В 1 флаконе содержится:

активное вещество:

гемцитабина гидрохлорид безводный 1140 мг в пересчете на гемцитабин - 1000 мг;

вспомогательные компоненты: маннитол, натрия ацетат тригидрат, хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид для pH.

- Немелкоклеточный рак легкого

- Рак поджелудочной железы

- Рак мочевого пузыря

- Рак молочной железы

- Местнораспространенный или метастатический рак шейки матки

Гемцитабин в монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми средствами также проявляет активность при раке яичников, местнораспространенном мелкоклеточном раке легкого и местнораспространенном рефрактерном раке яичка.

Побочные реакции классифицированы в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто - не менее 10%; часто - не менее 1%, но ме­нее 10%; нечасто - не менее 0,1%, но менее 1%; редко - не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко (включая единичные случаи) - менее 0,01%.

Со стороны органов кроветворения: очень часто - лейкопения, нейтропения, тромбо- цитопения, анемия; часто - фебрильная нейтропения; очень редко - тромбоцитоз, микроангиопатическая гемолитическая анемия (быстрое снижение гемоглобина с сопутствующей тромбоцитопенией, повышение сывороточной концентрации билирубина, креатинина, азота мочевины или повышение активности лактатдегидрогеназы(ЛДГ)).

Со стороны системы пищеварения: очень часто - тошнота, рвота, повышение активности "печеночных" трансаминаз, щелочной фосфатазы; часто - анорексия, диарея, запор, стоматит, изъязвление слизистой оболочки полости рта, повышение концентрации билирубина; редко - повышение активности гамма-глутаминтрансферазы; частота не может быть оценена на основании имеющихся данных - токсическое поражение печени, включая печеночную недостаточность, ишемический колит.

Со стороны мочевыделителъной системы: очень часто - гематурия и протеинурия легкой степени; частота не может быть оценена на основании имеющихся данных - острая почечная недостаточность, гемолитикоуремический синдром (микроангиопатическая гемолитическая анемия, тромбоцитепения и острая почечная недостаточность).

Со стороны кожи и кожных придатков: очень часто - алопеция; редко - шелушение, образование пузырей и язв, повышенная потливость; очень редко - тяжелая десквамация кожи, буллезная кожная сыпь.

Со стороны дыхательной системы: очень часто - одышка; часто - кашель, ринит; нечасто - бронхоспазм, интерстициальный пневмонит, отек легкого; редко - острый респираторный дистресс-синдром.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - снижение артериального давления (АД), инфаркт миокарда; частота не может быть оценена на основании имеющихся данных - сердечная недостаточность, аритмия (в основном суправентрикулярная).

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, сонливость, бессонница, парестезии; редко - нарушение мозгового кровообращения, в том числе инсульт.

Аллергические реакции: очень часто - кожная сыпь, сопровождающаяся зудом; очень редко - анафилактические реакции; частота не может быть оценена на основании имеющихся данных - синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто - боли в спине, миалгия.

Прочие: очень часто - чувство недомогания, гриппоподобный синдром, периферические отеки (обычно проходят после прекращения лечения); часто - повышение температуры тела, озноб, астения; нечасто - отечность лица; редко - реакция в месте введения; очень редко периферический васкулит, гангрена.

Гемцитабин Тева обладает радиосенсибилизирующим действием, поэтому при применении препарата на фоне проведения лучевой терапии можно ожидать усиления лучевых реакций.

Снижает выработку антител и усиливает побочные эффекты при одновременном применении инактивированных или живых вирусных вакцин (интервал между применением лекарственных средств должен быть от 3 до 12 мес.).

Внутривенно капельно в течение 30 минут.

Немелкоклеточный рак легкого

Монотерапия: рекомендуемая доза 1000 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.

Комбинированная терапия с цисплатином: рекомендуемая доза - 1250 мг/м2 в 1-й и 8-й день каждого 21-дневного цикла или 1000 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.

Цисплатин вводится в дозе 70 мг/м2 в 1-й день цикла на фоне водной нагрузки после инфузии гемцитабина.

Рак молочной железы

Комбинированная терапия: в качестве терапии 1-й линии при прогрессировании заболевания после неоадъювантной терапии, включающей антрациклины, рекомендуемая доза - 1250 мг/м2 в 1-й и 8-й дни в сочетании с паклитакселом, который вводится после введения гемцитабина в дозе 175 мг/м2 в 1-й день каждого 21-дневного цикла в/в капельно примерно в течение 3 ч.

Уротелиалъный рак

Монотерапия: рекомендуемая доза 1250 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.

Комбинированная терапия: рекомендуемая доза - 1000 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни в сочетании с цисплатином, который вводится в дозе 70 мг/м2 сразу после инфузии гемцитабина в 1-й или во 2-й день каждого 28-дневного цикла.

Рак яичников

Монотерапия: рекомендуемая доза 800-1250 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.

Комбинированная терапия: рекомендуемая доза - 1000 мг/м2 в 1-й и 8-й дни в сочетании с карбоплатином в дозе AUC 4,0 мг/мл*мин, который вводится сразу после инфузии гемцитабина в 1-й день каждого 21 -дневного цикла.

Рак поджелудочной железы

Монотерапия: рекомендуемая доза 1000 мг/м2 1 раз в неделю в течение 7 недель с последующим недельным перерывом. Затем препарат Гемцитабин-Тева вводится в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.

В случае развития гематологической токсичности во время проведения цикла терапии доза препарата Гемцитабин-Тева может быть уменьшена, либо ее введение отложено в соответствии со следующими рекомендациями:

Модификация дозы гемцитабина, применяемого в монотерапии или в комбинации с цисплатином при лечении рака мочевого пузыря, немелкоклеточного рака легкого и рака поджелудочной железы

* При увеличении количества нейтрофилов до 500/мкл и тромбоцитов до 50000/мкл введение гемцитабина может быть продолжено в рамках цикла.

Модификация дозы гемцитабина, применяемого в комбинации с паклитакселом при лечении рака молочной железы

* Лечение в рамках цикла не возобновляется. Очередное введение гемцитабина проводится в 1-й день очередного цикла при восстановлении АЧН как минимум до 1500/мкл и количества тромбоцитов до 100000/мкл.

Модификация дозы гемцитабина, применяемого в комбинации с карбоплатином при лечении рака яичника

* Лечение в рамках цикла не возобновляется. Очередное введение гемцитабина проводится в 1-й день очередного цикла при достижении АЧН как минимум до 1500/мкл и количества тромбоцитов до 100000/мкл. Доза гемцитабина на очередном цикле должна быть уменьшена на 25% при всех показаниях в случаях, если при предыдущем цикле наблюдалось:

• снижение АЧН менее 500/мкл, продолжающееся более 5 дней,

• снижение АЧН менее 100/мкл, продолжающееся более 3 дней,

• фебрильная нейтропения,

• снижение количества тромбоцитов менее 25000/мкл,

• цикл был отложен более чем на 1 неделю из-за гематологической токсичности. Способ введения

Инфузионное введение препарата Гемцитабин-Тева обычно хорошо переносится пациентами и может проводиться в амбулаторных условиях. В случае экстравазации инфузию прекращают и возобновляют введение препарата Гемцитабин-Тева в другую вену. После введения препарата Гемцитабин-Тева пациент должен наблюдаться в течение некоторого времени.

Пациенты с нарушением функции печени и почек: применять препарат Гемцитабин- Тева у пациентов с печёночной недостаточностью или с нарушенной функцией почек следует с осторожностью, так как достаточных данных по применению гемцитабина у этой категории пациентов нет. Почечная недостаточность умеренной или средней тяжести (скорость клубочковой фильтрации от 30 мл/мин до 80 мл/мин) не оказывает заметного влияния на фармакокинетику гемцитабина.

Пожилые пациенты старше 65 лет: гем- цитабин хорошо переносится пациентами старше 65 лет. Специфические рекомендации по изменению дозы препарата Гемцитабин-Тева для данной популяции отсутствуют.

Приготовление раствора для инфузий

В качестве растворителя используется только 0,9% раствор натрия хлорида без консервантов.

Для приготовления раствора для инфузий во флакон медленно вводят необходимое количество 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций (не менее количества, указанного в таблице ниже) и аккуратно встряхивают флакон до полного растворения содержимого.

Полученный раствор должен быть прозрачным.

Максимальная концентрация восстановленного раствора гемцитабина не должна превышать 38 мг/мл, так как при более высоких концентрациях возможно неполное растворение лиофилизата.

Приготовленный раствор, содержащий нужную дозу гемцитабина, перед введением разбавляют 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций в количестве, достаточном для 30-минутной в/в инфузии.

Перед парентеральным введением раствора препарата Гемцитабин-Тева следует убедиться в отсутствии в нем нерастворенных частиц и изменения цвета раствора. Приготовленный раствор препарата Гемцитабин-Тева предназначен только для однократного применения.

Неиспользованный раствор препарата Гемцитабин-Тева должен быть утилизирован.

Симптомы: миелосупрессия, парестезии, выраженная кожная сыпь.

Лечение: специфического антидота нет. При подозрении на передозировку пациент должен находиться под постоянным врачебным контролем, включающим подсчет формулы крови; при необходимости проводится симптоматическое лечение.

Список Б.

Лиофилизат - при температуре не выше 30 °С.

Приготовленный раствор - при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года.

Приготовленный раствор - 6 часов.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.