1 мл раствора содержит: 

действующие вещества: метамизол натрия (анальгин) 500 мг, питофенона гидрохлорид 2 мг и фенпивериния бромид 0,02 мг; 

вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат, вода для инъекций.

Спазмалин® - комбинированный препарат в состав которого входят: ненаркотический анальгетик метамизол натрия миотропное спазмолитическое средство питофенон и м-холиноблокирующее средство фенпивериния бромид.

Метамизол натрия производное пиразолона обладает болеутоляющим жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием. Питофенон подобно папаверину оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление. Фенпивериния бромид за счет м-холиноблокирующего действия оказывает дополнительное миотропное действие на гладкую мускулатуру.

Фармакокинетика:

Метамизол натрия подвергается интенсивной биотрансформации в организме только после внутривенного введения незначительная концентрация неизмененного метамизола натрия обнаруживается в плазме. Связь активного метаболита с белками - 50 - 60 %. Преимущественно выводится почками. В терапевтических дозах проникает в грудное молоко.

Питофенон выводится с мочой; максимальная концентрация в плазме достигается в течение 30 - 60 мин; период полувыведения составляет 18 часа.

Фенпивериния бромид выводится почками 324 - 404% в неизмененном виде с желчью выводится 25 - 53% вещества.

Для в/в введения - младенческий возраст (до 1 года) или масса тела менее 9 кг. Для в/м введения - младенческий возраст (до 3 мес) или масса тела менее 5 кг.

С осторожностью:

Почечная/печеночная недостаточность бронхиальная астма склонность к артериальной гипотензии гиперчувствительность к нестероидным противовоспалительным препаратам Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы полипоза носа и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек олигурия анурия протеинурия интерстициальный нефрит окрашивание мочи в красный цвет. Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления.

Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения лейкопения агранулоцитоз (может проявляться следующими симптомами: немотивированный подъем температуры озноб боль в горле затруднение глотания стоматит а также развитие явлений вагинита.

Антихолинергические эффекты: сухость во рту пониженное потоотделение парез аккомодации тахикардия затрудненное мочеиспускание.

Местные реакции: при в/м введении возможны инфильтраты в месте введения.

Одновременное применение Спазмалина с другими неопиоидными анальгетиками может привести к взаимному усилению эффектов.

При одновременном применении трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия в печени и повышают его токсичность.

При одновременном применении барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола натрия.

При одновременном применении Спазмалин снижает концентрацию циклоспорина в плазме крови.

При одновременном применении седативные средства и транквилизаторы усиливают анальгезирующее действие Спазмалина.

При одновременном применении с блокаторами гистаминовых Н₁-рецепторов, бутирофенонами, фенотиазинами, амантадином и хинидином возможно усиление м-холинолитического действия препаратов.

При одновременном применении с этанолом возможно взаимное усиление эффектов.

Парентеральное введение обычно используется в экстренных случаях (почечная или желчная колика) и в тех случаях, когда прием внутрь невозможен (или нарушено всасывание из ЖКТ).

Для взрослых средняя доза для в/в введения составляет 2 мл. В/м вводят 2-5 мл раствора 2-3 раза/сут; максимальная суточная доза - 10 мл. Продолжительность лечения не более 5 дней.

Детям дозы Спазмалина для в/м или в/в введения устанавливают в зависимости от возраста.

Симптомы: рвота, снижение АД, сонливость, спутанность сознания, тошнота, боли в эпигастральной области, нарушения функции печени и почек, судороги.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля; при необходимости проводят симптоматическую терапию.

В период лечения препаратом не рекомендуется принимать этанол. При длительном (более недели) лечении необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

При подозрении на агранулоцитоз или при наличии тромбоцитопении необходимо прекратить прием препарата.

Недопустимо использование для купирования острых болей в животе (до выяснения причины).

Непереносимость встречается весьма редко однако угроза развития анафилактического шока после в/в введения препарата относительно выше чем после приема препарата внутрь.

У больных атопической бронхиальной астмой и поллинозами имеется повышенны риск развития аллергических реакций.

Парентеральное введение следует использовать только в тех случаях когда прием внутрь невозможен (или нарушено всасывание из желудочно-кишечного тракта). Требуется особая осторожность при введении более 2 мл раствора (риск резкого снижения артериального давления). Внутривенную инъекцию следует проводить медленно в положении "лежа" и под контролем артериального давления частоты сердечных сокращений и частоты дыхания.

При лечении детей до 5 лет и больных получающих цитостатические препараты прием метамизола натрия должен проводиться только под наблюдением врача. Для внутримышечного введения необходимо использовать длинную иглу. Возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выделения метаболита метамизола натрия (клинического значения не имеет).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Раствор для инъекций

При температуре ниже 30°С в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.