Румикоз капсулы 100 мг 6 шт

Производитель: Валента Фарм АО, Россия

Действующее вещество: Итраконазол

Доступна оплата онлайн
Доставка по электронному рецепту

Товара нет в наличии

Инструкция по применению

Производитель

Состав

Одна капсула содержит:

Действующее вещество:

пеллеты итраконазола - 464,00 мг,

итраконазол - 100,00 мг,

сахарные пеллеты (сахароза - 80,0-91,5 %, крахмал кукурузный - 8,5-20,0 %, вода - максимум 1,5 %) - 207,44 мг,

полоксамер 188 (Лутрол) - 25,94 мг,

полоксамер 188 (Лутрол) микронизированный - 0,51 мг,

гипромеллоза - 130,11 мг.

Состав оболочки капсулы:

корпус: титана диоксид Е 171, желатин;

крышка: титана диоксид Е 171, краситель азорубин Е 122, краситель солнечный закат желтый Е 110, краситель хинолиновый желтый Е 104, краситель железа оксид красный Е 172, краситель железа оксид черный Е 172, желатин.

Фармакологическое действие

Румикоз - противогрибковое широкого спектра.

Фармакодинамика

Синтетическое противогрибковое средство широкого спектра действия, производное триазола.

Ингибирует синтез эргостерола, являющегося важным компонентом клеточной мембраны грибов.

Активен в отношении дерматофитов (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum), дрожжеподобных грибов и дрожжей (Cryptococcus neoformans, Pityrosporum spp., Trichosporon spp.,Geotrichum spp., Candida spp., включая C. albicans, C. glabrata и C. krusei), Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis, Pseudallescheria boydii, Penicillium marneffei, а также других дрожжевых и плесневых грибов.

Фармакокинетика

Всасывание

При пероральном применении максимальная биодоступность итраконазола отмечается при приеме капсул сразу же после еды. Tmax в плазме — 3–4 ч после приема внутрь.

Распределение

Css итраконазола в плазме через 3–4 ч после приема препарата составляет 0,4 мкг/мл (при приеме 100 мг 1 раз в сутки), 1,1 мкг/мл (при приеме 200 мг 1 раз в сутки) и 2 мкг/мл (при приеме 200 мг 2 раза в сутки). При длительном приеме Css достигается в течение 1–2 нед. Связывание с белками плазмы — 99,8%.

Итраконазол хорошо проникает и распределяется в тканях и органах. Концентрация препарата в легких, почках, печени, селезенке, костях, желудке, скелетных мышцах в 2–3 раза превышает соответствующую концентрацию в плазме. Накопление препарата в кератиновых тканях, особенно в коже, примерно в 4 раза превышает накопление в плазме, а скорость выведения зависит от скорости регенерации эпидермиса. В отличие от концентрации в плазме, которая не поддается обнаружению уже через 7 дней после прекращения терапии, терапевтическая концентрация в коже сохраняется в течение 2–4 нед после прекращения 4-недельного курса лечения; в слизистой оболочке влагалища — в течение 2 дней после окончания 3-дневного курса лечения в дозе 200 мг 1 раз в сутки и в течение 3 дней после окончания 1-дневного курса лечения в дозе 200 мг 2 раза в сутки. Терапевтическая концентрация препарата в кератине ногтей определяется через 1 нед после начала лечения и сохраняется в течение 6 мес после завершения 3-месячного курса терапии. Итраконазол определяется также в секрете сальных и потовых желез.

Метаболизм

Метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов, один из которых — гидроксиитраконазол — оказывает сравнимое с итраконазолом противогрибковое действие in vitro.

Выведение

Выведение из плазмы является двухфазным с конечным T1/2 — 24–36 ч.

Выведение с калом составляет от 3 до 18% дозы, почками — менее 0,03% дозы; примерно 35% дозы выделяется в виде метаболитов с мочой в течение 1 нед.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с почечной недостаточностью, а также некоторых пациентов с нарушенным иммунитетом (например СПИД, после трансплантации органов, нейтропения) биодоступность итраконазола может снижаться. У пациентов с циррозом печени биодоступность итраконазола снижена, T1/2 увеличен.

Показания

  • дерматомикозы;
  • грибковый кератит;
  • онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжами и плесневыми грибами;
  • системные микозы:
    • системный аспергиллез и кандидоз;
    • криптококкоз, включая криптококковый менингит (пациентам с иммунодефицитом и пациентам е криптококкозом центральной нервной системы Румикоз® должен назначаться только в случаях, если препараты первой линии лечения не применимы в данном случае или не эффективны);
    • гистоплазмоз;
    • споротризоз;
    • паракокцидиоидомикоз;
    • бластомикоз;
    • другие системные или тропические микозы;
  • кандидомикозы с поражением кожи и слизистых, в том числе вульвовагинальный кандидоз;
  • глубокие висцеральные кандидозы;
  • отрубевидный лишай.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременным женщинам препарат Румикоз® следует назначать только в угрожающих жизни случаях, если ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода.

При назначении в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание.

Противопоказания

  • индивидуальная повышенная чувствительность к препарату или его компонентам;
  • одновременный прием с препаратом Румикоз® следующих ЛС:
  • препараты, метаболизируемые ферментом CYP3A4, которые могут увеличивать интервал QT(терфенадин, астемизол, мизоластин, цизаприд, дофетилид, хинидин, пимозид, левометадон, сертиндол);
  • ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, расщепляемые ферментом CYP3A4 (симвастатин, ловастатин);
  • мидазолам и триазолам (для приема внутрь);
  • препараты алкалоидов спорыньи (дигидроэрготамин, эргометрин, эрготамин и метилэргометрин).

С осторожностью: детский возраст; тяжелая сердечная недостаточность; заболевания печени (в т.ч.сопровождающиеся печеночной недостаточностью); хроническая почечная недостаточность.

Побочные действия

Со стороны ЖКТ: диспепсия, тошнота, рвота, снижение аппетита, боль в животе, диарея, запор.

Со стороны гепатобилиарной системы: обратимое повышение активности печеночных трансаминаз, гепатит; очень редко — тяжелое токсическое поражение печени, в т.ч. острая печеночная недостаточность с летальным исходом.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, периферическая нейропатия.

Аллергические реакции: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек, редко — мультиформная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона).

Со стороны кожных покровов: алопеция, светочувствительность.

Прочие: нарушения менструального цикла, гипокалиемия, отечный синдром, застойная сердечная недостаточность и отек легких, гиперкреатининемия, окрашивание мочи в темный цвет.

Взаимодействие

ЛС, оказывающие влияние на абсорбцию итраконазола

Препараты, уменьшающие кислотность желудочного сока, снижают абсорбцию итраконазола.

ЛС, оказывающие влияние на метаболизм итраконазола

Итраконазол в основном расщепляется ферментом CYP3A4. При одновременном применении итраконазола с рифампицином, рифабутином, фенитоином, карбамазепином, изониазидом, являющимися мощными индукторами CYP3A4, биодоступность итраконазола и гидроксиитраконазола значительно снижается, что приводит к существенному уменьшению эффективности препарата. Одновременное применение Румикоза® с данными препаратами, являющимися потенциальными индукторами печеночных ферментов, не рекомендуется.

Мощные ингибиторы фермента CYP3A4 (например ритонавир, индинавир, кларитромицин, эритромицин) могут увеличивать биодоступность итраконазола.

Влияние итраконазола на метаболизм других ЛС

Итраконазол может ингибировать метаболизм препаратов, расщепляемых ферментом CYP3A4. Результатом этого может быть усиление или пролонгация их действия, в т.ч. и побочных эффектов. После прекращения лечения препаратом Румикоз® концентрация итраконазола в плазме снижается постепенно, в зависимости от дозы и длительности лечения (см. «Фармакокинетика»). Это необходимо принимать во внимание при обсуждении ингибирующего эффекта итраконазола на сопутствующие ЛС.

ЛС, назначать которые одновременно с препаратом Румикоз® не рекомендуется

БКК. В дополнение к возможному фармакокинетическому взаимодействию, связанному с общим путем метаболизма с участием фермента CYP3A4, БКК могут оказывать отрицательный инотропный эффект, который усиливается при одновременном приеме с препаратом Румикоз®.

Препараты, при одновременном назначении которых рекомендуется следить за их концентрацией в плазме, действием, побочными эффектами. При необходимости дозу этих препаратов следует уменьшить:

  • пероральные антикоагулянты;
  • ингибиторы ВИЧ-протеазы (ритонавир, индинавир, саквинавир);
  • некоторые противоопухолевые препараты (алкалоиды барвинка розового, бусульфан, доцетаксел, триметрексат);
  • БКК, расщепляемые ферментом CYP3A4 (верапамил и производные дигидропиридина);
  • некоторые иммуносупрессивные средства (циклоспорин, такролимус, сиролимус (также известный как рапамицин);
  • некоторые ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, расщепляемые ферментом CYP3A4 (аторвастатин);
  • некоторые ГКС (будесонид, дексаметазон и метилпреднизолон);
  • другие препараты: дигоксин, карбамазепин, буспирон, алфентанил, алпразолам, бротизолам, мидазолам для в/в введения, рифабутин, эбастин, ребоксетин, цилостазол, дизопирамид, элетриптан, галофантрин, репаглинид.

Взаимодействие между итраконазолом, зидовудином и флувастатином не обнаружено.

Не отмечалось влияние итраконазола на метаболизм этинилэстрадиола и норэтистерона.

Исследования in vitro продемонстрировали отсутствие взаимодействия между итраконазолом и такими ЛС, как имипрамин, пропранолол, диазепам, циметидин, индометацин, толбутамид и сульфамеразин, при связывании с белками плазмы.

Как принимать, курс приема и дозировка

Внутрь, после еды.

Показание Доза Продолжительность
Вульвовагинальный кандидоз 200 мг 2 раза в сутки
или
1 день
или
200 мг 1 раз в сутки 3 дня
Отрубевидный лишай 200 мг 1 раз в сутки 7 дней
Дерматомикоз гладкой кожи 200 мг 1 раз в сутки
или
7 дней
100 мг 1 раз в сутки
или
15 дней
Поражения высококератинизированных областей кожного покрова, таких как кисти рук и стопы 200 мг 2 раза в сутки
или
7 дней
или
100 мг 1 раз в сутки 30 дней
Оральный кандидоз 100 мг 1 раз в сутки 15 дней
Грибковый кератит 200 мг 1 раз в сутки 21 день
Возможна коррекция длительности лечения с учетом положительной динамики клинической картины

Биодоступность препарата при пероральном приеме может быть снижена у некоторых пациентов с нарушенным иммунитетом, например, у больных с нейтропенией, больных СПИДом или пациентов с трансплантированными органами. В данных случаях может потребоваться двукратное увеличение дозы.

                                                Онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжами, плесневыми грибами
Дозы и продолжительность лечения
Пульс-терапия Один курс:ежедневный прием по 200 мг 2 раза (2 капсулы 2 раза в сутки) в течение одной недели.
Для лечения грибкового поражения ногтевых пластинок кистей рекомендуется два курса.
Для лечения грибковых поражений ногтевых пластинок стоп рекомендуется три курса.
Интервал между курсами, в течение которого не нужно принимать препарат, составляет 3 недели. Клинические результаты станут очевидны после окончания лечения, по мере отрастания ногтей.
Локализация онихомикозов 1-я нед. 2-я нед. 3-я нед. 4-я нед. 5-я нед. 6-я нед. 7-я нед. 8-я нед. 9-я нед.
Поражение ногтевых пластинок стоп с поражением или без поражения ногтевых пластинок кистей 1-й курс Недели, свободные от приема Румикоза® 2-й курс Недели, свободные от приема Румикоза® 3-й курс
Поражение ногтевых пластинок кистей 1-й курс Недели, свободные от приема Румикоза® 2-й курс
Непрерывное лечение Дозы Продолжительность лечения
Поражение ногтевых пластинок стоп с поражением или без поражения ногтевых пластинок кистей 200 мг в сутки 3 месяца

Выведение итраконазола из кожи и ногтевой ткани осуществляется медленнее, чем из плазмы. Таким образом, оптимальный клинический и микологический эффект достигается через 2-4 недели после окончания лечения при при заболеваниях кожи и через 6-9 месяцев после окончания лечения заболеваний ногтей.

Системные микозы
Показание Доза Средняя продолжительность Замечания
Аспергилез 200 мг 1 раз в сутки 2-5 месяцев В случае инвазивного или диссеминированного заболевания дозу рекомендуется увеличить до 200 мг 2 раза в сутки
Кандидоз 100-200 мг 1 раз в сутки от 3 недель до 7 месяцев В случае инвазивного или диссеминированного заболевания дозу рекомендуется увеличить до 200 мг 2 раза в сутки
Криптококкоз (кроме менингита) 200 мг 1 раз в сутки от 2-х месяцев до 1 года
Криптококковый менингит 200 мг два раза в сутки от 2-х месяцев до 1 года Поддерживающая терапия - см. раздел
Гистоплазмоз от 200 мг 1 раз в сутки до 200 мг два раза в сутки 8 месяцев
Бластомикоз от 100 мг 1 раз в сутки до 200 мг два раза в сутки 6 месяцев
Споротрихоз 100 мг 1 раз в сутки 3 месяца
Паракокцидиоидомикоз 100 мг 1 раз в сутки 6 месяцев
Хромомикоз 100-200 мг 1 раз в сутки 6 месяцев

Передозировка

Данные отсутствуют.

Лечение:

при случайной передозировке следует провести промывание желудка в течение первого часа, при необходимости — назначение активированного угля. Итраконазол не выводится при гемодиализе.

Специфический антидот препарата не существует.

Описание

Капсулы № 0 двухцветные: корпус белый, крышечка розово-коричневая. Содержимое капсул - сферические микрогранулы от светло-желтого до желтовато-бежевого цвета.

Специальные указания

Женщинам детородного возраста, принимающим Румикоз®, необходимо использовать адекватные меры контрацепции на протяжении всего курса лечения вплоть до наступления первой менструации после его завершения.

При исследовании в/в лекарственной формы итраконазола отмечалось преходящее бессимптомное уменьшение фракции выброса левого желудочка, нормализовавшееся до следующей инфузии препарата.

Обнаружено, что итраконазол обладает отрицательным инотропным эффектом. Сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности, связанных с приемом препарата Румикоз®. Румикоз®не следует принимать пациентам с хронической сердечной недостаточностью или наличием этого заболевания в анамнезе за исключением случаев, когда возможная польза значительно превосходит потенциальный риск.

БКК могут оказывать отрицательный инотропный эффект, который может усиливать подобный эффект итраконазола; итраконазол может снижать метаболизм БКК. При одновременном приеме итраконазола и БКК необходимо соблюдать осторожность.

У пациентов с почечной недостаточностью биодоступность итраконазола может быть снижена, что может потребовать коррекцию дозы.

При пониженной кислотности желудка абсорбция итраконазола нарушается. Пациентам, принимающим антацидные препараты (например гидроксид алюминия), рекомендуется их использовать не ранее чем через 2 ч после приема препарата Румикоз®. Пациентам с ахлоргидрией или применяющим Н2-блокаторы гистаминовых рецепторов или ингибиторы протонной помпы рекомендуется принимать капсулы препарата Румикоз® с кислыми напитками.

В очень редких случаях при применении препарата Румикоз® развивалось тяжелое токсическое поражение печени, в т.ч. случаи острой печеночной недостаточности с летальным исходом. Это происходило с пациентами, у которых уже имелись заболевания печени, а также у пациентов, получавших другие ЛС, обладающие гепатотоксическим действием. Несколько таких случаев возникли в 1-й мес терапии, а некоторые — в 1-ю нед лечения. В связи с этим рекомендуется регулярно контролировать функцию печени у больных, получающих терапию итраконазолом.

Лечение следует прекратить при возникновении нейропатии, которая может быть связана с приемом капсул препарата Румикоз®.

Нет данных о перекрестной гиперчувствительности к итраконазолу и другим азоловым противогрибковым препаратам. Румикоз® в капсулах следует с осторожностью назначать пациентам с гиперчувствительностью к другим азолам.

У пациентов с нарушенным иммунитетом (СПИД, после трансплантации органов, нейтропения) может потребоваться увеличение дозы препарата Румикоз®.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не наблюдалось

Форма выпуска

Капсулы

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

Срок годности

3 года

Действующее вещество

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Лекарственная форма

Форма выпуска

Штрих-код и вес

Штрих-код: 4602193007598
Вес: 0.012 кг;
  • 🏪 Купить Румикоз капсулы 100 мг 6 шт, можно на сайте и в наших аптеках
  • 📲 Цена на Румикоз капсулы 100 мг 6 шт, ниже в нашем приложении
  • 📒 Подробная инструкция по применению Румикоз капсулы 100 мг 6 шт,

Формы выпуска  0

Пользователи также интересовались

Ирунин
Длинный срок

Верофарм АО, Россия

Цена от 1 569 руб.
Итразол
Длинный срок

Вертекс, Россия

Цена от 1 203 руб.
Итраконазол
Длинный срок

Верофарм АО, Россия

Цена от 1 569 руб.
Кандитрал
Длинный срок

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, Индия

Цена от 1 929 руб.
Итраконазол
Длинный срок

Биоком АО, Россия

Цена от 706 руб.

Сертификаты Румикоз капсулы 100 мг 6 шт

Сохраните у себя

Информация о товаре, в том числе цена товара, носит ознакомительный характер и не является публичной офертой согласно ст.437 ГК РФ.

Согласно постановлению Правительства РФ от 16 мая 2020 N 697 "Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом" доставка на дом из интернет-аптеки осуществляется для следующих категорий товаров и лекарственных средств: безрецептурные лекарственные средства, БАДы, медицинские изделия, товары для дома и красоты, бытовая химия и сопутствующие товары.

Доставка рецептурных лекарств, при наличии рецепта выписанного врачом, осуществляется до ближайшей аптеки.

Напомнить пароль
Телефон или электронная почта