Препарат Клопидогрел/АСК-Тева показан для применения у взрослых пациентов, которые уже получают одновременно клопидогрел и ацетилсалициловую кислоту.

• Вторичная профилактика атеротромботических осложнений (осложнения, возникающие в результате атеротромбоза*, таких как ишемический инсульт (острое нарушение кровообращения в головном или спинном мозге), инфаркт миокарда (острая болезнь с поражением сердечной мышцы в результате внезапного нарушения кровоснабжения).

*атеротромбоз – заболевание, которое характеризуется наличием разрыва, трещины на поверхности атеросклеротической бляшки (очаговое утолщение внутренней оболочки артерии), которые «прикрыты» тромбом различных размеров.

У взрослых пациентов с острым коронарным синдромом (состояния, вызванные острым прогрессирующим уменьшением кровоснабжения по коронарным артериям сердечной мышцы):

• без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без зубца Q), включая пациентов, которым было проведено стентирование при чрескожном коронарном вмешательстве;
• c подъемом сегмента ST (острый инфаркт миокарда) при медикаментозном лечении и возможности проведения тромболизиса (ликвидация тромбов с помощью консервативных методов лечения).

• Профилактика атеротромботических и тромбоэмболических осложнений (осложнений, вызванных острой закупоркой (эмболия) кровеносного сосуда тромбом, оторвавшимся от места своего образования) у взрослых пациентов с фибрилляцией предсердий (мерцательной аритмией) – чрезмерно частые хаотичные сокращения или подергивания мышечных элементов предсердий.

У пациентов с фибрилляцией предсердий с повышенным риском сосудистых осложнений терапия лекарственными средствами, тормозящими процесс свертывания крови (непрямыми антикоагулянтами), связана с большей клинической пользой по сравнению с применением только ацетилсалициловой кислоты или комбинации клопидогрела с ацетилсалициловой кислотой в отношении снижения риска развития инсульта (острое нарушение кровообращения в головном или спинном мозге).

Пациентам с фибрилляцией предсердий (мерцательной аритмией), имеющим, как минимум, один фактор риска развития сосудистых осложнений, которые не могут принимать лекарственные средства, тормозящие процесс свертывания крови (например, при имеющемся особом риске развития кровотечения, неспособность пациента, по мнению врача, адекватно контролировать МНО (международное нормализованное отношение) или в случае непереносимости или наличия противопоказаний приема препаратов, тормозящих процесс свертывания крови), для предотвращения атеротромботических и тромбоэмболических осложнений, включая инсульт, показан прием клопидогрела в комбинации с ацетилсалициловой кислотой.

В результате исследований было показано, что терапия клопидогрелом в комбинации с ацетилсалициловой кислотой снижала частоту случаев, включавших инсульт, инфаркт миокарда, системную тромбоэмболию вне центральной нервной системы (закупорка (эмболия) кровеносного сосуда тромбом, оторвавшимся от места своего образования) или сердечно-сосудистую смерть (смерть, связанная с сердечными причинами), преимущественно за счет снижения частоты развития инсульта.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• Аллергия на действующие вещества или другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• тяжелая печеночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью);
• тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) (из-за содержания в составе препарата ацетилсалициловой кислоты);
• острое кровотечение, например, кровотечение из пептической язвы или внутричерепное кровоизлияние;
• бронхиальная астма, индуцируемая приемом салицилатов и других нестероидных противовоспалительных препаратов; синдром бронхиальной астмы, ринита и рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, гиперчувствительность к НПВП (из-за содержания в составе препарата ацетилсалициловой кислоты);
• мастоцитоз (хроническая болезнь, характеризующаяся увеличением тучных клеток в коже, лимфатических узлах, костном мозге, селезенке и некоторых других органах), при котором применение ацетилсалициловой кислоты может вызвать тяжелые реакции гиперчувствительности (повышенная чувствительность организма к какому-либо веществу), включая развитие шока с гиперемией кожных покровов, снижением артериального давления, тахикардией (повышенная частота сердечных сокращений) и рвотой (из-за содержания в составе препарата ацетилсалициловой кислоты);
• беременность и период грудного вскармливания (см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»).

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Клопидогрел/АСК-Тева проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, или медицинской сестрой.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• если у Вас есть риски развития кровотечений, такие как:
• заболевание, при котором возникает риск внутреннего кровотечения (например, язва желудка);
• заболевание крови, из-за которого Вы подвержены риску внутренних кровотечений (кровотечение в любых тканях, органах или суставах вашего тела);
• недавняя серьезная травма;
• недавняя операция (в том числе стоматологическая);
• плановая операция (в том числе стоматологическая) в ближайшие семь дней;
• если у Вас был тромб в артерии головного мозга (ишемический инсульт), произошедший недавно;
• если у Вас заболевание почек или печени;
• если у Вас в истории болезни есть астма или аллергические реакции, включая аллергию на любое лекарство, используемое для лечения вашего заболевания;
• если у Вас подагра (хроническая болезнь с отложением солей мочевой кислоты в тканях и с развитием в них воспалительных изменений), гиперурикемия (повышенное содержание мочевой кислоты в крови);
• если у Вас наблюдается фибрилляция предсердий (мерцательная аритмия) и Вы подвержены повышенному риску развития сердечно-сосудистых осложнений;
• если Вы употребляете алкоголь (из-за повышенного риска кровотечения или травмы желудочно-кишечного тракта);
• если у Вас есть состояние, известное как генетически обусловленное снижение активности изофермента CYP2C19;
• если у Вас есть состояние, известное как дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы из- за риска определенной формы анемии (снижение концентрации гемоглобина в крови, а также эритроцитов (красных кровяных телец)).

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку данные по безопасности и эффективности применения лекарственного препарата Клопидогрел/АСК-Тева у детей и подростков отсутствуют.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Клопидогрел/АСК-Тева может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

• Пониженное количество нейтрофилов (белых кровяных клеток/гранулоцитов), что может приводить к повышению риска и тяжести бактериальной и грибковой инфекций нейтропения/агранулоцитоз);

Неизвестно:

• кожная сыпь, отек лица, губ, языка или горла, крапивница, затрудненное дыхание или глотание (анафилактоидная реакция/ анафилактический шок);
• признаки проблем с печенью, такие как пожелтение кожи и/ или глаз (желтуха), независимо от того, связаны ли они с кровотечением, которое проявляется под кожей в виде точечных красных точек, и/ или наступлением спутанности сознания (гепатит/ острая печеночная недостаточность);
• отек во рту или кожные заболевания, такие как сыпь и зуд, волдыри на коже (ангионевротический отек);
• кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, образование пузырей на коже (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Наиболее частыми нежелательными реакциями, о которых сообщалось при применении препаратов ацетилсалициловой кислоты и клопидогрела, являются кровотечения.

Кровотечение может проявляться в виде кровотечения в желудке или кишечнике, синяка, гематомы (ограниченное скопление крови в тканях с образованием в них полости, содержащей жидкую или свернувшуюся кровь), кровотечения из носа, присутствия крови в моче. В небольшом количестве случаев также сообщалось о кровоизлиянии в глаз, головной мозг (особенно у пожилых людей), легкие или суставы.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

Диспепсия (расстройство пищеварения), абдоминальные боли (боли в области органов брюшной полости), диарея (учащенная дефекация, при которой кал имеет жидкую консистенцию).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

уменьшение количества тромбоцитов в крови, тяжелая тромбоцитопения с количеством тромбоцитов в крови меньше или равно 80х109/л, но больше 30х109/л, уменьшение количества нейтрофилов в периферической крови, эозинофилия, удлинение времени кровотечения; головная боль, головокружение и парестезия; тошнота, гастрит, метеоризм, запор, рвота, язва желудка и язва двенадцатиперстной кишки; кожная сыпь, кожный зуд. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

кровотечения, требующие хирургического вмешательства; внутричерепные кровоизлияния (геморрагические инсульты); кровотечения, требующие введения инотропных препаратов; вертиго.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек):

апластическая анемия, тяжелая тромбоцитопения с количеством тромбоцитов в периферической крови меньше или равно 30x109/л.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

Тромбоцитопения (пониженное содержание тромбоцитов в крови), гемолитическая анемия (ускоренное разрушение эритроцитов/красных кровяных телец) у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, апластическая анемия (заболевание, характеризующееся глубоким дефицитом клеток крови – эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), панцитопения (низкое содержание всех форменных элементов крови), бицитопения (снижение количества двух видов клеток из трех (эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов), нарушения костномозгового кроветворения, лейкопения (пониженное содержание лейкоцитов в крови), гранулоцитопения (уменьшение содержания гранулоцитов в крови), анемия (снижение содержания гемоглобина в крови, а также эритроцитов/красных кровяных телец), приобретенная гемофилия А (заболевание, связанное с дефектом факторов свертывания, сопровождающееся кровотечением) тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (тяжелое заболевание, характеризующееся лихорадкой, микрообразованием тромбов, понижением содержания тромбоцитов в крови), сывороточная болезнь (аллергическая реакция, вызванная высокой чувствительностью организма к чужеродному белку, возникает при введении сывороток или сывороточных препаратов), перекрестные реакции гиперчувствительности с другими тиенопиридинами (такими как тиклопидин, прасугрел) (см. раздел 2.), усиление симптомов пищевой аллергии; гипогликемия (снижение концентрации глюкозы в плазме крови менее 3,3 ммоль/л), подагра (хроническая болезнь с отложением солей мочевой кислоты в тканях и с развитием в них воспалительных изменений); спутанность сознания, галлюцинации; изменения вкусовых ощущений, агевзия (утрата вкусовой чувствительности); потеря слуха, шум в ушах; синдром Коуниса (вазоспастическая аллергическая стенокардия/ аллергический инфаркт миокарда), обусловленный реакцией гиперчувствительности на ацетилсалициловую кислоту и клопидогрел; васкулит, включая пурпуру Шенлейн-Геноха (воспаление поражающее главным образом мелкие сосуды), снижение артериального давления; бронхоспазм (сужение просвета мелких бронхов и бронхиол вследствие спастического сокращения мышц бронхиальной стенки), интерстициальный пневмонит (воспалительный процесс в легких с поражением соединительной ткани), эозинофильная пневмония, некардиогенный отек легких (отек, не связанный с заболеванием сердца) при хроническом приеме препарата, связанный с реакцией гиперчувствительности; колит (воспаление слизистой оболочки толстой кишки) (включая язвенный или лимфоцитарный колит), панкреатит (воспаление поджелудочной железы), стоматит (воспаление слизистой оболочки полости рта), эзофагит (воспаление слизистой оболочки пищевода), ульцерация/перфорация пищевода (возникновение сквозного дефекта в пищеводе), эрозивный гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка с образованием эрозий), эрозивный дуоденит (воспаление слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки с образованием эрозий), язва (дефект слизистой оболочки при нарушении или замедлении процесса заживления) или язвенная перфорация (возникновение сквозного дефекта в результате образования язвы) желудка и/или двенадцатиперстной кишки, симптомы поражения верхних отделов желудочно-кишечного тракта, такие как гастралгия (боли в области живота) (см. раздел 2.), язвы тонкого кишечника (тощая и подвздошная кишка) и толстого кишечника (ободочная и прямая кишка), перфорация кишечника (возникновение сквозного дефекта) (эти реакции могут сопровождаться или не сопровождаться кровотечением и могут возникать при применении любой дозы ацетилсалициловой кислоты, а также у пациентов, как имеющих предостерегающие симптомы и анамнез серьезных желудочно-кишечных осложнений, так и их не имеющих); острый панкреатит (острое воспаление поджелудочной железы), являющийся проявлением реакции гиперчувствительности на ацетилсалициловую кислоту; острый генерализованный экзантематозный пустулез (высыпания/пустулы на коже заполненные гнойным или гнойно- геморрагическим содержимым), синдром лекарственной гиперчувствительности, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), экзема (упорно текущий, рецидивирующий дерматит), плоский лишай, фиксированная кожная сыпь (единичные или множественные изменения кожи, обычно в виде эритематозных бляшек округлой или овальной формы, появляющихся в одном и том же месте при очередном приеме препарата); артралгия (боль в суставе), артрит (воспаление сустава или его элементов), миалгия (боли в мышцах); гломерулопатия (заболевание почек), включая гломерулонефрит (первичное поражение клубочков почки), почечная недостаточность, острое нарушение функции почек (особенно у пациентов с существовавшей ранее почечной недостаточностью, декомпенсацией хронической сердечной недостаточности, нефритическим синдромом или у пациентов, одновременно принимающих диуретики); гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин); лихорадка; отеки, о которых сообщалось при приеме ацетилсалициловой кислоты в высоких (противовоспалительных) дозах (более 1,5 г/сутки); отклонение от нормы биохимических показателей функционального состояния печени, увеличение концентрации креатинина в крови.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это может быть особенно важно, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• препараты, которые могут усилить риск развития кровотечений, такие как:
• пероральные антикоагулянты (лекарства, используемые для уменьшения свертываемости крови);
• напроксен, ингибитор циклооксигеназы-2, ибупрофен или другой нестероидный противовоспалительный препарат, обычно используемый для лечения болезненного и/ или воспалительного состояния мышц или суставов;
• гепарин или любое другое инъекционное лекарство, используемое для уменьшения свертываемости крови;
• тиклопидин (антитромботическое средство);
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (включая, помимо прочего, флуоксетин или флувоксамин) (лекарства, обычно используемые для лечения депрессии);
• рифампицин (антибиотик, противотуберкулезное средство);
• омепразол или эзомепразол (лекарственные средства для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки и уменьшения секреции соляной кислоты в желудке);
• метотрексат (лекарство, используемое для лечения тяжелых заболеваний суставов (ревматоидный артрит) или кожных заболеваний (псориаз));
• ацетазоламид (лекарство, используемое для лечения глаукомы (повышенного глазного давления) или эпилепсии или для увеличения потока мочи);
• пробенецид, бензбромарон или сульфинпиразон (лекарства, используемые для лечения подагры);
• флуконазол или вориконазол (лекарства для лечения грибковых инфекций);
• тенофовир, лекарство для лечения инфекций ВИЧ (вируса иммунодефицита человека);
• вальпроевая кислота, карбамазепин или окскарбазепин (лекарства для лечения некоторых форм эпилепсии);
• вакцина против ветряной оспы (лекарство для профилактики ветряной оспы или опоясывающего лишая);
• моклобемид (лекарство от депрессии);
• репаглинид (лекарство от диабета);
• паклитаксел (лекарство от рака);
• никорандил (препарат для профилактики стенокардии);
• метамизол (жаропонижающее и противовоспалительное средство);
• ципрофлоксацин (противомикробное средство);
• циметидин (профилактическое средство при обострении язвенной болезни);
• хлорамфеникол (антибактериальное средство);
• левотироксин (лекарство, восполняющее дефицит гормонов щитовидной железы);
• бета-адреноблокаторы (лекарства для лечения сердечной аритмии, гипертензии и для предотвращения инфаркта);
• диуретики (мочегонные средства);
• тромболитики (способствуют разрушению тромбов и восстановлению кровотока по закупоренным сосудам);
• ингибиторы гликопротеина IIb/IIIa (предотвращают образование тромбов);
• пероральные гипогликемические средства (препараты, снижающие уровень сахара в крови (используются для лечения диабета));
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (некоторые лекарства, применяемые для лечения повышенного артериального давления);
• опиоиды (лекарства, используемые при сильном болевом синдроме). 

Употребление этанола (алкоголя) во время лечения препаратом Клопидогрел/АСК-Тева может вызвать поражения желудочно-кишечного тракта и развитие кровотечения.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Препарат Клопидогрел/АСК-Тева следует принимать по 1 таблетке один раз в сутки.

Внутрь, по 1 таблетке один раз в сутки.

Препарат Клопидогрел/АСК-Тева применяют вне зависимости от приема пищи. Вы должны принимать лекарство каждый день в одно и то же время.

В зависимости от Вашего состояния врач определит продолжительность приема препарата Клопидогрел/АСК-Тева.

Если у вас случился сердечный приступ лечение следует продолжать не менее 4-х недель. В любом случае Вы должны принимать препарат до тех пор, пока Ваш врач продолжает его прописывать.

Лечение начинают как можно раньше после появления симптомов, коррекции режима дозирования не требуется.

У пациентов с фибрилляцией предсердий коррекции режима дозирования не требуется.

Препарат противопоказан детям и подросткам до 18 лет.

У пациентов пожилого возраста коррекции режима дозирования не требуется.

В связи с ограниченным терапевтическим опытом применения следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с умеренно выраженными заболеваниями печени со склонностью развития геморрагического диатеза (заболевание, при котором наблюдается повышенная склонность к кровоточивости), а также у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести.

Следует незамедлительно связаться с врачом или ближайшим медицинским учреждением. У Вас могут возникнуть такие симптомы как головокружение, звон в ушах, головные боли, спутанность сознания, тошнота, рвота и боли в области желудка, обильное потоотделение, беспокойство, судороги, галлюцинации, может увеличиться время кровотечения и случиться остановка дыхания.

Если Вы пропустили прием дозы, примите ее как можно скорее. Если подошло время приема следующей дозы, примите ее как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку, так как это может повысить вероятность появления нежелательных реакций.

При наличии вопросов по применению данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Не прекращайте прием препарата, если это не предписано лечащим врачом.

Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом перед прекращением и возобновлением приема препарата.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Симптомы и лечение передозировки клопидогрела

Передозировка клопидогрела может вести к увеличению времени кровотечения с последующими осложнениями в виде развития кровотечений. При появлении кровотечения требуется проведение соответствующего лечения. Антидот клопидогрела не установлен. Если необходима быстрая коррекция удлинившегося времени кровотечения, то рекомендуется переливание тромбоцитарной массы.

Симптомы и лечение передозировки АСК

Умеренная степень передозировки: головокружение, звон в ушах, головные боли, спутанность сознания и симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (тошнота, рвота и боли в области желудка).

При выявлении симптомов тяжелой интоксикации возникают тяжелые нарушения кислотно-основного состояния. Первоначально возникающая гипервентиляция приводит к развитию дыхательного алкалоза. Затем развивается дыхательный ацидоз, как следствие ингибирующего влияния дыхательного алкалоза на дыхательный центр. Также вследствие присутствия салицилатов в крови развивается метаболический ацидоз. 

Кроме этого, появляются следующие симптомы: гипертермия и обильное потоотделение, приводящие к дегидратации, двигательное беспокойство, судороги, галлюцинации и развитие гипогликемии. Угнетение нервной системы может привести к развитию комы, коллапсу и остановке дыхания. 

Летальная доза АСК составляет 25-30 г. Плазменная концентрация салицилата свыше 300 мг/л (1,67 ммоль/л) подтверждает наличие интоксикации.

Передозировка салицилатов, особенно у маленьких детей, может приводить к развитию тяжелой гипогликемии и потенциально фатальному отравлению.

При острой и хронической передозировке АСК может развиться некардиогенный отек легких (см. раздел «Побочное действие»).

При выявлении симптомов тяжелой передозировки требуется госпитализация. При умеренной интоксикации можно попытаться искусственно вызвать рвоту, в случае неудачи показано промывание желудка. После этого следует принять внутрь (если пациент может глотать) или, в противном случае, ввести в желудок через зонд активированный уголь (адсорбент) и солевое слабительное. 

С целью форсированного ощелачивания мочи для ускорения выведения салицилатов показано внутривенно-капельное введение 250 ммоль натрия бикарбоната в течение 3-х часов под контролем рН мочи и кислотно-основного состояния. Предпочтительным лечением тяжелой передозировки является гемодиализ или перитонеальный диализ. При необходимости применяется симптоматическое лечение других проявлений интоксикации.