1 таблетка содержит:

первый слой:

гипромеллоза 79,75 мг,

касторовое масло гидрированное 13,5 мг,

этилцеллюлоза 20 5 мг,

краситель железа оксид желтый (E172) 0,25 мг,

кремния диоксид коллоидный водный 0,5 мг,

магния стеарат 1 мг,

второй слой:

альфузозина гидрохлорид 10 мг,

маннитол 10 мг,

гипромеллоза 10 мг,

МКЦ 65 мг,

повидон 3,2 мг,

кремния диоксид коллоидный водный 1,25 мг,

магния стеарат 1 мг,

третий слой:

гипромеллоза 114,01 мг,

касторовое масло гидрированное 27,9 мг,

повидон 4,72 мг,

краситель железа оксид желтый (E172) 0,15 мг,

кремния диоксид коллоидный водный 1,05 мг,

магния стеарат 2,17 мг

Фармакодинамика

• Значительное увеличение максимальной скорости тока (Qmax) в среднем на 30% у больных с Qmax ≤15 мл/сек. Такое улучшение наблюдалось, начиная с первой дозы.
• Значительное снижение сопротивления току мочи и увеличение объема выделяемой мочи, вызывая позыв к мочеиспусканию.
• Значительное снижение остаточного объема мочи.

Фармакокинетика:

Максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 3 часа после приема препарата внутрь.
Связывание альфузозина гидрохлорида с белками плазмы составляет около 90%.

Период полувывдения препарата составляет 8 часов.

Биодоступность таблеток ретард примерно на 15 % меньше по сравнению с 2,5 мг альфузозина. Прием пищи не оказывает влияния на всасывание активного вещества.

Альфузозин метаболизируется в основном в печени, только 11 % выводится в неизмененном виде с мочой. Большинство метаболитов (которые не обладают активностью) выводится с калом (75-91%).

У лиц старше 75 лет абсорбция протекает быстрее, а максимальные концентрации и биодоступность выше. Объем распределения снижен. Период полувыведения не изменяется

Фармакокинетический профиль альфузозина не изменяется при приеме препарата вместе с пищей.

Объем распределения и клиренс альфузозина увеличены при почечной недостаточности, как на фоне диализа, так и без него. Необходимости в модификации дозировки у больных с нарушенной функцией почек и с клиренсом креатинина > 30 мл/мин нет.
У больных с тяжелой печеночной недостаточностью период полувыведения увеличен.

Биодоступность, по сравнению со здоровыми добровольцами, увеличена.

Фармакокинетический профиль альфузозина не изменяется при хронической сердечной недостаточности.

Лечение функциональных симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

В качестве вспомогательного средства при использовании катетера при острой задержке мочи, связанной с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

• повышенная чувствительность к альфузозину и/или другим компонентам препарата;
• ортостатическая гипотензия;
• тяжелые нарушения функции печени (класс С по классификации Child-Pugh);
• тяжелые нарушения функции почек (Cl креатинина
• кишечная непроходимость (в связи с наличием в составе препарата касторового масла);
• одновременный прием других альфа₁-адреноблокаторов.

Со стороны ЦНС и психики: часто — слабость, ощущение общего дискомфорта, головная боль; нечасто — сонливость, головокружение, ишемия головного мозга (у пациентов с ишемической болезнью головного мозга).

Со стороны ССС: нечасто — тахикардия, сердцебиение, обморочное состояние, ортостатическая гипотензия; очень редко — стенокардия у пациентов, страдающих ИБС, мерцание предсердий.

Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, боль в животе, сухость во рту; нечасто — диарея; очень редко — повреждение гепатоцитов, заболевания печени с холестазом.

Кожные и аллергические реакции: нечасто — сыпь, зуд; очень редко — крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны всего организма: часто — астения; нечасто — гиперемия кожи, отеки, боль в груди; очень редко — приапизм.

При применении с блокаторами ? 1 -адренорецепторов ( празозин , урапидил, миноксидил) происходит усиление гипотензивного эффекта, повышается риск развития тяжелой постуральной гипотензии (комбинация не рекомендуется).

При одновременном применении Дальфаза СР с гипотензивными препаратами увеличивается риск развития постуральной гипотензии вследствие аддитивного действия (комбинацию следует применять с осторожностью).

При одновременном применении с ингибиторами CYP3A4 ( кетоконазол , итраконазол , ритонавир ) наблюдается повышение концентрации альфузозина в плазме крови (комбинацию следует применять с осторожностью).

Внутрь, после еды, проглатывая целиком, по 10 мг ежедневно.

Применение в качестве вспомогательного средства при использовании катетера при острой задержке мочи, связанной с доброкачественной гиперплазией предстательной железы: рекомендованная доза — 1 табл. по 10 мг в сутки, после еды, начиная с первого дня катетеризации. Препарат применяют в течение 3–4 суток, т.е. 2–3 дня в ходе применения катетера и 1 день после его удаления.

ерекомендованные комбинации:

• С блокаторами альфа-1-рецепторов (празозин, урапидил и миноксидил): усиление гипотензивного эффекта. Риск тяжелой постуральной гипотензии.
• Комбинации, которые следует принимать во внимание:
• С гипотензивными препаратами: усиление гипотензивного эффекта и риск постуральной гипотензии (аддитивное действие) (см. «Особые указания»)
• С нитратами: усиление гипотензивного эффекта.
• С ингибиторами системы CYP3A4 - кетоконазол, итраконазол и ритонавир: повышение концентрации альфузозина в крови

У некоторых лиц, в особенности, у больных, получающих гипотензивные препараты, в течение нескольких часов после приема альфузозина (как и после приема других альфа₁-адреноблокаторов) может развиться ортостатическая гипотензия с клинической симптоматикой (головокружение, резкая слабость, холодный пот) или без нее. Ортостатическая гипотензия обычно бывает преходящей и наблюдается как правило в начале приема препарата и обычно не требует отмены лечения. При появлении этих явлений больной должен до их полного исчезновения находиться в горизонтальном положении. Перед началом лечения больной должен быть предупрежден о возможности возникновения таких явлений.

Следует соблюдать осторожность при назначении альфузозина пациентам с ортостатической гипотонией с клинической симптоматикой, пациентам с указаниями в анамнезе на выраженную гипотензивную реакцию в ответ на прием других альфа₁-адреноблокаторов — необходим более тщательный контроль АД, в т.ч. при переходе из горизонтального положения в вертикальное, особенно в начале лечения.

У больных с ИБС должна продолжаться антиангинальная терапия. При возобновлении или утяжелении стенокардии лечение альфузозином следует прекратить.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.Особенно в начале лечения следует принимать во внимание  возможность развития головокружения и астенического состояния, что может повлиять на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Таблетки пролонгированного действия