Действующее вещество:

0,261 мг ипратропии бромида моногидрат в пересчете на ипратропия бромид 0,25 мг.

Вспомогательные вещества:

натрия бензоат,

динатрия эдетата дигидрат (соответствует динатрия эдетату),

лимонной кислоты моногидрат (соответствует лимонной кислоте безводной),

натрия гидроксид до рН 3,4±0,1,

вода для инъекций.

Бронходилатирующее средство, блокирует м-холинорецепторы гладкой мускулатуры трахеобронхиального дерева (преимущественно на уровне крупных и средних бронхов) и подавляет рефлекторную бронхоконстрикцию. Имея структурное сходство с молекулой ацетилхолина, является его конкурентным антагонистом.

Эффективно предупреждает сужение бронхов, возникающее в результате действия различных бронхоспазмирующих агентов, а также устраняет спазм бронхов, связанный с влиянием блуждающего нерва. При ингаляционном применении практически не оказывает резорбтивного действия.

Бронходилатирующий эффект развивается через 5-15 мин, достигает максимума через 1-2 ч и продолжается до 6 ч (иногда - до 8 ч).

 Лечение и профилактика хронических обструктивных заболеваний дыхательных путей: хронический бронхит с бронхообструктивным синдромом (с эмфиземой или без нее), бронхиальная астма легкой и средней степени тяжести, особенно с сопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы; бронхоспазм при хирургических операциях.

Подготовка дыхательных путей перед введением в аэрозолях антибиотиков, муколитических средств, ГКС, кромогликата натрия.

Повышенная чувствительность к ипратропия бромиду.

Преимущественно для системного применения: повышение внутриглазного давления, гиперплазия предстательной железы, механические стенозы ЖКТ, тахикардия, мегаколон, I триместр беременности.

Многие из перечисленных нежелательных реакций могут быть следствием антихолинергических свойств ипратропия бромида.

Препарат Ипратропиум-натив как и любая ингаляционная терапия, может вызывать местное раздражение. Самыми частыми побочными реакциями, о которых сообщалось в клинических исследованиях, были головная боль, раздражение глотки, кашель, сухость во рту,нарушения моторики желудочно-кишечного тракта (включая запор, диарею и рвоту), тошнота и головокружение.

Нежелательные реакции распределены в соответствии с частотой возникновения. Для оценки частоты использованы следующие критерии: очень часто (>1/10); часто (от 1/100 до 1/10); нечасто (от 1/1000 до 1/100); редко (от 1/10000 до 1/1000); очень редко (

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - гриппоподобные симптомы, инфекции верхних дыхательных путей; нечасто - инфекции мочевыводящих путей. Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто – гиперчувствительность, анафилактические реакции, ангионевротический отек (отек Квинке).

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение.

Нарушения со стороны органа зрения: нечасто – затуманивание зрения, мидриаз, повышение внутриглазного давления, глаукома, острая боль в глазах, появление ореола вокруг предметов, гиперемия конъюктивы, отек роговицы; редко - нарушение аккомодации.

Нарушения со стороны сердца: нечасто - ощущение сердцебиения, суправентрикулярная (наджелудочковая) тахикардия; редко - фибрилляция предсердий, увеличение частоты сердечных сокращений.

Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна - снижение артериального давления (гипотензия).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - раздражение глотки, кашель, одышка; нечасто – бронхоспазм, парадоксальный бронхоспазм, ларингоспазм, отек глотки, сухость глотки, синусит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – сухость во рту, тошнота, нарушение моторики желудочно-кишечного тракта; нечасто - диарея, запор, рвота, диспепсия, изменение вкусовых ощущений, стоматит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь, зуд; редко – крапивница.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - задержка мочи. Если любые из указанных в инструкции побочных реакций усугубляются или Вы заметили любые другие побочные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

При одновременном применении β2-адреномиметики и производные ксантина потенцируют бронходилатирующее действие препарата.

Антихолинергический эффект усиливается противопаркинсоническими средствами, хинидином, трициклическими антидепрессантами.

При одновременном применении с другими антихолинергическими средствами отмечается аддитивное действие.

Пациенты с закрытоугольной глаукомой должны с особой осторожностью использовать препарат Ипратропиум-натив совместно с ингаляционными β2-адреномиметиками, так как увеличивается риск развития острого приступа глаукомы.

Ипратропиум-натив, раствор для ингаляций, не следует назначать одновременно с ингаляционным раствором кромоглициевой кислоты, учитывая возможность преципитации (осаждения).

Препарат Ипратропиум-натив предназначен только для ингаляционного введения путем вдыхания через рот с помощью небулайзера. Препарат Ипратропиум-натив не предназначен для инъекций или для приема внутрь! В 20 каплях препарата Ипратропиум-натив (около 1 мл) содержится 0,250 мг ипратропия бромида, соответственно 1 капля препарата содержит 0,0125 мг ипратропия бромида. Режим дозирования подбирается индивидуально.

Если врачом не назначено иначе, рекомендуется следующий режим дозирования:

Поддерживающее лечение: Взрослые (в том числе пожилые): По 2,0 мл препарата Ипратропиум-натив (40 капель = 0,5 мг ипратропия бромида) 3 - 4 раза в день. Максимальная суточная доза - 8,0 мл препарата Ипратропиум-натив (2 мг ипратропия бромида).

Острый бронхоспазм: Взрослые (в том числе пожилые): По 2,0 мл препарата Ипратропиум-натив (40 капель = 0,5 мг ипратропия бромида); возможны повторные ингаляции до стабилизации состояния пациента, интервал между, ингаляциями определяется врачом. Ипратропиум-натив может применяться совместно с ингаляционными β2-адреномиметиками. Для обеспечения правильного применения препарата, пожалуйста, внимательно прочитайте эту инструкцию по применению. Рекомендуемую дозу препарата Ипратропиум-натив непосредственно перед использованием следует разбавить 0,9 % раствором натрия хлорида до достижения объема препарата 3-4 мл, залить в небулайзер и сделать ингаляцию. Оставшийся после ингаляции раствор не использовать повторно, вылить. Скорость и длительность ингаляции может зависеть от метода ингаляции и вида небулайзера. Длительность ингаляции следует контролировать по расходованию объема разведенного препарата Ипратропиум-натив. При использовании централизованной кислородной системы раствор лучше применять при скорости потока 6 - 8 литров в минуту. Для ингаляций рекомендуется использовать небулайзеры с наконечником для рта (мундштуком). При использовании небулайзера с маской, следует использовать маску соответствующего размера. Необходимо содержать небулайзер в чистоте.

Симптомы: специфических симптомов передозировки не выявлено. Учитывая широту терапевтического действия и местный способ применения препарата Ипратропиум-натив, появление каких-либо серьезных антихолинергических симптомов маловероятно.

Возможны незначительные проявления системного антихолинергического действия, такие как сухость во рту, нарушения аккомодации, увеличение частоты сердечных сокращений.

Лечение: проведение симптоматической терапии.

С осторожностью применять в виде ингаляций у пациентов с закрытоугольной глаукомой, обструкцией мочевыводящих путей вследствие гиперплазии предстательной железы.

При необходимости экстренного купирования приступа удушья монотерапия ипратропия бромидом не рекомендуется, т.к. его бронхолитический эффект развивается позднее, чем у бета-адреномиметиков.

Безопасность и эффективность интраназального применения у детей младше 12 лет не определена.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Учитывая возможность влияния ипратропия бромида на остроту зрения, в период лечения следует соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и других потенциально опасных видах деятельности.

Раствор для ингаляций