1 мл суспензии для подкожного введения содержит:

действующее вещество:

инсулин лизпро двухфазный 100 МЕ  (смесь раствора инсулина лизпро — 25%; суспензии инсулина лизпро протамина — 75%)

вспомогательные вещества:

натрия фосфат двухосновной,

глицерол (глицерин),

фенол,

метакрезол,

протамина сульфат,

цинка оксид,

вода для инъекций,

хлористоводородной кислоты раствор 10% и/или натрия гидроксида раствор 10% — до создания необходимого уровня pH.

Хумалог Микс 25 является ДНК-рекомбинантным аналогом человеческого инсулина и представляет собой готовую смесь, состоящую из раствора инсулина лизпро (быстродействующий аналог человеческого инсулина) и суспензии инсулина лизпро протамина (аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия).

Основным действием инсулина лизпро является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.

Показано, что инсулин лизпро эквимолярен человеческом инсулину, но его действие развивается быстрее и продолжается в течение более короткого времени. Начало действия препарата — примерно через 15 минут, что позволяет вводить его непосредственно перед приемом пищи (до 15 минут перед едой), по сравнению с обычным человеческим инсулином. После подкожной инъекции Хумалога Микс 25 наблюдается быстрое начало действия и раннее достижение пика активности инсулина лизпро. Профиль действия инсулина лизпро протамина похож на профиль действия обычного инсулина изофана с продолжительностью действия примерно 15 часов.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение. Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объема вводимого инсулина), концентрации инсулина в препарате. Распределяется в тканях неравномерно. Не проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Метаболизм и выведение. Разрушается инсулиназой в основном в печени и почках. Выводится почками — 30–80%.

Сахарный диабет, требующий проведения инсулинотерапии.

К настоящему времени не выявлено какого-либо нежелательного действия инсулина лизпро на беременность или состояние плода и новорожденного.

Целью инсулинотерапии при беременности является поддержание адекватного контроля уровня глюкозы. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре и увеличивается во II и III триместрах беременности. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться.

Женщины детородного возраста, страдающие сахарным диабетом, должны информировать врача о наступившей или планируемой беременности.

У больных сахарным диабетом в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или диеты.

Применение при нарушениях функции печени и почек. Потребность в инсулине может снизиться при печеночной или почечной недостаточности.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; гипогликемия.

Побочный эффект, связанный с основным действием препарата: наиболее часто — гипогликемия. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и, в исключительных случаях, к смерти.

Аллергические реакции: возможны местные аллергические реакции — покраснение, отек или зуд в месте инъекции (обычно исчезают в течение нескольких дней или недель; в ряде случаев эти реакции могут быть вызваны причинами, не связанными с инсулином, например раздражением кожи антисептиком или неправильным проведением инъекций); системные аллергические реакции (возникают реже, но являются более серьезными) — генерализованный зуд, одышка, снижение АД, тахикардия, повышенное потоотделение. Тяжелые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни.

В редких случаях тяжелой аллергии на Хумалог Микс 25 требуется немедленное проведение лечения. Может потребоваться смена инсулина, либо проведение десенсибилизации.

Прочие: при длительном применении возможно развитие липодистрофии в месте инъекции.

Гипогликемическое действие препарата Хумалог Микс 25 уменьшается при одновременном назначении со следующими препаратами: пероральные контрацептивы, ГКС, препараты гормонов щитовидной железы, даназол, β2-адреномиметики (в т.ч. ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазидные диуретики, препараты лития, хлорпротиксен, диазоксид, изониазид, никотиновая кислота, производные фенотиазина.

Гипогликемическое действие препарата Хумалог Микс 25 усиливают β-адреноблокаторы, этанол и этанолсодержащие препараты, анаболические стероиды, фенфлурамин, гуанетидин, тетрациклины, пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например ацетилсалициловая кислота), сульфаниламиды, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ (каптоприл, эналаприл), октреотид, антагонисты рецепторов ангиотензина II.

β-адреноблокаторы, клофелин, резерпин могут маскировать проявление симптомов гипогликемии.

Взаимодействие Хумалога Микс 25 с другими препаратами инсулина не изучалось.

Подкожно, в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций следует чередовать таким образом, чтобы одно и то же место использовать не чаще 1 раза в месяц. При подкожном введении препарата Хумалог Микс 25 необходимо проявлять осторожность, во избежание попадания препарата в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место инъекции.

Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.

Дозу врач определяет индивидуально, в зависимости от уровня глюкозы в крови. Режим введения инсулина индивидуальный.

Внутривенное введение препарата Хумалог Микс 25 противопоказано.

При установке картриджа в устройство для введения инсулина и присоединении иглы перед введением инсулина следует строго соблюдать инструкции производителя устройства для введения инсулина.

Правила введения препарата Хумалог™ Микс 25

Подготовка к введению.Непосредственно перед использованием картридж с препаратом Хумалог Микс 25 следует прокатать между ладонями 10 раз и покачать, переворачивая на 180° также 10 раз для ресуспендирования инсулина, пока он не приобретет вид однородной мутной жидкости или молока. Не следует энергично встряхивать, т.к. это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы. Для облегчения перемешивания картридж содержит небольшой стеклянный шарик. Препарат не подлежит использованию, если в нем после перемешивания имеются хлопья.

Введение

1.  Вымыть руки.
2. Выбрать место для инъекции.
3. Обработать антисептиком кожу в месте инъекции (при самостоятельной инъекции — в соответствии с рекомендациями врача).
4. Снять с иглы наружный защитный колпачок.
5. Зафиксировать кожу, натянув ее или забрав в большую складку.
6. Ввести иглу подкожно и выполнить инъекцию в соответствии с инструкцией по использованию шприц-ручки.
7. Извлечь иглу и осторожно прижать место инъекции на несколько секунд. Не растирать место инъекции.
8. Пользуясь наружным защитным колпачком иглы, отвернуть иглу и уничтожить ее.
9. Надеть колпачок на шприц-ручку.

Симптомы: гипогликемия, сопровождающаяся следующими симптомами: вялость, повышенное потоотделение, тахикардия, головная боль, рвота, спутанность сознания. При определенных условиях, например, при большой длительности или интенсивном контроле сахарного диабета, симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться.

Лечение: легкие состояния гипогликемии обычно купируются приемом внутрь глюкозы или другого сахара, либо продуктами, содержащими сахар. Может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты или физической активности.

Коррекцию умеренно тяжелой гипогликемии можно проводить с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона с последующим приемом внутрь углеводов.

Тяжелые состояния гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами купируют внутримышечным или подкожным введением глюкагона или внутривенным введением концентрированного раствора декстрозы (глюкозы). После восстановления сознания пациенту необходимо дать пищу, богатую углеводами, во избежание повторного развития гипогликемии.

Может потребоваться дальнейший прием углеводов и наблюдение за пациентом, т.к. возможно возникновение рецидива гипогликемии.

Перевод пациента на другой тип или препарат инсулина с другим торговым названием должен происходить под строгим медицинским наблюдением. Изменение активности, торговой марки (производителя), типа (например Регуляр, НПХ), видовой принадлежности (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может привести к необходимости коррекции дозы.

Для некоторых пациентов при переходе с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин может возникнуть необходимость коррекции дозы. Это может произойти уже при первом введении препарата человеческого инсулина или постепенно в течение нескольких недель или месяцев после перевода.

Симптомы-предвестники гипогликемии на фоне введения человеческого инсулина у некоторых пациентов могут быть менее выражены или отличаться от тех, которые наблюдались у них на фоне введения инсулина животного происхождения. При нормализации уровня глюкозы крови, например в результате интенсивной терапии инсулином, могут исчезнуть все или некоторые симптомы-предвестники гипогликемии, о чем пациенты должны быть проинформированы. Симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться или быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, диабетической невропатии или лечении такими препаратами, как β-адреноблокаторы.

Применение неадекватных доз или прекращение лечения, особенно у больных инсулинзависимым сахарным диабетом, может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу (состояния, потенциально угрожающие жизни пациента).

Потребность в инсулине может снизиться при недостаточности функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы при почечной или печеночной недостаточности. При некоторых заболеваниях или эмоциональном перенапряжении потребность в инсулине может увеличиться. Коррекция дозы инсулина может также потребоваться при увеличении физической нагрузки или при изменении обычной диеты.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время гипогликемии у пациента возможно снижение концентрации внимания и скорости психомоторных реакций. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (например вождение автомобиля или управление механизмами).

Следует рекомендовать больным принимать меры предосторожности во избежание гипогликемии во время вождения автотранспорта и управления механизмами. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность вождения пациентом автомобиля и управления механизмами.

Суспензия для подкожного введения