1 таблетка содержит:

активного вещества:

небиволола гидрохлорида в пересчете на небиволол – 5,0 мг;

вспомогательные вещества:

лактозы моногидрат (сахар молочный) – 89,87 мг,

крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500) – 22,5 мг,

крос-кармеллоза натрия (примеллоза) – 9,0 мг,

повидон (поливинилпирролидон среднемолекулярный) – 4,5 мг,

целлюлоза микрокристаллическая – 17,25 мг,

кремния диоксид коллоидный (аэросил) – 0,38 мг,

кальция стеарат – 1,5 мг.

Бета 1 - адреноблокатор селективный

- артериальная гипертензия;

- ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стенокардии напряжения;

- хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии).

-   повышенная чувствительность к действующему веществу или одному из компонентов препарата;

-   острая сердечная недостаточность;

-   хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации (требующая внутривенного введения препаратов, обладающих инотропным действием);

-   тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт.ст.);

-   синдром слабости синусового узла, включая синоаурикулярную блокаду;

-   атриовентрикулярная блокада II и III степени (без искусственного водителя ритма);

-   тяжелая брадикардия (ЧСС менее 50 уд/мин.);

-   кардиогенный шок;

-   феохромоцитома (без одновременного применения альфа-адренобло-каторов);

-   метаболический ацидоз;

-   тяжелые нарушения функции печени;

-   тяжелые формы бронхиальной астмы (БА) и хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);

-   тяжелые облитерирующие заболевания периферических сосудов («перемежающая» хромота, синдром Рейно);

-   миастения;

-   депрессия;

-   непереносимость лактозы, дефицит лактазы и синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;

-   возраст до 18 лет (эффективность и безопасность в этой возрастной группе не изучены);

-   одновременный прием с флоктафенином, сультопридом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

С осторожностью

- почечная недостаточность;

- сахарный диабет;

- гиперфункция щитовидной железы;

- отягощенный аллергологический анамнез; проведение десенсибилизи-рующей терапии, псориаз;

- БА и ХОБЛ;

- атриовентрикулярная блокада I степени;

- стенокардия Принцметала;

- возраст старше 65 лет.

Частота побочных эффектов: очень часто (более 10 %), часто (более 1 % и менее 10 %),нечасто (более 0,1 % и менее 1 %), редко (более 0,01 % и менее 0,1 %), очень редко (менее 0,01 %), включая отдельные сообщения.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, слабость, парестезия;

Нечасто: депрессия, «кошмарные» сновидения, спутанность сознания, снижение способности к концентрации внимания, сонливость, бессонница;

Очень редко: обморок, галлюцинации.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: сухость слизистой оболочки полости рта, тошнота, запор, диарея;

Нечасто: диспепсия, метеоризм, рвота.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

Нечасто: брадикардия, усугубление течения ХСН, острая сердечная недостаточность, замедление атриовентрикулярной проводимости, атриовентрикулярная блокада, выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия, нарушения ритма сердца, кардиалгия, обострение «перемежающейся» хромоты, периферические отеки, синдром Рейно.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто: кожная сыпь эритематозного характера, зуд;

Очень редко: усугубление течения псориаза, фотодерматоз, повышенное потоотделение;

В отдельных случаях: ангионевротический отек.

Нарушения со стороны органа зрения:

Нечасто: нарушение зрения.

Нарушения со стороны дыхательной системы:

Часто: одышка;

Нечасто: бронхоспазм, ринит.

Нарушения со стороны репродуктивной системы:

Нечасто: эректильная дисфункция.

Прочие нарушения: аллопеция.

Фармакодинамическое взаимодействие

При одновременном применении β-адреноблокаторов с блокаторами «медленных» кальциевых каналов (БМКК) (верапамил и дилтиазем) усиливается отрицательное действие на сократимость миокарда и АV проводимость. Противопоказано в/в введение верапамила на фоне применения небиволола.

При одновременном применении небиволола с гипотензивными средствами, нитроглицерином или БМКК может развиться тяжелая артериальная гипотензия (особая осторожность необходима при сочетании с празозином).

Одновременное применение баклофена и амифостина с гипотензивными препаратами может вызвать значительное падение артериального давления, поэтому требуется коррекция дозы гипотензивных препаратов.

При одновременном применении небиволола с гипотензивными препаратами центрального действия (клонидин, гуанфацин, моксонидин, метилдопа, рилменидин) возможно ухудшение течения сердечной недостаточности за счет снижения симпатического тонуса (снижение частоты сердечных сокращений и сердечного выброса, симптомы вазодилатации). В случае резкой отмены данных препаратов, особенно до отмены небиволола, возможно развитие «рикошетной» артериальной гипертензии.

При одновременном применении небиволола с антиаритмическими препаратами I класса и с амиодароном возможно усиление отрицательного инотропного действия и удлинение времени проведения возбуждения по предсердиям.

При одновременном применении небиволола с сердечными гликозидами не выявлено усиления влияния на замедление АV проводимости.

Одновременное применение небиволола и препаратов для общей анестезии может вызывать подавление рефлекторной тахикардии и увеличивать риск развития артериальной гипотензии.

Клинически значимого взаимодействия небиволола и нестероидных противовоспалительных препаратов (HПBП) не установлено.

Одновременное применение небиволола с трициклическими антидепрессантами, барбитуратами и производными фенотиазина может усиливать гипотензивное действие небиволола.

Противопоказано одновременное применения небиволола и флоктафенина,
так как существует угроза выраженного снижения АД или шока.

Противопоказано одновременное применения небиволола и сультоприда, так как повышается риск развития желудочковой аритмии, особенно по типу «пируэт».

При одновременном применении небиволола с инсулином и гипогликемическими средствами для приема внутрь, могут маскироваться симптомы гипогликемии (тахикардия).

При одновременном применении симпатомиметические средства подавляют активность небиволола.

Фармакокинетическое взаимодействие

При одновременном применении небиволола с препаратами, ингибирующими обратный захват серотонина, или другими средствами, биотрансформирующимися с участием изофермента CYP2D6, повышается концентрация небиволола в плазме крови, метаболизм небиволола замедляется, что может привести к риску возникновения брадикардии.

При одновременном применении с дигоксином, небиволол не оказывает влияния на фармакокинетические параметры дигоксина.

При одновременном применении небиволола с циметидином, концентрация небиволола в плазме крови увеличивается.

Одновременное применение небиволола и ранитидина не оказывает влияния на фармакокинетические параметры небиволола.

При одновременном применении небиволола с никардипином концентрации активных веществ в плазме крови несколько увеличиваются, однако это не имеет клинического значения.

Одновременный приём небиволола и этанола, фуросемида или гидрохлоротиазида не влияет на фармакокинетику небиволола.

Не установлено клинически значимого взаимодействия небиволола и варфарина.

Таблетки Небиволол принимают внутрь, один раз в сутки, желательно в одно и то же время, независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости.

Средняя суточная доза для лечения артериальной гипертензии и ишемической болезни сердцасоставляет 2,5 мг – 5 мг препарата Небиволол (1/2 таблетки 5 мг – 1 таблетка 5 мг).

Небиволол можно применять в монотерапии или в сочетании с другими средствами, снижающими АД.

У больных с почечной недостаточностью, а также у пациентов старше 65 лет, рекомендованная начальная доза составляет 1/2 таблетки
(1/2 таблетки 5 мг) препарата Небиволол в сутки. При необходимости суточную дозу можно увеличить до максимальной 10 мг (2 таблетки по 5 мг в один прием).

Лечение хронической сердечной недостаточности должно начинаться с медленного увеличения дозы до достижения индивидуальной оптимальной поддерживающей дозы. Подбор дозы в начале лечения необходимо осуществлять по следующей схеме: выдерживая при этом интервалы от одной до двух недель и ориентируясь на переносимость этой дозы пациентом: начальная доза – 1,25 мг (1/4 таблетки 5 мг с крестообразной риской) 1 раз в сутки, может быть увеличена сначала до 2,5 – 5 мг препарата Небиволол (1/2 таблетки 5 мг – 1 таблетка 5 мг), а затем – до 10 мг
(2 таблетки 5 мг) 1 раз в сутки.

Максимальная суточная доза составляет 10 мг (2 таблетки 5 мг) 1 раз в сутки.

В начале лечения и при каждом повышении дозы пациент должен не менее
2-х часов находиться под наблюдением врача, чтобы убедиться, что клиническое состояние остается стабильным (особенно: АД, ЧСС, нарушения проводимости, а так же симптомов усугубления течения хронической сердечной недостаточности).

Не рекомендуется применение небиволола у пациентов с тяжелой почечной и/или печеночной недостаточностью в связи с отсутствием опыта применения.

Симптомы: выраженное снижение АД, тошнота, рвота, цианоз, синусовая брадикардия, атриовентрикулярная (АV) блокада, бронхоспазм, потеря сознания, кардиогенный шок, кома, остановка сердца, гипогликемия, судороги.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля. В случае выраженного снижения АД необходимо придать пациенту горизонтальное положение с приподнятыми ногами, при необходимости в/в введение жидкости и вазопрессоров. При брадикардии, следует вводить в/в 0,5 – 2 мг атропина при отсутствии положительного эффекта возможна постановка трансвенозного или внутрисердечного электростимулятора.

При АV блокаде (II-III ст.) рекомендуется в/в введение β-адреностимуляторов, при их неэффективности следует рассмотреть вопрос о постановке искусственного водителя ритма. При сердечной недостаточности лечение начинают с введения сердечных гликозидов и диуретиков, при отсутствии эффекта целесообразно введение допамина, добутамина или вазодилататоров.

При бронхоспазме применяют внутривенно стимуляторы β2-адренорецепторов. При желудочковой экстрасистолии – лидокаин (нельзя вводить антиаритмические средства IА класса). При гипогликемии – внутривенно раствор декстрозы (глюкозы), при судорогах – диазепам.

Отмену β-адреноблокаторов следует проводить постепенно, в течение
10 дней (до 2-х недель у пациентов с ишемической болезнью сердца).

Контроль АД и ЧСС в начале приема препарата должен быть ежедневным.

У пожилых пациентов необходим контроль функции почек (1 раз в
4-5 месяцев). При стенокардии напряжения доза препарата должна обеспечить ЧСС в покое в пределах 55-60 уд./мин., при нагрузке – не более 110 уд./мин.

β-адреноблокаторы могут вызывать брадикардию: дозу следует снизить, если ЧСС менее 50-55 уд./мин. (см. раздел «Противопоказания»).

При решении вопроса о применении препарата Небиволол у пациентов с псориазом следует тщательно соотнести предполагаемую пользу от применения препарата и возможный риск обострения течения псориаза.

Пациенты, пользующиеся контактными линзами, должны учитывать, что на фоне применения β-адреноблокаторов возможно снижение продукции слезной жидкости.

При проведении хирургических вмешательств следует предупредить врача-анестезиолога о том, что пациент принимает β-адреноблокаторы.

Небиволол не влияет на концентрацию глюкозы в плазме крови у пациентов с сахарным диабетом. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при лечении этих пациентов, поскольку препарат Небиволол может маскировать определённые симптомы гипогликемии (например, тахикардию), вызванные применением гипогликемических средств для приема внутрь и инсулина. Контроль концентрации глюкозы в плазме крови следует проводить 1 раз в
4-5 мес. (у больных с сахарным диабетом).

При гиперфункции щитовидной железы β-адреноблокаторы могут маскировать тахикардию.

β-адреноблокаторы следует применять с осторожностью у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких, поскольку может усилиться бронхоспазм.

β-адреноблокаторы могут повысить чувствительность к аллергенам и тяжесть анафилактических реакций.

У курильщиков эффективность β-адреноблокаторов ниже по сравнению с не курящими пациентами.