Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит:

активный ингредиент:

Фексофенадина гидрохлорид 120 мг

Вспомогательные ингредиенты:

Кроскармеллоза натрия — 20,00 мг,

целлюлоза микрокристаллическая — 177,42 мг,

крахмал прожелатинизированный — 58,00 мг,

кремния диоксид коллоидный — 14,00 мг,

повидон — 6,0 мг,

магния стеарат — 4,00 мг,

вода очищенная* — до 400,00 мг.

Пленочная оболочка:

Краситель опадрай розовый (OY-54957) — 15,60 мг: (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол-400, краситель железа оксид красный (CI №77491), вода очищенная*.

Чернила для печати:

Опакод S-I-17823 чёрный — q.s.:

глазированный шеллак-45 % (20 % этерефицированный) в этаноле, краситель железа оксид черный, N-бутиловый спирт, пропиленгликоль, изопропанол, гидроксид аммония 28 %.

(*-испаряется в процессе производетва).

Фармакодинамика.

Фексофенадин гидрохлорид является блокатором H1-гистаминовых рецепторов, практически лишенным седативного действия. Фексофенадин является фармакологически активным метаболитом терфенадина.

Антигистаминный эффект лекарственного средства проявляется через 1 час после приема, достигает максимума через 6 часов и продолжается в течение 24 часов. После 28 дней приема не наблюдается развития толерантности. При пероральном приеме доз от 10 мг до 130 мг существует линейная зависимость «доза-эффект». Для 24-часовой эффективности лекарственного средства (при аллергическом рините) достаточна доза 120 мг. В дозе до 240 мг препарат не вызывает изменений интервала QT.

Фармакокинетика

Фексофенадина гидрохлорид после перорального приема быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, время достижения максимальной концентрации (ТСmax) — 1–3 ч. Среднее значение максимальной концентрации (Сmax) после приема дозы 120 мг — 289 нг/мл, а после приема дозы 180 мг — приблизительно 494 нг/мл. Связь с белками плазмы — 60–70 % (преимущественно с альбумином и альфа1-гликопротеином). Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Фексофенадин подвергается частичному (5 % от дозы) метаболизму.

Выведение двухфазное. Период полувыведения (Т1/2) после многократного приема — от 11 до 15 часов. У пациентов с умеренной (клиренс креатинина 41–80 мл/мин) и тяжелой (11–40 мл/мин) почечной недостаточностью T1/2 увеличивается на 59 и 72 % соответственно; у пациентов, находящихся на гемодиализе, T1/2 увеличивается на 31 %.

Фармакокинетика при однократном и многократном применении фексофенадина (до 120 мг дважды в день) носит линейный характер.

Выводится преимущественно (80 %) с желчью, до 10 % от принятой дозы выделяется в неизмененном виде с мочой.

Сезонный аллергический ринит: чихание, зуд, ринит, покраснение слизистой глаз и другие симптомы сенной лихорадки — таблетки, 120 мг;

Хроническая идиопатическая крапивница: покраснение, кожный зуд и другие симптомы крапивницы — таблетки, 180 мг.

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, беременность, период лактации, детский возраст (до 12 лет), хроническая почечная недостаточность.

Головная боль, сонливость, тошнота, диспепсия, головокружение.

Редко (менее 1 случая на 1000 назначений): чувство усталости, бессонница, нервозность, нарушение сна.

В отдельных случаях: кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, другие реакции гиперчувствительности: ангионевротический отек, одышка.

При совместном применении Фексадина с эритромицином или кетоконазолом концентрация фексофенадина в плазме увеличивается в 2–3 раза.

Существенного вляния на увеличение интервала QT нет.

Прием алюминий- или магнийсодержащих антацидов за 15 мин до приема фексофенадина приводит к снижению биодоступности последнего (интервал времени между их приемом должен быть не менее 2 ч).

Не взаимодействует с омепразолом.

Таблетки предназначены для приема внутрь.

Рекомендуемая доза фексофенадина при сезонном аллергическом рините для взрослых и детей 12 лет и старше составляет 120 мг 1 раз в день.

Рекомендуемая доза фексофенадина при хронической крапивнице для взрослых и детей 12 лет и старше 180 мг 1 раз в день.

Симптомы: головокружение, сонливость и сухость во рту.

В случае передозировки рекомендуется проведение стандартных мер по удалению из желудочно-кишечного тракта неабсорбированного препарата.

Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия.

Гемодиализ неэффективен.

У больных старшего возраста или больных с печеночной недостаточностью фексофенадин следует применять с осторожностью в связи с отсутствием данных. Рекомендуется, чтобы промежуток времени между приемом фексофенадина гидрохлорида и антацидов, содержащих гидрооокись алюминия или магния, составлял 2 часа.

Влияние на способность водить машину и выполнять работы, требующие концетрации внимания

При приеме препарата Фексадин возможно выполнение работ, требующих высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (за исключением людей, обладающих нестандартной реакцией на лекарственные средства). Таким образом, прежде чем приступать к выполнению данных работ (вождение автотранспорта, управление механизмами) необходимо сначала проверить индивидуальную реакцию на препарат.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой