Гематек, Россия

Действующие вещества

• Декстрозы (глюкозы) моногидрат (соответствует декстрозе 50,000 г) 55,000 г
• Калия хлорид                                                                                              0,298 г
• Кальция хлорида дигидрат                                                                        0,368 г
• Магния хлорида гексагидрат                                                                     0,203 г
• Натрия хлорид                                                                                            7,597 г
• Яблочная кислота                                                                                       1,341 г

Вспомогательные вещества

• Натрия гидроксид           0,400 г
• Вода для инъекций до 1000 мл

Фармакотерапевтическая группа: растворы, влияющие на водно-электролитный баланс

Код АТХ: В05ВВ02

Всасывание

Так как Стерофундин Г-5 вводится внутривенно, биодоступность всех его компонентов составляет 100%.

Распределение

Электролиты перераспределяются в соответствующие жидкостные пространства организма.

Глюкоза во время инфузии в первую очередь перемещается из внутрисосудистого во внутриклеточное пространство.

Биотрансформация

Электролиты непосредственно не метаболизируются.

Малаты окисляются в цикле Кребса до диоксида углерода и воды.

Концентрация глюкозы в плазме крови регулируется в узких пределах и изменяется в диапазоне 3,9–5,6 ммоль/л (70–100 мг/дл).

Глюкоза повсеместно метаболизируется как естественный субстрат клеток организма. В процессе гликолиза глюкоза метаболизируется до пируватов или лактатов.

Лактаты могут быть частично использованы снова в метаболизме глюкозы (цикл Кори). В аэробных условиях пируваты полностью окисляются до диоксида углерода и воды.

Выведение

Натрий, калий, магний и хлориды выделяются преимущественно с мочой.

Кальций выделяется примерно в равных количествах с мочой и эндогенной кишечной секрецией.

Продукты полного окисления глюкозы выводятся через легкие (диоксид углерода) и почки (вода).

Выведение малатов с мочой во время инфузии возрастает, однако их метаболизм в тканях организма протекает настолько быстро, что в мочу попадает лишь небольшое их количество.

В норме глюкоза практически не выводится через почки. При патологических состояниях (например, при сахарном диабете, в постоперационном или посттравматическом периоде) с гипергликемией (при концентрации глюкозы в крови более 120 мг/100 мл или 6,7 ммоль/л) глюкоза выводится почками (глюкозурия), когда превышена максимальная клубочковая фильтрация (180 мг/100 мл или 10 ммоль/л).

Фармакодинамика

Механизм действия

Стерофундин Г-5 представляет собой изотонический раствор, электролитный состав которого аналогичен составу внеклеточной жидкости. Раствор применяется для коррекции содержания электролитов в сыворотке крови и нарушений кислотно-основного равновесия. Электролиты необходимы для обеспечения или поддержания нормального осмотического состояния во вне- и внутриклеточном пространстве. Кроме того, данный раствор содержит 5% глюкозы. В физиологических условиях глюкоза является наиболее важным питательным углеводом с энергетической ценностью около 16 кДж или 3,75 ккал/г. Глюкоза обеспечивает нормальную работу нервной ткани, эритроцитов и мозгового вещества почек. Малаты окисляются и поэтому оказывают умеренный ощелачивающий эффект.

-     Изотоническая дегидратация;

-     Гипотоническая дегидратация;

-     Замещение внеклеточной жидкости изотоническим раствором с частичным покрытием энергетических потребностей;

-     Для разведения совместимых концентрированных растворов электролитов и других лекарственных средств.

Беременность

Данные о применении глюкозы, натрия хлорида, калия хлорида, кальция хлорида, магния хлорида и яблочной кислоты у беременных отсутствуют или ограничены (менее 300 исходов беременности).

Исследования репродуктивной токсичности на животных недостаточны.

Поскольку все компоненты препарата Стерофундин Г-5 присутствуют в организме в естественном виде, то возможно его применение по показаниям.

Тем не менее, при применении данного лекарственного препарата во время беременности следует соблюдать осторожность.

Период грудного вскармливания

Поскольку все компоненты препарата Стерофундин Г-5 присутствуют в организме в естественном виде, никаких отрицательных эффектов при применении в период грудного вскармливания не предполагается. Следовательно, возможно применение препарата в период грудного вскармливания по показаниям.

-     Гипергидратация;

-     Острая и хроническая сердечная недостаточность;

-     Тяжелая почечная недостаточность с олигурией или анурией в отсутствие заместительной почечной терапии (гемодиализ или гемофильтрация);

-     Гипергликемия, требующая введения инсулина короткого действия в количестве более 6 ЕД/час;

-     Повышенная чувствительность к действующим веществам или любым другим компонентам препарата;

-     Гиперкалиемия;

-     Гипертоническая дегидратация;

-     Гипернатриемия;

-     Гиперхлоремия;

-     Заболевания, при которых следует ограничить потребление натрия (отек легких, артериальная гипертензия, эклампсия).

С осторожностью

-     Стерофундин Г-5 следует применять с осторожностью и под тщательным контролем при следующих состояниях:

-     Почечная недостаточность;

-     Нарушения, при которых возможно развитие гиперкалиемии, такие как болезнь Аддисона, серповидно-клеточная анемия, обширное повреждение тканей;

-     Одновременное применение лекарственных препаратов, повышающих концентрацию калия в сыворотке крови;

-     Нарушения, при которых показано ограничение потребления кальция, например, саркоидоз;

-     Беременность;

-     Период грудного вскармливания.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Частота развития неизвестна: реакции в месте введения, включая боль в месте введения, раздражение вен, тромбофлебит и экстравазацию.

Лекарственные препараты, вызывающие задержку натрия

Одновременное применение с препаратами, вызывающими задержку натрия (например, кортикостероидами, нестероидными противовоспалительными препаратами) может приводить к развитию отеков.

Лекарственные препараты, взаимодействующие с калием

Калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, нестероидные противовоспалительные препараты, циклоспорин, такролимус и суксаметоний могут повышать концентрацию калия в сыворотке крови. Одновременное введение данных препаратов с калийсодержащими растворами может приводить к выраженной гиперкалиемии, которая, в свою очередь, может вызвать сердечную аритмию.

Введение калия может снизить терапевтический эффект сердечных гликозидов.

АКТГ, кортикостероиды и петлевые диуретики могут повысить выведение калия почками.

Лекарственные препараты, взаимодействующие с кальцием

Введение кальция может усиливать инотропный и токсический эффект сердечных гликозидов. У пациентов, получающих сердечные гликозиды, кальций может вызывать сердечную аритмию, особенно при внутривенном введении.

Тиазидные диуретики и витамин D могут усиливать всасывание кальция в почках.

Кальций образует комплексные соединения с антибиотиками тетрациклинового ряда и потому делает их неэффективными.

Лекарственные препараты, оказывающие влияние на метаболизм глюкозы

Следует учитывать взаимодействие с лекарственными препаратами, оказывающими влияние на метаболизм глюкозы, например, с кортикостероидами.

Лекарственные препараты, взаимодействующие с малатами

Ощелачивание мочи вследствие применения бикарбонатов или предшественников бикарбонатов ведет к повышению выведения кислых продуктов через почки.

Период полувыведения препаратов, метаболиты которых преимущественно являются основаниями, особенно симпатомиметиков (например, эфедрин, псевдоэфедрин) и стимуляторов ЦНС, увеличивается при одновременном применении с малатсодержащими растворами.

Дозы

Доза подбирается индивидуально в соответствии с потребностями больного в жидкости и электролитах.

Максимальная дневная доза:

До 40 мл на кг массы тела/сут, соответственно 2 г глюкозы/кг массы тела/сут.

Скорость введения:

До 5 мл/кг массы тела/час (1.7 капель/кг мин), соответственно 0.25 г глюкозы/кг массы тела/час.

Для больных с массой тела 70 кг максимальная скорость введения 350 мл/час или 120 капель/мин. Это соответствует 17.5 г/ глюкозы в час.

Длительность использования

Раствор может использоваться в течение нескольких дней. Длительность использования определяется клиническим состоянием больного и лабораторными показателями.

Метод применения:

Для в/в введения.

Общие рекомендации по применению углеводов:

При нормальном метаболизме общее количество вводимых углеводов не должно превышать от 350 до 400 г в день. При введении таких доз глюкоза полностью окисляется. Назначение более высоких доз может обуславливать появление побочных эффектов, например жировой инфильтрация печени. При состояниях нарушенного метаболизма, например, после обширных операций или травм, гипоксического стресса или органной недостаточности дневная доза должна быть уменьшена до 200-300 г, что соответствует 3 г/кг массы тела/сут.

Подбор индивидуальных доз включает обязательный лабораторный мониторинг. Необходимо строго соблюдать следующие ограничения доз для взрослых: 0.25 г глюкозы на кг массы тела в час и до 6 г на кг массы тела/сут. При назначении растворов, содержащих углеводы (независимо от концентрации), необходимо всегда контролировать концентрацию глюкозы в крови, как при оперативном вмешательстве, так и при консервативном ведении больного. Для предотвращения передозировки углеводов рекомендуется использование инфузионных насосов, особенно при использовании растворов с высокой концентрацией углеводов.

Общие рекомендации по применению жидкости и растворов электролитов:

Уровень 30 мл раствора на кг массы тела в день покрывает только физиологические потребности организма в жидкости. У больных, перенесших операции, и у реанимируемых больных потребности в жидкости увеличиваются в связи с уменьшенной концентрационной функцией почек и повышенной экскрецией продуктов обмена, что приводит к необходимости увеличения потребления жидкости до примерно 40 мл/кг массы тела в день. Дополнительные потери (лихорадка, диарея, фистулы, рвота и т.д.) необходимо компенсировать еще более высоким введением жидкости, уровень которой устанавливается индивидуально. Фактический индивидуальный уровень потребности в жидкости определяется последовательным мониторингом клинико-лабораторных показателей (выделение мочи, осмолярность сыворотки и мочи, определение выделяемых веществ).

Основное замещение важнейших катионов натрия и калия достигает 1.5-3 ммоль на кг/массы тела/сутки и 0.8-1.0 ммоль на кг массы тела/сутки соответственно. Фактические потребности при инфузионной терапии определяются электролитным балансом и мониторингом концентрации электролитов плазмы.

Перегрузка объемом и передозировка электролитов

Симптомы

В результате перегрузки объемом могут возникнуть такие симптомы, как гипергидратация с увеличением тургора кожи, венозный застой и развитие отека. В результате нарушения электролитного баланса может развиться гиперкалиемия, признаками которой являются различного рода парестезии, мышечный или респираторный паралич, арефлексия, слабость, вялость, спутанность сознания, слабость и тяжесть в ногах, гипотония, сердечная аритмия. Наиболее типичны изменения ЭКГ. Возникновение высокого узкого остроконечного положительного зубца Т, начало интервала ST ниже изоэлектрической линии и укорочение интервала QT (электрической систолы желудочков) являются первыми и наиболее характерными изменениями ЭКГ при гиперкалиемии.

Лечение

Лечение в этом случае заключается в немедленном прекращении инфузии, назначении диуретиков. Дальнейшее лечение зависит от типа и выраженности электролитных расстройств и направлено на их коррекцию. При выявлении гиперкалиемии необходимо интенсифицировать выведение калия из организма путем стимуляции диуреза. Одновременно назначить терапию, обеспечивающую снижение гиперкалиемии за счет перемещения калия из внеклеточного пространства внутрь клетки: внутривенное введение 5% раствора натрия гидрокарбоната в дозе 100–200 мл; назначение концентрированных (10–40%) растворов глюкозы в дозе 200–300 мл с простым инсулином (1 ед. на 4 г вводимой глюкозы). При некорригируемой гиперкалиемии 6,0–6,5 ммоль/л с одновременно выявляемыми изменениями на ЭКГ показан гемодиализ.

Передозировка декстрозы

Симптомы

При передозировке декстрозы возможно развитие таких симптомов, как гипергликемия, глюкозурия, дегидратация, гиперосмолярность сыворотки, гипергликемическая гиперосмолярная кома.

Лечение

Лечение начинается с немедленного прекращения инфузии; проведения регидратации; назначения инсулина с постоянным контролем концентрации глюкозы в крови. При необходимости проводится коррекция кислотно-основного равновесия.

Все мероприятия необходимо проводить под постоянным контролем водно-электролитного баланса, кислотно-основного состояния и концентрации глюкозы в крови пациента.

Растворы, содержащие метаболизируемые анионы, следует с осторожностью вводить пациентам с нарушениями функции дыхания.

Клинический мониторинг должен включать контроль концентрации глюкозы и электролитов в сыворотке крови, а также кислотно-основного равновесия и водного баланса.

Пациентам, получающим сердечные гликозиды, следует с осторожностью вводить растворы, содержащие калий и кальций.

Из-за присутствия кальция необходимо исключить возможность экстравазального проникновения раствора во время внутривенной инфузии.

Необходимо с осторожностью применять препарат при состояниях, связанных с повышением содержания в организме витамина D.

При постоперационном, посттравматическом и прочих нарушениях толерантности к глюкозе препарат рекомендуется вводить только при проведении соответствующего мониторинга концентрации глюкозы в крови. Стерофундин Г‑5 показан при клинических состояниях, в которых часто возникают нарушения утилизации глюкозы, поэтому может потребоваться введение инсулина.

Применение в качестве растворителя

В случае применения Стерофундина Г-5 как растворителя, необходимо учитывать данные о безопасности его смешивания с добавляемым препаратом, предоставленные производителем соответствующего препарата.

Дети

Риск развития гипогликемии или гипергликемии у новорожденных и недоношенных детей с низкой массой тела при рождении повышен. Чтобы избежать развития стойких нежелательных реакций во время введения растворов, содержащих глюкозу, необходим тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Пожилые пациенты

По причине повышенной вероятности развития сердечной и почечной недостаточности, пожилые пациенты должны находиться во время лечения под постоянным контролем, а дозу необходимо тщательно подбирать во избежание развития нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы и почек, вызванных гиперволемией.

При отсутствии исследований совместимости данный лекарственный препарат запрещается смешивать с другими препаратами.

Катионы кальция и магния могут образовывать соединения со многими веществами и способствовать образованию осадка.

Раствор не рекомендуется вводить одновременно с препаратами крови, равно как и непосредственно до и после такой процедуры, с применением одной и той же инфузионной системы из-за риска псевдоагглютинации.

Перед смешиванием с дополнительными компонентами необходимо подтвердить их совместимость с препаратом Стерофундин Г‑5.

Перед применением препарата в сочетании с другими растворами через Y‑образный коннектор рекомендуется проверить совместимость планируемых к применению растворов.

С точки зрения микробиологической безопасности, после добавления других препаратов Стерофундин Г‑5 должен быть использован немедленно. Если препарат не использован немедленно, ответственность за сроки и условия хранения препарата несет персонал, применяющий препарат. Препарат может быть использован не позднее 24 часов после разведения, при этом допускается его хранение в течение этого периода при температуре от 2 до 8 °C только в случае соблюдения асептических условий при его разведении.

Раствор использовать только если он прозрачен, не содержит видимые механические включения, бутылка (флакон) и фольга не повреждены. Бутылка (флакон) только для одноразового использования.

Оставшиеся неиспользованными объемы препарата подлежат уничтожению.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Стерофундин Г-5 не влияет или незначительно влияет на способность к управлению транспортными средствами, работу с механизмами.

Раствор для инфузий

Хранить при температуре не выше 25°С в местах, недоступных для детей

Срок годности - 3 года

Калия хлорид, Кальция хлорид, Магния хлорид, Натрия ацетат, Натрия хлорид, Яблочная кислота

По рецепту