Раствор для внутривенного и подкожного введения

Действующее вещество: филграстим (рекомбинантный гранулоцитарный колониестимулирующий фактор человека) 600 мкг (60 млн. ME).
Вспомогательные вещества: маннитол, декстран 60000, натрия ацетата тригидрат, уксусная кислота ледяная, полисорбат 80, вода для инъекций.

Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор. Иммуномодулятор. Представляет собой высокоочищенный негликолизированный белок. Регулирует продукцию функциональных нейтрофилов и их выход в кровь из костного мозга. Вызывает заметное повышение нейтрофилов в течение 24 ч и незначительное увеличение моноцитов.

Для сокращения продолжительности нейтропении и частоты фебрильной нейтропении у больных, получающих химиотерапию цитотоксическими средствами по поводу злокачественных заболеваний (за исключением хронического миелолейкоза и миелодиспластического синдрома), а также сокращения продолжительности нейтропении и ее клинических последствий у больных, получающих миелоаблативную терапию с последующей пересадкой костного мозга.

Для мобилизации аутологичных клеток-предшественников гемопоэза в периферической крови (в т.ч. после миелосупрессивной терапии), для ускорения восстановления гемопоэза путем введения этих клеток после миелосупрессии или миелоаблации.

Длительная терапия для увеличения числа нейтрофилов и снижения частоты и продолжительности инфекционных осложнений у детей и взрослых с тяжелой врожденной, периодической или злокачественной нейтропенией (абсолютное число нейтрофилов < 500/мкл) и тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе.

Тяжелая врожденная нейтропения (синдром Костманна) с цитогенетическими нарушениями, повышенная чувствительность к филграстиму.

Типичными побочными эффектами филграстима являются повышение температуры тела, боли в мышцах и костях, которые проходят после приема нестероидных противовоспалительных средств, аллергические реакции, местные реакции в виде болезненности инъекций и развития инфильтратов в месте введения. Редко могут развиваться респираторный дистресс-синдром, увеличение печени и селезенки.
Применение ГКСФ не предотвращает тромбоцитопению и анемию, поэтому необходимо регулярно определять число тромбоцитов, а также число эритроцитов и уровень гемоглобина в процессе применения Лейкостима.
Иногда при применении Лейкостима из-за чрезмерной стимуляции кроветворения может возникать гиперлейкоцитоз, когда число лейкоцитов превышает 50х109/л. В таких случаях препарат сразу отменяют, и число лейкоцитов приходит в норму.
При назначении Лейкостима после проведения химиотерапии карбоплатином, мелфаланом или кармустином его эффективность может быть снижена.
Лейкостим несовместим с физиологическим раствором. Растворяют препарат в 5% растворе декстрозы (глюкозы), при этом его нельзя разводить слишком сильно. Если концентрация Лейкостима в готовом растворе меньше 1,5 мкг/мл, в раствор добавляют альбумин, иначе препарат адсорбируется на стенках инфузионной системы и не попадает в нужном количестве в организм.

Фторурацил усиливает тяжесть нейтропении.
Ввиду чувствительности быстроделящихся миелоидных клеток к миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии следует соблюдать интервал в 24 ч до или после назначения миелосупрессивных препаратов.
Фармацевтически несовместим 0.9% раствором NaCl.

После проведения химиотерапии цитостатическими препаратами Лейкостим применяется с целью сокращения продолжительности нейтропении II-IV степени и уменьшения риска возникновения опасной для жизни фебрильной нейтропении. Применение Лейкостима позволяет сократить сроки госпитализации и соблюдать предусмотренные протоколом интервалы между курсами химиотерапии, что повышает эффективность противоопухолевого лечения. 
Лейкостим вводится ежедневно в дозе 5 мкг/кг массы тела в сутки. Через 1-2 дня после начала введения Лейкостима может наблюдаться преходящее повышение уровня нейтрофилов, однако терапию Лейкостимом нужно проводить до тех пор, пока число нейтрофилов не превысит ожидаемый минимум и достигнет стабильных нормальных значений. Длительность курса терапии Лейкостимом при тяжелых нейтропениях может составлять до 14 дней.
- Мобилизация кроветворных стволовых клеток костного мозга с целью последующей их сепарации и трансплантации проводится Лейкостимом в стандартной дозе 10 мкг/кг. У больных после проведения химиотерапии (на стимулированном кроветворении) мобилизация проводится путем назначения Лейкостима в дозе 5 мкг/кг массы тела.
Лейкостим вводится с интервалом не менее 24 часов от момента окончания цитотоксической химиотерапии или инфузии костного мозга.
- При тяжелых хронических врожденных нейтропениях Лейкостим применяется в виде ежедневных подкожных инъекций до тех пор, пока число нейтрофилов не будет стабильно превышать 1,5×109/л.
- При стойком иммунодефиците у ВИЧ-инфицированных Лейкостим помогает поддерживать нормальный уровень нейтрофилов и проводить в полном объеме антиретровирусную терапию. На репликацию ВИЧ препарат не влияет.

Случаи передозировки не зарегистрированы. На фоне миелосупрессивной терапии длительное применение препарата приводило к снижению числа циркулирующих нейтрофилов на 50% через 1 -2 дня после отмены препарата, которое возвращалось к норме через 1-7 дней.