1 таблетка содержит ирбесартан 150 мг;

вспомогательные вещества:

лактозы моногидрат,

крахмал кукурузный прежелатинизированный,

кроскармеллоза натрия,

полоксамер 188,

кремния диоксид коллоидный водный,

целлюлоза микрокристаллическая,

магния стеарат.

Антигипертензивный препарат, специфический антагонист рецепторов ангиотензина II (типа АТ₁). Устраняет сосудосуживающее действие ангиотензина II и снижает концентрацию альдостерона в плазме крови. Не подавляет киназу II - фермент, который разрушает брадикинин.
Снижает ОПСС, уменьшает постнагрузку. Снижает АД (при минимальном изменении ЧСС) и давление в малом круге кровообращения, причем снижение АД носит дозозависимый характер.

Максимальное действие препарата развивается через 3-6 ч после однократного приема. Гипотензивный эффект сохраняется в течение 24 ч. Устойчивый клинический эффект достигается через 1-2 недели применения препарата, максимальный эффект достигается к 4-6 неделе после начала лечения. После прекращения приема препарата АД постепенно возвращается к исходной величине. Синдрома отмены (эффект гипертензии отдачи) не отмечается.

Апровель не оказывает действия на концентрацию триглицеридов, содержание холестерина, глюкозы, мочевой кислоты в плазме крови или на выделение мочевой кислоты с мочой.

- Эссенциальная гипертензия

- Нефропатия при артериальной гипертензии и сахарном диабете 2 типа (в составе комбинированной гипотензивной терапии).

Апровель противопоказан к применению при беременности.

При наступлении беременности в ходе лечения препарат следует немедленно отменить.

При необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

   – беременность;
   – лактация;
   – детский и подростковый возраст до 18 лет;
   – повышенная чувствительность к компонентам препарата Апровель.

В плацебо-контролируемых исследованиях (1965 пациентов получали ирбесартан) были отмечены следующие побочные реакции.

Со стороны ЦНС: часто – головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда – тахикардия, приливы.

Со стороны дыхательной системы: иногда - кашель.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота; иногда - диарея, диспепсия, изжога.

Со стороны половой системы: иногда - половая дисфункция.

Со стороны организма в целом: часто – утомление; иногда - боль в грудной клетке.

Со стороны лабораторных показателей: часто - достоверное увеличение КФК (1.7%), не сопровождавшееся клиническими проявлениями со стороны костно-мышечной системы.

У пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом типа 2 и микроальбуминурией с нормальной функцией почек ортостатическое головокружение и ортостатическая гипотензия отмечались у 0.5% больных (чаще, чем при приеме плацебо). У больных сахарным диабетом с повышенным АД с микроальбуминурией и нормальной почечной функцией гиперкалиемия (более 5.5% ммоль/л) встречалась у 29.4% больных в группе, получавшей ирбесартан в дозе 300 мг, и 22% больных в группе, получавшей плацебо.

У больных артериальной гипертензией с сахарным диабетом, хронической почечной недостаточностью и выраженной протеинурией у 2% больных отмечались следующие дополнительные побочные реакции (чаще, чем при приеме плацебо).

Со стороны ЦНС: часто - ортостатическое головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - ортостатическая гипотензия.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - боли в костях и в мышцах.

Со стороны лабораторных показателей: гиперкалиемия (более 5.5% ммоль/л) встречалась у 46.3% больных в группе пациентов, получавших ирбесартан, и у 26.3% больных в группе плацебо. Снижение уровня гемоглобина, которое не было клинически значимым, отмечалось у 1.7% пациентов, получавших ирбесартан.

В пост-маркетинговый период были также выявлены следующие побочные реакции:

Аллергические реакции: редко - сыпь, крапивница, ангионевротический отек (как и у других антагонистов рецепторов ангиотензина II).

Со стороны обмена веществ: очень редко – гиперкалиемия.

Со стороны ЦНС: очень редко - головная боль, звон в ушах.

Со стороны пищеварительной системы: очень редко - диспепсия, нарушения функции печени, гепатит.

Со стороны костно-мышечной системы: очень редко - миалгия, артралгия.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко – нарушения функции почек (в т.ч. отдельные случаи почечной недостаточности у предрасположенных пациентов).

При одновременном применении препарата Апровель и тиазидных диуретиков гипотензивное действие препаратов носит аддитивный характер.

Одновременное применение Апровеля с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия может приводить к увеличению содержания калия в сыворотке крови.

Начальная и поддерживающие дозы составляют 150 мг 1 раз/сут.

При необходимости дозу можно увеличить до 300 мг 1 раз/сут.

Апровель можно принимать во время еды или натощак.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

При приеме препарата в дозе до 900 мг/сут на протяжении 8 недель не выявлено какой-либо токсичности.

Лечение: при случайном приеме препарата в высоких дозах показано промывание желудка, проведение симптоматической терапии. Ирбесартан не удаляется из организма при гемодиализе.

С осторожностью следует назначать Апровель пациентам с двусторонним стенозом почечных артерий из-за возможного риска развития тяжелой артериальной гипотензии и острой почечной недостаточности.

Предшествующее назначению препарата Апровель лечение диуретиками в высоких дозах может приводить к обезвоживанию организма и повышает риск развития артериальной гипотензии в начале лечения препаратом Апровель. У обезвоженных больных или у пациентов с дефицитом ионов натрия в результате интенсивного лечения диуретиками, ограничения поступления соли с пищей, диареи или рвоты, а так же у больных, находящихся на гемодиализе, необходима коррекция дозы в сторону ее уменьшения.

Результаты экспериментальных исследований

В исследованиях, проведенных на лабораторных животных, не установлено мутагенного, кластогенного и канцерогенного действия препарата Апровель.

Использование в педиатрии

Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Отсутствуют указания о влиянии приема препарата Апровель на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Таблетки, покрытые оболочкой.