Действующее вещество:

Амброксола гидрохлорид - 30,0 мг

Вспомогательные вещества:

лактозы моногидрат - 171,0мг

крахмал кукурузный - 36,0 мг

кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 1,8 мг

магния стеарат - 1,2 мг.

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающее, муколитическое средство

Код АТХ

R05CB06

Фармакодинамика:

Амброксол является активным N-деметилированным метаболитом бромгексина.

Обладает секретомоторным секретолитическим и отхаркивающим действием. Стимулирует работу бронхиальных желез повышает двигательную активность мерцательного эпителия путем воздействия на пневмоциты 2 типа в альвеолах и клетки Клара в бронхиолах усиливает образование эндогенного сурфактанта - поверхностно­активного вещества обеспечивающего скольжение бронхиального секрета в просвете дыхательных путей. Амброксол увеличивает долю серозного компонента в бронхиальном секрете улучшая его структуру и способствуя уменьшению вязкости и разжижению мокроты; в результате чего улучшается мукоцилиарный транспорт и облегчается выведение мокроты из бронхиального дерева.

Фармакокинетика:

Всасывание. После приема внутрь амброксол быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови достигается через 1-3 часа. Объем распределения составляет 552 л. Абсолютная биодоступность амброксола при пероральном приеме в результате "первичного прохождения" через печень уменьшается приблизительно на 1/3.

Распределение. Связь с белками плазмы крови - 80-90 %. Амброксол проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры выделяется с грудным молоком.

Метаболизм. Амброксол метаболизируется в печени путем конъюгации с образованием фармакологически неактивных метаболитов.

Выведение. Терминальный период полувыведения из плазмы крови (Т1/2) составляет 7-12 часов. Общий период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет около 22 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин. Выводится почками: 90 % в виде метаболитов (таких как дибромоантраниловая кислота глюкурониды) около 10 % - в неизменном виде. При тяжелых нарушениях функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) возможно накопление метаболитов амброксола; при тяжелой печеночной недостаточности клиренс амброксола снижается на 20-40 %.

Вследствие высокой степени связывания с белками плазмы крови и значительного объема распределения а также медленного обратного распределения из тканей в кровь эффективная элиминация амброксола посредством диализа или форсированного диуреза маловероятна.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата наследственная непереносимость галактозы дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы I триместр беременности и период грудного вскармливания детский возраст до 6 лет.

С осторожностью:

Нарушение моторики бронхов и увеличение секреции слизи (например при редком синдроме первичной дискинезии ресничек); почечная недостаточность и/или тяжелая печеночная недостаточность); язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в том числе в анамнезе; II-III триместры беременности.

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто > 1/10; часто от > 1/100 до < 1/10; нечасто от > 1/1000 до < 1/100; редко от > 1/10000 до < 1/1000; очень редко < 1/10000 включая отдельные сообщения; частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Аллергические реакции:

частота неизвестна - реакции повышенной чувствительности анафилактические реакции (в том числе анафилактический шок) ангионевротический отек.

Со стороны пищеварительной системы:

часто - тошнота снижение чувствительности в полости рта или глотки; нечасто - диспепсия рвота диарея абдоминальная боль; редко - изжога сухость слизистой оболочки полости рта и глотки запор.

Со стороны дыхательной системы:

редко - сухость слизистой оболочки дыхательных путей ринорея (выделение слизи из носа).

Со стороны кожных покровов:

редко - кожная сыпь крапивница; частота неизвестна - кожный зуд синдром Стивенса-Джонсона (многоформная экссудативная эритема) синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз) острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Со стороны органов чувств:

нечасто - дисгевзия (нарушения вкусовых ощущений).

Прочие:

редко - слабость головная боль дизурия (нарушения мочеиспускания) гипертермия лихорадка.

При одновременном применении амброксола с противокашлевыми препаратами возможно затруднение отхождения мокроты в результате подавления кашлевого рефлекса.

При одновременном применении с амоксициллином цефуроксимом эритромицином доксициклином амброксол увеличивает их концентрацию в бронхиальном секрете.

Внутрь после еды запивая достаточным количеством жидкости.

Взрослые и дети старше 12 лет: по 30 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки в течение первых 2-3 суток затем дозу препарата необходимо уменьшить до 1 таблетки 2 раза в сутки.

Дети от 6 до 12 лет: по 15 мг (1/2 таблетки) 2-3 раза в сутки.

В случае сохранения симптомов заболевания в течении 4-5 дней от начала приема рекомендуется обратиться к врачу.

Симптомы: тошнота рвота диарея боль в верхней части живота изжога диспепсия (расстройство пищеварения). Имеются сообщения о появлении кратковременного беспокойства. При выраженной передозировке возможно значительное снижение артериального давления.

Во время лечения необходимо употреблять много жидкости (соки чай вода) так как это усиливает муколитический эффект препарата.

Амброксол не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами затрудняющими выведение мокроты.

Амброксол следует с осторожностью принимать пациентам с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушенным мукоцилиарным транспортом из-за возможности скопления мокроты.

Пациентам принимающим амброксол не следует рекомендовать выполнение дыхательной гимнастики; у пациентов с тяжелым течением заболевания следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты.

У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.

У пациентов с тяжелыми поражениями кожи - синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла - в ранней фазе могут появляться температура боль в теле ринит кашель и воспаление горла. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств таких как амброксол. Имеются единичные сообщения о выявлении синдрома Стивенса-Джонсона и синдрома Лайелла совпавшие по времени с назначением препарата; однако причинно-следственная связь с приемом препарата отсутствует. При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью.

При нарушении функции почек препарат необходимо применять только по рекомендации врача.

Указание для пациентов с сахарным диабетом: 1 таблетка содержит менее 001 хлебной единицы.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций не проводились.

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет.

Не использовать по истечении срока годности.