Капсулы с пролонгированным высвобождением.

1 капсула с пролонгированным высвобождением содержит:

Тамсулозина гидрохлорид субстанция-пеллеты 0,2 % – 200,0 мг [активное вещество: тамсулозина гидрохлорид – 0,4 мг; вспомогательные вещества: сахарные сферы (сахароза - 99 %, гипромеллоза - 1 %) – 190,0 мг, метакриловой кислоты сополимер – 4,8 мг, этилцеллюлоза – 4,0 мг, полиэтиленгликоль – 0,8 мг].

Капсулы твердые желатиновые:

титана диоксид – 1,0 %,

железа оксид желтый (железа оксид) – 0,27 %,

краситель синий патентованный – 0,015 %,

желатин – до 100 %.

Тамсулозин является специфическим блокатором постсинаптических α1-адренорецепторов, находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Блокада α1-адренорецепторов тамсулозином приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению оттока мочи.

Одновременно уменьшается выраженность симптомов наполнения и опорожнения, обусловленных повышенным тонусом гладкой мускулатуры и детрузорной гиперактивностью при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Способность тамсулозина  воздействовать на α1A подтип адренорецепторов в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с α1B подтипом адренорецепторов, которые расположены в гладких мышцах сосудов.

Благодаря своей высокой селективности тамсулозин не вызывает клинически значимого снижения системного артериального давления (АД) как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.

Лечение дизурических расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

• Гиперчувствительность к тамсулозину гидрохлориду или другим компонентам препарата Тамсулозин;
• Ортостатическая гипотензия (в том числе в анамнезе);
• Тяжелая печеночная недостаточность.

С осторожностью: 
Тяжелая почечная недостаточность (снижение клиренса креатинина ниже 10 мл/мин).

Со стороны нервной системы: часто - головокружение, нечасто - головная боль, редко - обморок; нарушение сна (сонливость или бессонница); 

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - тахикардия, ортостатическая гипотензия; боль в грудной клетке;

Со стороны органов дыхания: нечасто - ринит.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто - запор, понос, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и кожных покровов: нечасто - сыпь, зуд, крапивница; редко - ангионевротический отек.

Со стороны мочеполовой системы: нечасто - ретроградная эякуляция, очень редко - приапизм; снижение либидо;

Другие: иногда - астения, боль в спине, синдром маленького зрачка во время операции по поводу катаракты

Не отмечалось взаимодействия при одновременном приеме тамсулозина с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином. При одновременном приеме с циметидином концентрация тамсулозина в плазме крови повышается, а при одновременном приеме тамсулозина с фуросемидом - снижается.

Однако коррекции дозы не требуется, поскольку концентрация тамсулозина остается в терапевтическом диапазоне.

In vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют уровень свободной фракции тамсулозина в плазме крови. В свою очередь, тамсулозин не изменяет содержание свободных фракций диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона в плазме крови.

Не выявлено взаимодействия тамсулозина с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом в исследованиях in vitro. При одновременном приеме с тамсулозином диклофенака или варфарина возможно увеличение скорости элиминации тамсулозина.

При одновременном приеме тамсулозина с лекарственными средствами, снижающими артериальное давление, включая другие альфа1 -адреноблокаторы и анестетики, возможно усиление гипотензивного эффекта.

Внутрь.

Капсулы тамсулозина следует принимать после завтрака, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

Препарат принимают по 1 капсуле (0,4 мг) 1 раз в сутки.

Случаев передозировки не описано, теоретически возможна острая гипотензия.

Лечение: в случае передозировки рекомендуется перевести больного в горизонтальное положение и провести мероприятия, направленные на поддержание функции сердечно-сосудистой системы (восстановление артериального давления и частоты сердечных сокращений); промывание желудка, введение активированного угля и осмотических слабительных средств, таких как натрия сульфат.

При отсутствии эффекта следует ввести вещества, увеличивающие объем циркулирующей крови, и при необходимости, сосудосуживающие средства. Следует осуществлять наблюдение за функцией почек и проводить мероприятия, направленные на ее поддержание. Диализ мало эффективен при передозировке тамсулозина, поскольку препарат в значительной степени связывается с белками плазмы крови.

При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) следует сесть или лечь до исчезновения указанных симптомов. 
До начала лечения тамсулозином необходимо провести обследование пациента для исключения других заболеваний, которые могут вызвать такие же симптомы, как доброкачественная гиперплазия предстательной железы.

До начала лечения препаратом и в ходе терапии следует регулярно проводить обследование предстательной железы и, при необходимости, определение простатического специфического антигена (ПСА). В связи с возможностью осложнений во время оперативного лечения катаракты, не рекомендуется назначать лечение тамсулозином пациентам с катарактой, если планируется проведение операции.

При приеме тамсулозина возможны сонливость, ухудшение зрения, головокружения и обмороки, поэтому препарат следует применять с осторожностью во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых требует повышенной концентрации внимания.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Капсулы твердые желатиновые № 3 зеленого цвета. Содержимое капсул – пеллеты белого или почти белого цвета