Производитель: Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд, Индия
Действующее вещество: Эторикоксиб
Срок годности: Длинный срок
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Таблетки 30 мг:
Действующее вещество:
Эторикоксиб – 30,00 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Тип А. PH 105) – 34,00 мг, кальция гидрофосфат безводный – 30,00 мг, кроскармеллоза натрия – 5,00 мг, магния стеарат – 1,00 мг, Опадрай II зеленый 32К510020 – 3,00 мг.
Состав Опадрай II зеленый 32К510020: лактозы моногидрат – 35,00 %, гипромеллоза (HPMC 2910) – 33,00 %, титана диоксид – 21,19 %, триацетин – 8,00 %, индигокармин алюминиевый лак (FD&C Blue#2) – 2,41 %, краситель железа оксид желтый – 0,40 %.
Таблетки 60 мг:
Действующее вещество:
Эторикоксиб – 60,00 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Тип А. PH 105) – 68,00 мг, кальция гидрофосфат безводный – 60,00 мг, кроскармеллоза натрия – 10,00 мг, магния стеарат – 2,00 мг, Опадрай II зеленый 35К510000 – 6,00 мг.
Состав Опадрай II зеленый 35К510000: лактозы моногидрат – 35,00 %, гипромеллоза (HPMC 2910) – 33,00 %, титана диоксид – 16,63 %, триацетин – 8,00 %, индигокармин алюминиевый лак (FD&C Blue#2) – 5,44 %, краситель железа оксид желтый – 1,93 %.
Таблетки 90 мг:
Действующее вещество:
Эторикоксиб – 90,00 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Тип А. PH 105) – 102,00 мг, кальция гидрофосфат безводный – 90,00 мг, кроскармеллоза натрия – 15,00 мг, магния стеарат – 3,00 мг, Опадрай II белый 35К580003 – 9,00 мг.
Состав Опадрай II белый 35К580003: лактозы моногидрат – 35,00 %, гипромеллоза (HPMC 2910) – 33,00 %, титана диоксид – 24,00 %, триацетин – 8,00 %.
Таблетки 120 мг:
Действующее вещество:
Эторикоксиб – 120,00 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Тип А. PH 105) – 136,00 мг, кальция гидрофосфат безводный – 120,00 мг, кроскармеллоза натрия – 20,00 мг, магния стеарат, – 4,00 мг, Опадрай II зеленый 32К510018 – 12,00 мг.
Состав Опадрай II зеленый 32К510018: лактозы моногидрат – 35,00 %, гипромеллоза (HPMC 2910) – 33,00 %, титана диоксид – 21,55 %, триацетин – 8,00 %, индигокармин алюминиевый лак (FD&C Blue#2) – 1,55 %, краситель железа оксид желтый – 0,90 %.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у следующих групп пациентов:
Следует соблюдать осторожность при сопутствующей терапии следующими препаратами:
Безопасность применения эторикоксиба оценивалась в клинических исследованиях, включавших 9295 участников, в том числе 6757 пациентов с ОА, РА, хронической болью в нижней части спины и анкилозирующим спондилитом (приблизительно 600 пациентов с ОА или РА получали лечение на протяжении 1 года или дольше).
В клинических исследованиях профиль нежелательных явлений (НЯ) был сходным у пациентов с ОА или РА, которые принимали эторикоксиб на протяжении 1 года или дольше.
В клиническом исследовании острого подагрического артрита пациенты получали эторикоксиб в дозе 120 мг/сут в течение 8 дней. Профиль НЯ в этом исследовании был в целом таким же, как и в объединенных исследованиях ОА, РА и хронической боли в нижней части спины.
В Программе по оценке безопасности в отношении сердечно-сосудистой системы, которая включала данные трёх активно-контролируемых исследований, 17412 пациентов с ОА или РА получали эторикоксиб в дозе 60 мг или 90 мг в среднем в течение 18 месяцев (см. Раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакодинамика»).
В клинических исследованиях острой послеоперационной боли, связанной с проведением стоматологической операции, в которых 614 пациентов получали эторикоксиб в дозе 90 мг или 120 мг, профиль НЯ в целом был сходным с профилем в объединённых исследованиях ОА, РА и хронической боли в нижней части спины.
Следующие нежелательные реакции (НР) были зарегистрированы с большей частотой при применении препарата, чем при применении плацебо, в клинических исследованиях, включавших пациентов с ОА, РА, хронической болью в нижней части спины или с анкилозирующим спондилитом, которые принимали эторикоксиб в дозе 30 мг, 60 мг или 90 мг с повышением дозы до рекомендуемой в течение 12 недель, в исследованиях Программы MEDAL продолжительностью до 3,5 лет, в краткосрочных исследованиях острой боли, а также в ходе постмаркетингового применения.
Класс система/орган |
Нежелательное явление |
Частота1 |
Инфекционные и паразитарные заболевания |
альвеолярный остит |
часто |
гастроэнтерит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящего тракта |
нечасто |
|
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы |
анемия (в основном в результате желудочно-кишечного кровотечения), лейкопения, тромбоцитопения |
нечасто |
Нарушения со стороны иммунной системы |
реакции гиперчувствительности2,4 |
нечасто |
ангионевротический отёк, анафилактические/ анафилактоидные реакции, включая шок2 |
редко |
|
Нарушения со стороны обмена веществ и питания |
отёки/ задержка жидкости |
часто |
снижение или усиление аппетита, увеличение массы тела |
нечасто |
|
Нарушения психики |
тревога, депрессия, нарушения концентрации, галлюцинации2 |
нечасто |
спутанность сознания2, беспокойство2 |
редко |
|
Нарушения со стороны нервной системы |
головокружение, головная боль |
часто |
нарушение вкуса, бессонница, парестезия/ гипестезия, сонливость |
нечасто |
|
Нарушения со стороны органа зрения |
нечёткость зрения, конъюнктивит |
нечасто |
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения |
звон в ушах, вертиго |
нечасто |
Нарушения со стороны сердца |
ощущение сердцебиения, аритмия2 |
часто |
фибрилляция предсердий, тахикардия2, хроническая сердечная недостаточность, неспецифические изменения на ЭКГ, стенокардия2, инфаркт миокарда5 |
нечасто |
|
Нарушения со стороны сосудов |
артериальная гипертензия |
часто |
«приливы», нарушение мозгового кровообращения5, транзиторная ишемическая атака, гипертонический криз2, васкулит2 |
нечасто |
|
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
бронхоспазм2 |
часто |
кашель, одышка, носовое кровотечение |
нечасто |
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
боль в животе |
очень часто |
Запор, метеоризм, гастрит, изжога / гастроэзофагеальный рефлюкс, диарея, диспепсия / дискомфорт в эпигастрии, тошнота, рвота, эзофагит, язвы слизистой оболочки полости рта |
часто |
|
вздутие живота, изменение перистальтики, сухость слизистой оболочки полости рта, гастродуоденальная язва, язва желудка, включая желудочно-кишечные перфорации и кровотечения, синдром раздражённого кишечника, панкреатит2 |
нечасто |
|
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей |
повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT) |
часто |
гепатит2 |
редко |
|
печёночная недостаточность2, желтуха2 |
редко3 |
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
экхимоз |
часто |
отёчность лица, зуд, сыпь, эритема2, крапивница2 |
нечасто |
|
синдром Стивенса-Джонсона2, токсический эпидермальный некролиз2, фиксированная лекарственная эритема2 |
редко3 |
|
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани |
спазмы/ судороги мышц, скелетно-мышечная боль/ скованность |
нечасто |
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей |
протеинурия, повышение креатинина в сыворотке крови, почечная недостаточность2 |
нечасто |
Общие расстройства и нарушения в месте введения |
астения/ слабость, гриппоподобный синдром |
часто |
боль в грудной клетке |
нечасто |
|
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований |
повышение азота мочевины крови, повышение креатинфосфокиназы, гиперкалиемия, повышение мочевой кислоты |
нечасто |
снижение концентрации натрия в крови |
редко |
|
1Согласно частоте, зарегистрированной в базе данных клинического исследования: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000). 2Данная нежелательная реакция была зарегистрирована в ходе постмаркетингового наблюдения. Частота сообщений для неё оценивается на основании наиболее высокой частоты, наблюдавшейся в клинических исследованиях, объединённых в зависимости от дозы и показания. 3Частотная категория «Редко» была определена в соответствии с руководством (версия 2, сентябрь 2009 г.) для Краткой Характеристики Препарата (SmPC) на основании расчётной верхней границы 95 % доверительного интервала для 0 событий, учитывая количество пациентов, получавших эторикоксиб в анализе данных III фазы, объединённых в зависимости от дозы и показания (n=15470). 4Гиперчувствительность включает термины «аллергия», «лекарственная аллергия», «гиперчувствительность к лекарственному средству», «гиперчувствительность», «гиперчувствительность неуточнённая», «реакция гиперчувствительности» и «неспецифическая аллергия». 5По результатам данных анализа долгосрочных плацебо-контролируемых и активно-контролируемых клинических исследований при применении селективных ингибиторов ЦОГ-2 повышается риск развития серьёзных артериальных тромботических явлений, включая инфаркт миокарда и инсульт. Исходя из имеющихся данных, маловероятно, что абсолютный риск развития данных явлений превышает 1 % в год (нечасто). |
Следующие серьёзные нежелательные явления были зарегистрированы в связи с приёмом НПВП и не могут быть исключены для эторикоксиба: нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром.
Фармакодинамическое взаимодействие
Пероральные антикоагулянты (варфарин). У пациентов, получающих варфарин, приём эторикоксиба в дозе 120 мг/сут. сопровождался увеличением международного нормализованного отношения протромбинового времени (МНО) примерно на 13 %. У пациентов, получающих пероральные антикоагулянты, следует контролировать MHO в начале приёма эторикоксиба или при изменении его дозы, в особенности в первые несколько дней.
Диуретические препараты, ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II. НПВП могут ослаблять эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с дегидратацией или у пожилых пациентов с нарушенной функцией почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста рецепторов ангиотензина II и препаратов, ингибирующих ЦОГ, может приводить к дополнительному ухудшению функции почек, включая возможное развитие острой почечной недостаточности, которая обычно носит обратимый характер. Следует помнить о возможности возникновения таких взаимодействий у пациентов, которые принимают эторикоксиб одновременно с ингибиторами АПФ или с антагонистами рецепторов ангиотензина II. Такую комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. В начале комбинированного лечения, а также с определённой периодичностью в дальнейшем следует провести восполнение дефицита жидкости и рассмотреть вопрос мониторинга функции почек.
Ацетилсалициловая кислота. В исследовании с участием здоровых добровольцев эторикоксиб в дозе 120 мг/сут. в равновесном состоянии не влиял на антитромбоцитарную активность ацетилсалициловой кислоты (81 мг 1 раз в сутки). Эторикоксиб можно применять одновременно с ацетилсалициловой кислотой в низких дозах, предназначенных для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний. Однако одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты и эторикоксиба может привести к увеличению частоты язвенного поражения ЖКТ и других осложнений по сравнению с приёмом одного эторикоксиба. Одновременное применение эторикоксиба с ацетилсалициловой кислотой в дозах, превышающих рекомендованные для профилактики сердечно-сосудистых осложнений, а также с другими НПВП не рекомендуется (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакодинамика», а также раздел «Особые указания»).
Циклоспорин и такролимус. Взаимодействие эторикоксиба с этими препаратами не изучалось, однако одновременное применение НПВП с циклоспорином и такролимусом может усиливать нефротоксический эффект этих препаратов. При одновременном применении эторикоксиба с любым из этих препаратов следует контролировать функцию почек.
Фармакокинетическое взаимодействие
Влияние эторикоксиба на другие лекарственные препараты
Литий. НПВП уменьшают выведение лития почками и, следовательно, повышают концентрацию лития в плазме крови. При необходимости проводят частый контроль концентрации лития в крови и корректируют дозу лития в период одновременного применения с НПВП, а также при отмене НПВП.
Метотрексат. В двух исследованиях изучались эффекты эторикоксиба в дозах
60, 90 и 120 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней у пациентов, получавших 1 раз в неделю метотрексат в дозе от 7,5 до 20 мг по поводу РА. Эторикоксиб в дозах 60 мг и 90 мг не оказывал влияния на концентрацию в плазме и почечный клиренс метотрексата. В одном исследовании эторикоксиб в дозе 120 мг не оказывал влияния на фармакокинетические показатели метотрексата. В другом исследовании концентрация метотрексата в плазме повышалась на 28 %, а почечный клиренс метотрексата снижался на 13 %. При одновременном применении эторикоксиба и метотрексата следует вести наблюдение на предмет возможного появления токсических эффектов метотрексата.
Пероральные контрацептивы. Приём эторикоксиба в течение 21 дня в дозе 60 мг с пероральными контрацептивами, содержащими 35 мкг этинилэстрадиола (ЭЭ) и от 0,5 до 1 мг норэтиндрона, увеличивает AUC0-24ч для ЭЭ на 37 %. Приём эторикоксиба в дозе 120 мг с вышеуказанными пероральными контрацептивами (одновременно или с интервалом в 12 часов) увеличивает равновесную AUC0-24ч для ЭЭ на 50 – 60 %. Это увеличение концентрации ЭЭ следует принимать во внимание при выборе соответствующего перорального контрацептива для одновременного применения с эторикоксибом. Подобный факт может приводить к увеличению частоты развития НЯ, связанных с применением пероральных контрацептивов (например, венозных тромбоэмболий у женщин из группы риска).
Заместительная гормональная терапия (ЗГТ). Назначение эторикоксиба в дозе 120 мг одновременно с препаратами для ЗГТ, содержащими конъюгированные эстрогены в дозе 0,625 мг, в течение 28 дней увеличивает среднее значение равновесной AUC0-24ч неконъюгированного эстрона (41 %), эквилина (76 %) и 17-ß-эстрадиола (22 %). Влияние доз эторикоксиба, рекомендованных для длительного применения (30, 60 и 90 мг), не изучалось. Эторикоксиб в дозе 120 мг изменял экспозицию (AUC0-24ч) данных эстрогенных компонентов менее чем вдвое по сравнению с монотерапией препаратом, содержащим конъюгированные эстрогены, при увеличении дозы последнего с 0,625 до 1,25 мг. Клиническое значение таких повышений неизвестно. Применение комбинации эторикоксиба и препарата, содержащего более высокие дозы конъюгированных эстрогенов, не изучалось. Повышение концентрации эстрогенов следует принимать во внимание при выборе гормонального препарата для применения в период постменопаузы при одновременном назначении с эторикоксибом, поскольку увеличение экспозиции эстрогенов может повышать риск развития НЯ, связанных с ЗГТ.
Преднизон/преднизолон. В исследованиях лекарственных взаимодействий эторикоксиб не оказывал клинически значимого влияния на фармакокинетику преднизона/преднизолона.
Дигоксин. При применении эторикоксиба в дозе 120 мг 1 раз в день в течение 10 дней у здоровых добровольцев не наблюдалось изменения AUC0-24ч в равновесном состоянии или влияния на выведение дигоксина почками. Было отмечено увеличение показателя Сmax дигоксина (приблизительно на 33 %). Такое повышение, как правило, не является существенным у большинства пациентов. Однако при одновременном применении эторикоксиба и дигоксина следует наблюдать за состоянием пациентов с высоким риском развития токсического действия дигоксина.
Влияние эторикоксиба на препараты, метаболизирующиеся сульфотрансферазами
Эторикоксиб является ингибитором сульфотрансферазы человека (в частности SULT1E1) и может повышать концентрации ЭЭ в сыворотке крови. В связи с тем, что в настоящее время получено недостаточно данных о влиянии различных сульфотрансфераз, а их клиническая значимость для применения многих препаратов ещё изучается, целесообразно с осторожностью назначать эторикоксиб одновременно с другими препаратами, метаболизирующимися в основном сульфотрансферазами человека (например, пероральный сальбутамол и миноксидил).
Влияние эторикоксиба на препараты, метаболизирующиеся изоферментами системы цитохромов. На основании результатов исследований in vitro не ожидается, что эторикоксиб будет ингибировать изоферменты цитохрома Р450 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и ЗА4. В исследовании с участием здоровых добровольцев ежедневное применение эторикоксиба в дозе 120 мг не оказывало влияния на активность изофермента CYP ЗА4 в печени, согласно результатам эритромицинового дыхательного теста.
Влияние других препаратов на фармакокинетику эторикоксиба
Основной путь метаболизма эторикоксиба зависит от ферментов системы цитохромов. Изофермент CYP3A4 способствует метаболизму эторикоксиба in vivo. Исследования in vitro дают основания полагать, что изоферменты CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 и CYP2C19 также могут катализировать основной путь метаболизма, но их количественные характеристики in vivo не изучались.
Кетоконазол. Кетоконазол является мощным ингибитором изофермента CYP3A4. При назначении кетоконазола здоровым добровольцам в дозе 400 мг 1 раз в сутки в течение 11 дней он не оказывал клинически значимого влияния на фармакокинетику одной дозы эторикоксиба 60 мг (увеличение AUC на 43 %).
Вориконазол и миконазол. Одновременное применение сильных ингибиторов изофермента CYP3A4 (вориконазол для приёма внутрь или местно миконазол, гель для приёма внутрь) и эторикоксиба вызывало небольшое увеличение экспозиции эторикоксиба, которое на основании опубликованных данных не было признано клинически значимым.
Рифампицин. Одновременное применение эторикоксиба и рифампицина (мощного индуктора системы цитохромов) приводило к снижению концентрации эторикоксиба в плазме крови на 65 %. Такое взаимодействие может сопровождаться рецидивом симптомов при одновременном применении эторикоксиба с рифампицином. Эти данные могут указывать на необходимость повышения дозы, однако применять эторикоксиб в дозах, которые превышают рекомендованные для каждого показания (см. раздел «Способ применения и дозы») не следует, поскольку комбинированное применение рифампицина и эторикоксиба в таких дозах не изучалось.
Антациды. Антациды не оказывают клинически значимого действия на фармакокинетику эторикоксиба.
Внутрь, независимо от приёма пищи, запивая небольшим количеством воды. Препарат необходимо применять в минимальной дозе минимально возможным коротким курсом.
Остеоартроз
Рекомендуемая доза составляет 30 мг или 60 мг 1 раз в день.
Ревматоидный артрит и анкилозирующий спондилит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг или 90 мг 1 раз в день. Минимальная эффективная суточная доза составляет 60 мг 1 раз в день. У некоторых пациентов приём дозы 90 мг 1 раз в день может привести к усилению терапевтического действия.
При состояниях, сопровождающихся острой болью, препарат следует применять только в острый симптоматический период.
Острый подагрический артрит
Рекомендуемая доза в остром периоде составляет 120 мг 1 раз в день.
Продолжительность применения препарата в дозе 120 мг/сут не должна превышать 8 дней.
Острая боль после стоматологических операций
Рекомендуемая доза составляет 90 мг 1 раз в день. При лечении острой боли после стоматологических операций эторикоксиб следует применять только в острый период не более 3 дней.
Дозы, превышающие рекомендованные для каждого показания, либо не обладают дополнительной эффективностью, либо не изучались. Таким образом:
- суточная доза при ОА не должна превышать 60 мг;
- суточная доза при РА не должна превышать 90 мг;
- суточная доза при анкилозирующем спондилите не должна превышать 90 мг;
- суточная доза при остром подагрическом артрите не должна превышать 120 мг; на период не более 8 дней;
- суточная доза для купирования боли после стоматологических операций не должна превышать 90 мг; на период не более 3 дней.
Особые группы пациентов
Пожилые
Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Как и при применении других препаратов у пациентов пожилого возраста, при применении эторикоксиба следует соблюдать осторожность (см. раздел «Особые указания»).
Пациенты с нарушением функции печени
Независимо от показания к применению препарата пациентам с нарушениями функции печени лёгкой степени тяжести (5 – 6 баллов по шкале Чайлд-Пью) не следует превышать дозу 60 мг 1 раз в день, пациентам с нарушениями функции печени средней степени тяжести (7 – 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) – 30 мг 1 раз в день.
Рекомендуется соблюдать осторожность при применении эторикоксиба у пациентов с нарушениями функции печени средней степени тяжести, так как клинический опыт применения препарата у данной группы пациентов ограничен. В связи с отсутствием клинического опыта применения эторикоксиба у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени (≥10 баллов по шкале Чайлд-Пью) препарат противопоказан для данной группы пациентов (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакокинетика», а также разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).
Пациенты с нарушением функции почек
Коррекции дозы у пациентов с клиренсом креатинина ≥30 мл/мин не требуется (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакокинетика»). Применение эторикоксиба у пациентов с клиренсом креатинина < 30 мл/мин. противопоказано (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).
Дети
Эторикоксиб противопоказан у детей и подростков младше 16 лет (см. раздел «Противопоказания»).
Таблетки 30 мг
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, сине-зелёного цвета с гравировкой Е30 на одной стороне и гладкие с другой. На поперечном разрезе видны два слоя: ядро от белого до почти белого цвета и оболочка сине-зелёного цвета.
Таблетки 60 мг
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от зелёного до тёмно-зелёного цвета с гравировкой Е60 на одной стороне и гладкие с другой. На поперечном разрезе видны два слоя: ядро от белого до почти белого цвета и оболочка от зелёного до тёмно-зелёного цвета.
Таблетки 90 мг
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета с гравировкой Е90 на одной стороне и гладкие с другой. На поперечном разрезе ядро таблетки от белого до почти белого цвета.
Таблетки 120 мг
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от светло-зеленого до бледно-зёленого цвета с гравировкой Е120 на одной стороне и гладкие с другой. На поперечном разрезе видны два слоя: ядро от белого до почти белого цвета и оболочка от светло-зелёного до бледно – зелёного цвета.
Влияние на желудочно-кишечный тракт
Отмечены случаи осложнений со стороны верхних отделов ЖКТ (перфорации, язвы или кровотечения), иногда с летальным исходом, у пациентов, которые получали эторикоксиб. Рекомендуется соблюдать осторожность при лечении пациентов с высоким риском развития осложнений со стороны ЖКТ при применении НПВП, в частности у пожилых, пациентов, которые одновременно применяют другие НПВП, в т.ч. ацетилсалициловую кислоту, а также у пациентов с такими заболеваниями ЖКТ в анамнезе, как язва или желудочно-кишечное кровотечение.
Существует дополнительный риск развития НР со стороны ЖКТ (желудочно-кишечные язвы или другие осложнения со стороны ЖКТ) при одновременном применении эторикоксиба и ацетилсалициловой кислоты (даже в низких дозах). В долгосрочных клинических исследованиях не наблюдалось достоверных различий в отношении безопасности для ЖКТ при применении селективных ингибиторов ЦОГ-2 в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в сравнении с применением НПВП в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакодинамика»).
Влияние на сердечно-сосудистую систему
Результаты клинических исследований свидетельствуют о том, что применение лекарственных препаратов класса селективных ингибиторов ЦОГ-2 связано с повышенным риском развития тромботических явлений (особенно инфаркта миокарда и инсульта) относительно плацебо и некоторых НПВП. Поскольку риск развития сердечно-сосудистых заболеваний при приёме селективных ингибиторов ЦОГ-2 может увеличиться при увеличении дозы и продолжительности применения, необходимо выбирать как можно более короткую продолжительность применения и самую низкую эффективную суточную дозу. Необходимо периодически оценивать потребность пациента в симптоматическом лечении и ответ на терапию, особенно для пациентов с ОА (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакодинамика», а также разделы «Противопоказания», «Способ применения и дозы» и «Побочное действие»).
Пациентам с известными факторами риска развития сердечно-сосудистых осложнений (артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) следует назначать эторикоксиб только после тщательной оценки пользы и риска (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакодинамика»).
Селективные ингибиторы ЦОГ-2 не являются заменой ацетилсалициловой кислоты при профилактике сердечно-сосудистых заболеваний, поскольку не оказывают влияния на тромбоциты. Поэтому не следует прекращать применение антиагрегантных препаратов (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакодинамика», а также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
Влияние на функцию почек
Почечные простагландины могут играть компенсаторную роль в поддержании почечной перфузии. При наличии условий, отрицательно влияющих на почечную перфузию, применение эторикоксиба может вызвать уменьшение образования простагландинов и снижение почечного кровотока, и таким образом снизить функцию почек. Самый большой риск развития данной реакции существует для пациентов со значительным снижением функции почек, декомпенсированной сердечной недостаточностью или циррозом в анамнезе. У таких пациентов необходимо осуществлять контроль функции почек.
Задержка жидкости, отеки и артериальная гипертензия
Как и в случае применения других препаратов, ингибирующих синтез простагландинов, у пациентов, применяющих эторикоксиб, наблюдались задержка жидкости, отёки и артериальная гипертензия. Применение всех НПВП, включая эторикоксиб, может быть связано с возникновением или рецидивом ХСН. Информация о зависимости эффекта эторикоксиба от дозы приведена в разделе «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакодинамика». Следует соблюдать осторожность при применении эторикоксиба у пациентов, у которых в анамнезе имеются сердечная недостаточность, нарушение функции левого желудочка или артериальная гипертензия, а также у пациентов с уже имеющимися отёками, возникшими по любой другой причине. При появлении клинических признаков ухудшения состояния у таких пациентов следует предпринять соответствующие меры, включая отмену эторикоксиба.
Применение эторикоксиба, особенно в высоких дозах, может быть связано с более частой и тяжёлой артериальной гипертензией, чем при применении некоторых других НПВП и селективных ингибиторов ЦОГ-2. Во время лечения эторикоксибом следует обратить особое внимание на контроль АД (см. раздел «Противопоказания»), которое следует контролировать в течение 2 недель после начала лечения и периодически в дальнейшем.
При значительном повышении АД необходимо рассмотреть альтернативное лечение.
Влияние на функцию печени
В клинических исследованиях продолжительностью до одного года приблизительно у 1 % пациентов, получавших лечение эторикоксибом в дозах 30 мг, 60 мг, 90 мг в сутки, наблюдалось повышение активности АЛТ и/или АСТ (приблизительно в 3 и более раз относительно верхней границы нормы). Следует наблюдать за состоянием всех пациентов с симптомами и/или признаками дисфункции печени, а также пациентов с патологическими показателями функции печени. В случае выявления постоянных отклонений показателей функции печени (в 3 раза выше верхнего предела нормы) применение эторикоксиба должно быть прекращено.
Общие указания
Если во время лечения у пациента наблюдается ухудшение функции какой-либо из систем органов, указанных выше, следует предпринять соответствующие меры и рассмотреть вопрос об отмене эторикоксиба. При применении эторикоксиба у пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушением функции почек, печени или сердца необходимо соответствующее медицинское наблюдение.
С осторожностью следует начинать лечение эторикоксибом у пациентов с дегидратацией.
Перед началом применения эторикоксиба рекомендуется провести регидратацию.
Во время постмаркетингового наблюдения при применении НПВП и некоторых селективных ингибиторов ЦОГ-2 очень редко сообщалось о развитии серьёзных кожных реакций. Некоторые из них (в т.ч. эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) были с летальным исходом (см. раздел «Побочное действие»). Риск развития таких реакций наиболее высок в начале терапии, в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Сообщалось о развитии серьёзных реакций гиперчувствительности, таких как анафилаксия и ангионевротический отёк, у пациентов, получавших эторикоксиб (см. раздел «Побочное действие»). Применение некоторых селективных ингибиторов ЦОГ-2 сопровождалось повышенным риском развития кожных реакций у пациентов с какой-либо лекарственной аллергией в анамнезе. Эторикоксиб должен быть отменён при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистой оболочки или любого другого признака гиперчувствительности.
Применение эторикоксиба может маскировать лихорадку или другие признаки воспаления.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении эторикоксиба с варфарином или другими пероральными антикоагулянтами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
Применение эторикоксиба, как и других препаратов, ингибирующих ЦОГ и синтез простагландинов, не рекомендуется женщинам, которые планируют беременность (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакодинамика» и раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
Препарат содержит лактозу. Пациенты с такими редкими врождёнными заболеваниями, как непереносимость лактозы, врождённая недостаточность лактазы и нарушение всасывания глюкозы-галактозы, не должны применять данный препарат.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Пациенты, у которых во время применения эторикоксиба отмечались случаи головокружения, сонливости или слабости, должны воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Бренд: Риксия
Производитель: Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд, Индия
Действующее вещество: Эторикоксиб
Бренд: Риксия
Производитель: Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд, Индия
Действующее вещество: Эторикоксиб
Страница носит информационный характер о наличии препаратов. Перед назначением и применением проконсультируйтесь с врачом
Список аптек | Выдача товаров | Стоимость |
---|---|---|
ЕАПТЕКА Москва г, Сиреневый б-р, дом № 63 | в течение часа | |
ЕАПТЕКА Московская обл, Подольск г, Свердлова ул, дом № 13 | в течение часа | |
ЕАПТЕКА Москва г, Дмитровское ш, дом № 64, корпус 2 | в течение часа |
Артериальная гипертензия (АГ) встречается у 54% населения РФ [1] и является заболеванием, приводящим к таким грозным осложнениям как инф...
С приходом весны владельцам домашних животных приходится беспокоиться о защите питомцев от укусов насекомых. Иксодовые клещи опасны не только для соба...
Информация о товаре, в том числе цена товара, носит ознакомительный характер и не является публичной офертой согласно ст.437 ГК РФ.
Согласно постановлению Правительства РФ от 16 мая 2020 N 697 "Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом" доставка на дом из интернет-аптеки осуществляется для следующих категорий товаров и лекарственных средств: безрецептурные лекарственные средства, БАДы, медицинские изделия, товары для дома и красоты, бытовая химия и сопутствующие товары.
Доставка рецептурных лекарств, при наличии рецепта выписанного врачом, осуществляется до ближайшей аптеки.
Цены на Риксия в других городах
Риксия в Санкт-Петербург, Риксия в Новосибирске, Риксия в Екатеринбург, Риксия в Казани, Риксия в Нижнем Новгород, Риксия в Красноярске, Риксия в Челябинске, Риксия в Самаре, Риксия в Уфе, Риксия в Ростове-на-Дону