СМОФКабивен® центральный выпускается в трехкамерном мешке и представлен в объеме 986 мл.

Мешок объемом 986 мл содержит:

раствор аминокислот - 500 мл,

декстрозу 42% - 298 мл,

жировую эмульсию - 188 мл.

Энергетическая ценность 1100 ккал.

Раствор аминокислот - прозрачный, бесцветный или с желтоватым оттенком.

Декстроза 42% - прозрачный раствор, бесцветный или с желтоватым оттенком.

Жировая эмульсия - белого цвета, однородная.

При смешивании содержимого трех камер образуется однородная эмульсия белого цвета.

Эмульсия для инфузий 986 мл

L-аланин7 г

L-аргинин6 г

глицин5.5 г

L-гистидин1.5 г

L-изолейцин2.5 г

L-лейцин3.7 г

L-лизин (в форме ацетата)3.3 г

L-метионин2.2 г

L-фенилаланин2.6 г

L-пролин5.6 г

L-серин3.2 г

таурин500 мг

L-треонин2.2 г

L-триптофан1 г

L-тирозин200 мг

L-валин3.1 г

кальция хлорид (в форме дигидрата)280 мг

натрия глицерофосфат (в форме гидрата)2.1 г

магния сульфат (в форме гептагидрата)600 мг

калия хлорид2.2 г

натрия ацетат (в форме тригидрата)1.7 г

цинка сульфат (в форме гептагидрата)6.5 мг

декстроза (в форме моногидрата)125 г

масло соевых бобов очищенное11.3 г

триглицериды среднецепочечные11.3 г

масло оливковое (рафинированное)9.4 г

рыбий жир (обогащенный омега-3 жирными кислотами)5.6 гВ т.ч.:

углеводы (декстроза) 125 г

аминокислоты 50 г

азот 8 г

жиры 38 г

энергетическая ценность 1100 ккал

энергетическая ценность небелковая 900 ккал

электролиты:

натрий 40 ммоль
калий 30 ммоль
магний 5 ммоль
кальций 2.5 ммоль
фосфат 12 ммоль
цинк 0.04 ммоль
сульфат 5 ммоль
хлорид 35 ммоль
ацетат 104 ммоль
осмоляльность около 1800 мОсмоль/кг воды
теоретическая осмолярность около 1500 мОсмоль/л
рН после смешивания около 5.6

Вспомогательные вещества:

глицерол - 4.7 г,

фосфолипиды яичного желтка - 2.3 г,

натрия олеат - 60 мг,

рацемическая смесь α-токоферолов - 30.6-42.3 мг,

натрия гидроксид - q.s. для коррекции pH,

хлористоводородная кислота - q.s. для коррекции pH,

уксусная кислота ледяная - q.s. для коррекции pH,

вода д/и - до 986 мл.

986 мл - контейнеры пластиковые трехкамерные "Биофин" (1) с антиокислителем - мешки пластиковые (4) - коробки картонные.

Жировая эмульсия СМОФКабивен центральный включает СМОФлипид (СМОФ - SMOF - аббревиатура, включающая первые буквы источников масел, входящих в состав препарата: Soya oil - Соевое масло, Medium chain triglycerides МСТ - среднецепочечные триглицериды, Olive oil - Оливковое масло, Fish oil - рыбий жир), который по размерам частиц и биологическим свойствам идентичен эндогенным хиломикронам. Компоненты жировой эмульсии СМОФКабивен центральный - соевое масло, среднецепочные триглицериды, оливковое масло и рыбий жир - кроме различий в составе и энергетической плотности, обладают своими собственными фармакодинамическими свойствами.

В соевом масле содержится большое количество незаменимых жирных кислот. Оно более всего богато линолевой кислотой (приблизительно 55-60%), которая является ω-6 жирной кислотой. 8% состава соевого масла представлено α-линоленовой кислотой, являющейся ω-3 жирной кислотой. Жировая эмульсия, входящая в состав, препарата СМОФКабивен центральный, обеспечивает необходимое количество незаменимых, жирных кислот.

Посредством среднецепочных жирных кислот организм обеспечивается быстродоступной энергией, благодаря их способности быстро окисляться.

Оливковое масло поставляет энергию в форме мононенасыщенных жирных кислот, которые намного меньше подвержены окислению по сравнению с соответствующим количеством полиненасыщенных жирных кислот.

Рыбий жир характеризуется высоким содержанием эйкозапентаеновой (ЕРА) и докозагексаеновой (DHA) кислот. DHA является важным структурным компонентом клеточных мембран, а ЕРА является предшественником эйкозаноидов, таких как простагландины, тромбоксаны и лейкотриены.

Препарат для полного парентерального питания - раствор аминокислот, жиров, углеводов, электролитов

— парентеральное питание взрослых и детей с 2 лет, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Специальных исследований безопасности препарата СМОФКабивен® центральный в период беременности и кормления грудью не проводилось.

Перед назначением СМОФКабивен® центральный беременным и кормящим женщинам врач должен оценить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода или грудного ребенка.

 выраженная гиперлипидемия;

— выраженная печеночная недостаточность;

— выраженные нарушения свертывания крови;

— врожденные нарушения метаболизма аминокислот;

— почечная недостаточность тяжелой степени при отсутствии доступа к гемодиализу или гемофильтрации;

— острая фаза шока;

— неконтролируемая гипергликемия;

— патологически повышенная концентрация в плазме крови любого из входящих в состав препарата электролитов;

— общие противопоказания к инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность и гипотоническая дегидратация;

— гемафагоцитарный синдром/синдром активации макрофагов;

— нестабильные состояния (например, посттравматическое состояние, некомпенсированный сахарный диабет, инфаркт миокарда в острой стадии, декомпенсированный метаболический ацидоз, септический шок и гиперосмолярная кома);

— повышенная чувствительность к яичным или соевым белкам, рыбьему жиру или к любому вспомогательному компоненту препарата.

Побочные эффекты при правильном введении чрезвычайно редки.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение или снижение АД.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны пищеварительной системы: нарушение аппетита, тошнота, рвота, повышение активности печеночных ферментов в плазме.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Аллергические реакции: анафилактические и анафилактоидные реакции, кожная сыпь, крапивница, ощущение жара, озноб.

Местные реакции: местное повышение температуры, гиперемия.

При появлении перечисленных побочных эффектов инфузию препарата СМОФКабивен® центральный следует прекратить, затем, при необходимости, инфузию можно продолжить с более низкой скоростью.

Для предотвращения риска, связанного со слишком высокой скоростью инфузии, рекомендуется использование волюметрического инфузионного насоса.

Некоторые лекарственные препараты, такие как инсулин, могут взаимодействовать с липазной системой организма. Однако данный вид взаимодействия имеет ограниченное клиническое значение.

Гепарин в терапевтических дозах вызывает временное высвобождение липопротеинлипазы в кровоток. Это может приводить к повышенному липолизу в плазме, за которым следует снижение клиренса триглицеридов.

Соевое масло содержит витамин К1. Однако его содержание в препарате СМОФКабивен центральный настолько мало, что его влияние на процесс свертывания крови у пациентов, получающих непрямые антикоагулянты, незначительно.

Совместимость

СМОФКабивен® центральный можно смешивать только с теми лекарственными средствами и питательными растворами, для которых подтверждена совместимость с ним (витамины, микроэлементы, препараты глутамина для парентерального введения, растворы электролитов), например:

1. Виталипид Н взрослый и Виталипид Н детский;

2. Солувит Н;

3. Аддамель Н;

4. Дипептивен.

Любое добавление к препарату следует производить в асептических условиях. Раствор предназначен только для однократного применения. Остатки раствора после завершения инфузии должны быть уничтожены.

Препарат вводят в/в капельно, только в центральные вены.

СМОФКабивен® центральный выпускается в мешках четырех размеров, предназначенных для больных с нормальной, умеренно повышенной или сниженной потребностью в питательных веществах. Для проведения полного парентерального питания может потребоваться добавление витаминов, электролитов и микроэлементов.

Дозу следует подбирать индивидуально, и при выборе объема мешка следует учитывать состояние пациента, массу тела и потребность в питательных веществах. У пациентов с ожирением дозу следует устанавливать, исходя из идеальной массы тела. Дозу и скорость инфузии препарата следует определять в зависимости от способности организма пациента метаболизировать жир, азот и глюкозу, а также от потребности в нутриентах и энергии.

Потребность в азоте для поддержания белкового состава организма зависит от состояния пациента (т.е. его нутритивного статуса и степени катаболического стресса).

Взрослые

Для пациентов с нормальным нутритивным статусом или в состоянии легкого катаболического стресса потребность в азоте составляет 0.10-0.15 г/кг/сут (0.6-0.9 г/кг/сут аминокислот). Пациенты с умеренным и тяжелым катаболическим стрессом с нарушением нутритивного статуса или без него нуждаются в 0.15-0.25 г/кг/сут азота (0.9-1.6 г/кг/сут аминокислот). В некоторых ситуациях (например, у пациентов с ожогами или в состоянии тяжелого катаболизма) потребность в азоте может быть еще выше.

Доза 13-31 мл/кг/сут препарата СМОФКабивен® центральный соответствует 0.10-0.25 г/кг/сут азота (0.6-1.6 г/кг/сут аминокислот) и 14-35 ккал/к/сут энергии (12 - 27 ккал/кг/сут небелковой энергии). Данный диапазон доз покрывает потребности большинства пациентов.

Скорость инфузии

Максимальная скорость инфузии для декстрозы равняется 0.25 г/кг/ч, для аминокислот - 0.1 г/кг/ч, а для липидов - 0.15 г/кг/ч. Максимальная скорость введения СМОФКабивен® центральный не должна превышать 2.0 мл/кг/ч (это соответствует максимальной скорости инфузии декстрозы, аминокислот и липидов). Рекомендуемая длительность инфузии составляет 12-24 ч.

Максимальная суточная доза

Максимальная суточная доза варьирует в зависимости от клинического состояния пациента и может меняться с течением времени. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 35 мл/кг/сут и обеспечивает пациента азотом в количестве 0.28 г/кг/сут (соответствует 1.8 г/кг/сут аминокислот), декстрозой в количестве 4.5 г/кг/сут, жиром в количестве 1.33 г/кг/сут и энергией в количестве 39 ккал/кг/сут (что соответствует 31 ккал/кг/сут небелковой энергии).

Дети

СМОФКабивен® центральный можно применять у детей в возрасте 2 лет и старше. Доза определяется характером метаболизма отдельных питательных веществ в организме пациента.

У детей в возрасте от 2 до 10 лет инфузию следует начинать с низких доз (14-28 мл/кг/сут, дозу следует увеличивать по 10-15 мл/кг/сут, максимальная доза 40 мл/кг/сут). Верхним пределом белковой нагрузки у детей считают 4 г/кг.

У детей старше 10 лет препарат можно применять в таких же дозах, как и у взрослых. Длительность применения препарата СМОФКабивен® центральный обычно составляет от 5 до 7 дней, однако в зависимости от состояния пациента может быть продлена до 3-4 недель.

Синдром перегрузки жиром

Нарушенная способность метаболизировать триглицериды может приводить к развитию синдрома перегрузки жиром, что может быть вызвано передозировкой липидов. Необходимо обращать внимание на возможные признаки метаболической перегрузки. Причины нарушенного метаболизма липидов могут быть генетическими (индивидуальные изменения метаболизма), кроме этого на жировой обмен могут влиять настоящее или предыдущие заболевания. Высокая гипертриглицеридемия и синдром перегрузки жиром могут развиться даже при рекомендованной скорости введения препарата, если внезапно изменяется клиническое состояние пациента (например, нарушается функция почек или
развиваются инфекционные осложнения). Синдром перегрузки жиром характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией печени, гепатомегалией с желтухой или без нее, спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, нарушениями свертывания крови, гемолизом и ретикулоцитозом, нарушением лабораторных показателей функции печени и комой. Симптомы, как правило, обратимы и купируются при прекращении инфузии жировой эмульсии.

Введение больших количеств аминокислот

Как и в случае применения других растворов аминокислот, при превышении рекомендованной скорости инфузии препаратом СМОФКабивен® центральный, содержащиеся в нем аминокислоты могут приводить к нежелательным явлениям. Возможно развитие тошноты, рвоты, озноба и повышенного потоотделения. Инфузия аминокислот также может вызвать повышение температуры тела. При нарушении почечной функции могут повышаться концентрации азотсодержащих метаболитов, таких как креатинин и мочевина.

Избыточное введение декстрозы

Если скорость инфузии декстрозы будет превышать порог ее клиренса, у пациента разовьется гипергликемия.

При развитии симптомов перегрузки жиром или аминокислотами инфузию препарата СМОФКабивен® центральный следует прекратить или уменьшить ее скорость. При передозировке данных лекарственных веществ не существует специфического антидота. Неотложные мероприятия при передозировке липидов и аминокислот сводятся к мерам поддержания жизни с особым вниманием к дыхательной и сердечно-сосудистой системам. Кроме того, необходимо проводить тщательный биохимический мониторинг и проводить терапию специфических нарушений метаболизма.

При возникновении гипергликемии необходимо провести терапию в соответствии с клинической ситуацией посредством назначения инсулина короткого действия и/или коррекции скорости инфузии препарата СМОФКабивен® центральный.

Передозировка может приводить также к перегрузке жидкостью, дисбалансу электролитов и гиперосмолярному состоянию. В редких случаях, если данные симптомы приобретают тяжелый характер, следует рассмотреть возможность гемодиализа, гемофильтрации или гемодиафильтрации.

Рекомендации по подготовке контейнера Биофин к использованию

1. Удаление внешнего пакета

Положите контейнер на горизонтальную поверхность. Разорвите внешний пакет в месте надреза, потянув вдоль края.

Снимите наружный пакет, выбросьте вместе с поглотителем кислорода.

2. Смешивание

Положите трехкамерный пакет на горизонтальную поверхность. Сворачивайте пакет от угла со стороны держателя по диагонали в направлении "слепого" порта.

Затем, удерживая свернутую часть одной рукой и сохраняя постоянное давление внутри пакета, приложите усилие (надавите) другой рукой на "мешок", пока вертикальные перегородки не раскроются.

Вертикальные перегородки раскрываются благодаря создаваемому давлению содержимого пакета. Горизонтальную перегородку раскрывать не нужно - содержимое камер легко смешивается после открытия только вертикальных перегородок.

Смешайте содержимое камер, повернув пакет 2-3 раза. (Примечание: перегородки могут быть открыты во внешнем пакете, после чего можно внешний пакет удалить).

3. Подключение инфузионной системы

При необходимости введения добавок (с известной совместимостью, например, специальные препараты витаминов, микроэлементов, Дипептивена), снимите (отломите) колпачок со стрелкой от порта белого цвета непосредственно перед введением аддитивов.

Придерживая основание входного отверстия, полностью введите через центр мембраны иглу и введите добавку (с известной совместимостью). Перед введением другой добавки тщательно перемешайте содержимое, перевернув мешок несколько раз.

Подключение инфузионной системы: непосредственно перед введением иглы снимите колпачок с порта синего цвета.

Удерживая мешок выходным отверстием вверх, введите иглу через мембрану, при необходимости поворачивая и проталкивая ее. Используйте инфузионную систему без доступа воздуха или перекройте доступ воздуха на системе, имеющей доступ воздуха.

(Примечание: внутренняя часть портов стерильна).

4.Подвешивание на инфузионную стойку

Повесьте мешок на стойку (с помощью отверстия на держателе).