмечаются нарушения функций надпочечников: уровень кортизола в плазме и его циркадный ритм остаются в пределах нормы, снижение уровня кортизола в суточной моче не происходит.

В ходе клинических исследований при применении препарата Адвантан® до 12 нед у взрослых и до 4 нед у детей (в т.ч. раннего возраста) не было выявлено развитие атрофии кожи, телеангиэктазий, стрий и угреподобных высыпаний.

Метилпреднизолона ацепонат (особенно его основной метаболит — 6α-метилпреднизолон-17-пропионат) связывается с внутриклеточными ГКС-рецепторами. Стероидрецепторный комплекс взаимодействует с определенными участками ДНК клеток иммунного ответа, таким образом, вызывая серию биологических эффектов. В частности, связывание стероидрецепторного комплекса с ДНК-клетками иммунного ответа приводит к индукции синтеза макрокортина. Макрокортин ингибирует высвобождение арахидоновой кислоты и тем самым — образование медиаторов воспаления типа ПГ и ЛТ.

Ингибирование ГКС синтеза вазодилатирующих ПГ и потенцирование сосудосуживающего действия адреналина, приводят к вазоконстрикторному эффекту.

Фармакокинетика

Метилпреднизолона ацепонат гидролизуется в эпидермисе и дерме. Главным и наиболее активным метаболитом является 6α-метилпреднизолон-17-пропионат, обладающий значительно более высоким сродством к ГКС-рецепторам кожи, что указывает на наличие его биоактивации в коже.

Интенсивность чрескожной абсорбции для мази и крема зависит от состояния кожи, лекарственной формы и способа применения (на открытый участок кожи или под окклюзионную повязку). Чрескожная абсорбция у детей и взрослых с атопическим дерматитом (нейродермитом) и псориазом была не более 2,5%, что лишь незначительно выше по сравнению с данным показателем у здоровых добровольцев (0,5–1,5%).

После попадания в системный кровоток 6α-метилпреднизолон-17-пропионат быстро конъюгируется с глюкуроновой кислотой и таким образом в форме 6α-метилпреднизолон-17-пропионат-21-глюкуронида инактивируется. Метаболиты метилпреднизолона ацепоната элиминируются главным образом почками с T1/2около 16 ч. Метилпреднизолона ацепонат и его метаболиты не кумулируют в организме.

Острые воспалительные заболевания кожи у взрослых и детей в возрасте 4 месяцев и старше:

• Атопический дерматит, нейродермит.
• Контактный дерматит.
• Истинная экзема.
• Себорейная экзема.
• Микробная экзема.
• Дисгидротическая экзема.
• Дегенеративная экзема.
• Солнечный дерматит (выраженный солнечный ожог).

При необходимости применения препарата Адвантан при беременности и в период лактации следует тщательно взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода или грудного ребенка. У этой категории пациентов не рекомендуется применять препарат длительно на обширных поверхностях кожи.

Кормящим матерям не следует наносить препарат на молочные железы.

• Гиперчувствительность к компонентам препарата;
• туберкулезный или сифилитический процессы в области нанесения препарата;
• вирусные заболевания (например ветряная оспа, опоясывающий лишай) в области нанесения препарата;
• розацеа, периоральный дерматит в области нанесения препарата;
• кожные реакции на вакцинацию в области нанесения препарата;
• детский возраст (до 4 мес).

Обычно препарат хорошо переносится.

Очень редко (менее чем в 0.01% случаев) могут наблюдаться местные реакции, такие как зуд, жжение, эритема, образование везикулезной сыпи.

Если препарат применяют более 4-х недель и/или на площади 10% и более поверхности тела, могут возникнуть следующие реакции: атрофия кожи, телеангиэктазии, стрии, акнеформные изменения кожи, системные эффекты, обусловленные абсорбцией кортикостероида.

В ходе клинических исследований ни один из вышеперечисленных побочных эффектов не был отмечен при применении Адвантана до 12 недель у взрослых и до 4-х недель у детей.

В редких случаях (0.01-0.1%) может наблюдаться фолликулит, гипертрихоз, периоральный дерматит, депигментация кожи, аллергические реакции на один из компонентов препарата.

Лекарственное взаимодействие препарата Адвантан не описано.

Наружно.

Взрослым и детям с 4-х мес препарат наносят 1 раз/сут тонким слоем на пораженные участки кожи.

Эмульсию наносят на кожу тонким слоем, слегка втирая. При солнечных ожогах эмульсию применяют 1-2 раза/сут.

Если кожные покровы чрезмерно сохнут при применении эмульсии, необходимо перейти к лекарственной форме Адвантана с более высоким содержанием жира (мазь или жирная мазь).

При изучении острой токсичности метилпреднизолона ацепоната не было выявлено какого-либо риска острой интоксикации при чрезмерном однократном наружном применении (нанесение препарата на большую площадь при условиях, благоприятных для абсорбции) или непреднамеренном приеме внутрь.

Симптомы: при чрезмерно долгом и/или интенсивном местном применении ГКС может развиться атрофия кожи (истончение кожи, телеангиэктазии, стрии).

Лечение: отмена препарата.

При наличии бактериальных дерматозов и/или дерматомикозов в дополнение к терапии Адвантаном необходимо проводить специфическое антибактериальное или противогрибковое лечение.

Эмульсию не следует применять под окклюзионную повязку. Необходимо иметь в виду, что подгузники (памперсы) могут создавать окклюзионный эффект.

Следует избегать попадания препарата в глаза.

Как и в случае применения системных кортикостероидов, при наружном применении ГКС может развиться глаукома (например, после высоких доз или очень длительного применения, использования окклюзионных повязок или нанесения на кожу вокруг глаз).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не влияет на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами.

Эмульсия для наружного применения 0,1%