Порошок для приготовления раствора для приема внутрь 1 пак. (8 г):

активное вещество:

фосфомицина трометамол - 5,631 г (эквивалентно 3 г фосфомицина),

вспомогательные вещества: сахароза — 2,244 г; ароматизатор апельсиновый — 0,065 г; ароматизатор мандариновый — 0,05 г; сахарин натрия — 0,01 г.

Фармакотерапевтическая группа

антибиотик

Код АТХ: J01XX01

Фармакодинамика:

Антибиотик широкого спектра действия. Оказывает бактерицидное действие. Является структурным аналогом фосфоэнола пирувата и проникает в микробную клетку. Лекарственный препарат необратимо ингибирует фермент N-ацетил-глгокозамино-З-о- эюлпирувил-трансферазу необратимо блокирует конденсацию уридиндифосфат-N- ацетил-глюкозамина с фосфоэнолпируватом подавляет синтез УДФ-N-ацетилмурамовой кислоты ингибируя таким образом начальный этап образования пептидогликана клеточной стенки бактерий.

Перекрестная резистентность препарата с другими антибактериальными средствами неизвестна. In vitro при сочетании с амоксициллином цефалексином пипемидиновой золотой отмечается выраженный синергизм противомикробного действия.

In vitro к фосфомицину чувствительны граммоложительные (Staphylococcus saprophytticus nterococcus faecalis) и грамотрицательные (Escherichia coli Klebsiella pneumoniea Citrobacter spp. Enterobacter spp. Proteus mirabilis) микроорганизмы. In vitro фосфомицин трометамол снижает адгезию ряда бактерий к эпителию мочевыводящих путей.

Фармакокинетика:

Всасывание:

осфомицин умеренно всасывается из желудочно-кишечного тракта при пероральном приеме. В организме диссоциирует на фосфомицин и трометамол. юдоступность разовой дозы 3 г при пероральном приеме составляет от 32 % до 54 %. аксимальная концентрация в плазме (С max) наблюдается через 2-3 часа (t max) после перорального приема и составляет около 30 мг/л. Период полувыведения из плазмы крови варьирует от 3 до 4 часов.

Распределение:

Фосфомицин не связывается с белками плазмы не метаболизируется преимущественно накапливается в моче. Уже через 2-4 часа после перорального приема разовой дозы 3 г в моче достигается высокая терапевтическая концентрация 2-4 г/л снижающаяся до 1-2 г/л через 6-12 часов. Средние концентрации через 12-24 часа и через 36-48 часов составили 0 762 г/л и 0147 г/л соответственно.

Минимальная ингибирующая концентрация (0128 г/л) бактерицидная для большинства о зычных возбудителей инфекций мочевыводящих путей сохраняется в моче па протяжении не менее 48 часов что обусловливает лечение однократной дозой.

Выведение:

Основная часть выводится почками в неизменном виде. Небольшая часть экскретируется через кишечник.

В случае умеренного снижения почечной функции период полувыведения фосфомицина Точками немного удлиняется в зависимости от степени функционального нарушения.

При беременности применяют только в случае если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При назначении препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание на время лечения.

• повышенная чувствительность к фосфомицину или другим компонентам препарата;

• тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 20 мл/мин);

• дети младше 12 лет, поскольку недостаточно данных по его применению;

• дефицит сахаразы/изомальтазы;

• непереносимость фруктозы;

• глюкозо-галактозная мальабсорбция.

По частоте развития побочные явления находятся в следующих группах:

Очень частые: (> 1/10)

Частые: (> 1/100-< 1/10)

Me частые: (> 1/1.000 - < 1/100)

Редкие: (> 1/10.000-< 1/1.000)

Очень редкие: (< 1/10.000)

Неизвестно: (частота возникновения побочных явлений на основании существующих данных не определяется).

Со стороны перепой системы:

Частые: головная боль головокружение астения

Не частые: ощущение онемения кожи "ползания мурашек" парестезия

Неизвестно: неврит зрительного нерва

Со стороны сердечно - сосудистой системы:

Редкие:тахикардия

Неизвестно: снижение артериального давления

Со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения:

Неизвестно: бронхиальная астма

Со стороны иммунной системы:

Неизвестно: кожный зуд анафилактический шок реакции повышенной чувствительности (ангионевротический отек кожная сыпь крапивница)

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Не частые: диарея тошнота диспепсия

Редкие: рвота

Неизвестно: псевдомембранозный колит боль в животе

С о стороны печени и желчевыводящих путей:

Не частые: повышение активности "печеночных" трансаминаз

Со стороны половых органов и молочной железы:

Не частые:вульвовагинит

Со стороны крови и лимфатической системы:

Не частые: тромбоцитоз лейкопения

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции сообщите об этом врачу.

Одновременный прием с метоклопрамидом, антацидами или препаратами, содержащими соли кальция, может привести к снижению концентрации фосфомицина в сыворотке крови и в моче. По этой причине препараты рекомендуется принимать с интервалом 2-3 часа.

Одновременный прием с другими препаратами, которые усиливают моторику желудочно- кишечного тракта, также может привести к снижению концентрации фосфомицина в сыворотке крови и в моче.

Внутрь.

Фосфомицин Эспарма применяют однократно натощак за 2-3 ч до или после приема пищи предпочтительно перед сном предварительно опорожнив мочевой пузырь: в: рослым и детям старше 12 лет в суточной дозе 3 г. Содержимое одного пакета растворяют примерно в 150-200 мл воды и принимают непосредственно после приготовления.

Курс лечения составляет 1 день.

Для профилактики инфекций мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве диагностических процедурах указанная доза принимается 2 раза - за 3 ч до вмешательства и через 24 ч после него.

Не следует принимать Фосфомицин Эспарма пациентам с массой тела ниже 50 кг и детям в возрасте до 12 лет поскольку дозу нельзя разделить или уменьшить.

Симптомы передозировки: вестибулярный синдром, нарушение слуха, "металлический" вкус и общие нарушения вкуса, диарея. Специфический антидот не выявлен.

При необходимости проводится симптоматическое лечение.

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.