1 капсула содержит:

действующее вещество: 

будесонид 3 мг,

вспомогательные вещества: 

сахарные пеллеты (сахароза 80% + крахмал кукурузный 20%) — 300 мг (240 мг + 60 мг); 

лактозы моногидрат — 12 мг; 

повидон К25 — 0,9 мг,      

покрытие пеллеты: 

Эудражит L (сополимер метакриловой кислоты, тип А) — 18,3 мг; 

Эудражит S (сополимер метакриловой кислоты, тип Б) — 18,3 мг;

Эудражит RS (сополимер аммония метакрилата, тип А) — 3 мг; 

Эудражит RL (сополимер аммония метакрилата, тип Б) — 2,1 мг; 

дибутилфталат — 4,2 мг; 

тальк — 44,7 мг,     

состав стенки капсулы: 

желатин — 61,4004 мг; 

вода очищенная — 10,8680 мг;

титана диоксид (E171) — 1,9 мг; 

кошениль красная А (пунцовый 4R, E124) — 1,0336 мг; 

оксид железа красный (E172) — 0,646 мг; 

натрия лаурилсульфат — 0,152 мг

Буденофальк оказывает топическое противовоспалительное действие.

Будесонид является негалогеносодержащим ГКС с противовоспалительными, противоаллергическими, антиэкссудативными и противоотечными свойствами.

Эти свойства основываются на:

• уменьшении выделения медиаторов из тучных клеток, базофилов и макрофагов;
• перераспределении и подавлении миграции воспалительных клеток, ингибировании воспалительных реакций;
• мембраностабилизирующем действии.

Индукция некоторых протеинов (например макрокортина) возможно является одним из специфических механизмов действия будесонида. Ингибируя фосфолипазу А2, эти протеины участвуют в метаболизме арахидоновой кислоты и таким образом предупреждают образование медиаторов воспаления лейкотриенов и ПГ. Так как процесс индукции синтеза протеинов требует некоторого промежутка времени, полный терапевтический эффект будесонида развивается постепенно.

Будесонид обладает выраженными липофильными свойствами и быстро абсорбируется в кишечнике вследствие хорошей тканевой проницаемости. По сравнению с классическими ГКС, будесонид имеет очень высокую степень сродства к рецепторам. Благодаря этим свойствам Буденофальк обладает целенаправленным местным действием.

Приблизительно 90% будесонида метаболизируется в печени при первом прохождении и только около 10% оказывает системное воздействие. Из этого количества 90% будесонида связано с альбумином и за счет этого находится в биологически неактивной форме.

Легкая и среднетяжелая формы болезни Крона с вовлечением подвздошной и/или восходящей ободочной кишки.

Во время беременности применение Буденофалька возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

У женщин детородного возраста до начала терапии Буденофальком должна быть исключена возможная беременность, а во время лечения должны применяться надежные методы контрацепции.

До настоящего времени неизвестно, способен ли будесонид проникать в грудное молоко, поэтому в период лечения необходимо отказаться от грудного вскармливания.

• Гиперчувствительность к будесониду или другим компонентам препарата;
• инфекционные заболевания кишечника (бактериальная, грибковая, амебная, вирусная инфекция);
• тяжелые нарушения функции печени;
• детский возраст.

С осторожностью: туберкулез, артериальная гипертензия, сахарный диабет, остеопороз, пептическая язва, глаукома, катаракта, отягощенный семейный анамнез по диабету или глаукоме.

Иногда могут возникать типичные для системных ГКС побочные эффекты (синдром Кушинга). Эти побочные эффекты зависят от дозы, длительности лечения, сопутствующего или предшествующего лечения другими ГКС и индивидуальной чувствительности.

Клинические испытания показали, что частота побочных эффектов, характерных для ГКС, при использовании Буденофалька значительно меньше (приблизительно в 2 раза) по сравнению с частотой нежелательных эффектов при пероральном приеме эквивалентных доз преднизолона. Тем не менее, нельзя полно­стью исключить возникновение побочных эффектов, типичных для ГКС.

Могут возникать следующие побочные эффекты

Со стороны кожных покровов: аллергическая экзема, красные стрии, петехии, экхимоз, стероидные угри, ухудшение заживления ран, контактный дерматит.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость, остеопороз, асептический некроз костей (бедренной и головки плечевой).

Со стороны органов чувств: глаукома, катаракта.

Психические нарушения: депрессия, эйфория, раздражительность.

Со стороны эндокринной системы: синдром Кушинга (лунообразное лицо, ожирение, сахарный диабет, снижение толерантности к глюкозе, задержка натрия с формированием отеков, гипокалиемия, снижение функции или атрофия коры надпочечников, нарушение секреции половых гормонов (аменорея, гирсутизм, импотенция).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, повышенный риск тромбообразования, васкулит (синдром отмены после длительного лечения).

Со стороны иммунной системы: влияние на иммунный ответ (повышенный риск возникновения инфекционных заболеваний).

При переводе больных с приема системных ГКС на будесонид могут усиливаться или вновь возникать внекишечные симптомы (особенно поражение кожи и суставов).

Внутрь, приблизительно за 30 минут до еды, проглатывая капсулу целиком с достаточным количеством жидкости (например стаканом воды)..

Рекомендуемая суточная доза — 1 капсула, содержащая 3 мг будесонида, 3 раза в сутки (утром, в полдень и вечером).

Пациенты с нарушением акта глотания могут открыть капсулы и непосредственно проглотить все микросферы с достаточным количеством жидкости. Эффективность Буденофалька при этом не уменьшается.

Курс лечения составляет обычно 8 недели. Как правило, полный эффект наступает через 2–4 недели.

Нельзя резко прекращать прием Буденофалька, необходимо постепенно уменьшать дозы.

Буденофальк может подавлять функцию гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы.

Перед оперативным вмешательством или воздействием другого стрессового фактора рекомендуется дополнительное назначение системных ГКС.

Капсулы