Действующие вещества:

 пневмококковые конъюгаты (полисахарид + CRM197):

полисахарид серотипа 4 2 мкг;

полисахарид серотипа 6В 4 мкг;

полисахарид серотипа 9V2 мкг;

полисахарид серотипа 142 мкг;

олигосахарид серотипа 18С 2 мкг;

полисахарид серотипа 19F 2 мкг;

полисахарид серотипа 23F 2 мкг;

белок-носитель CRM 197 »20 мкг;

Вспомогательные вещества:

алюминия фосфат;

натрия хлорид;

вода для инъекций;

Превенар - вакцина для профилактики пневмококковых инфекций. Содержит 7 активных веществ, представляющих собой пневмококковые полисахариды, полученные из грамположительных бактерий Streptococcus pneumoniae, индивидуально конъюгированные с дифтерийным белком-носителем CRM197, и адсорбированные на алюминия фосфате.

Введение вакцины Превенар вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae серотипов 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F, обеспечивая специфическую защиту организма от вызываемых ими инфекций.

Иммунологическая эффективность

У детей первого года жизни, начиная с возраста 2 месяцев, при использовании различных схем вакцинации, продемонстрировано формирование защитного иммунного ответа после серии первичной вакцинации и вторичного иммунного ответа на последнюю дозу, т.е. при ревакцинации. После введения 3 доз при первичной вакцинации и последующей ревакцинации отмечен значительный подъем уровня антител. Превенар индуцирует образование функциональных антител ко всем серотипам вакцины.

У детей в возрасте от 2 до 5 лет выраженное образование антител ко всем серотипам вакцины наблюдается после однократного введения Превенара, при этом иммунный ответ практически совпадал с таковым у детей первых 2 лет жизни после серии первичной иммунизации.

Эффективность при профилактике инфекционных заболеваний

В широкомасштабном клиническом исследовании эффективности иммунизации Превенаром, проведенном в США, в которое было включено более 18 000 детей в возрасте 2, 4, 6 и 12-15 месяцев, показано, что специфическая эффективность вакцины для профилактики инвазивных заболеваний пневмококковой природы (ИЗПП) составила 97%, при охвате 85% этих заболеваний у детей в США и несколько меньшим в европейских странах (65-80%).

Эффективность при профилактике пневмонии

Эффективность профилактического назначения Превенара в отношении бактериальной пневмонии, вызываемой аналогичными вакцине серотипами Streptococcus pneumoniae, составила 87.5%.

Эффективность при профилактике острого среднего отита

Эффективность Превенара у детей в возрасте 2, 4, 6 и 12-15 месяцев в отношении острого среднего отита (ОСО), вызываемого серотипами пневмококков, включенными в вакцину, составляет около 54%.

Среди иммунизированных детей заболеваемость ОСО, обусловленная серотипами, не включенными в вакцину, была выше на 33%. Тем не менее, общий положительный профилактический эффект выражался в снижении заболеваемости пневмококковым ОСО на 34%. Общее снижение числа случаев среднего отита без учета этиологии составило 6%. Показано, что эффективность Превенара при профилактике частых отитов (по меньшей мере 3 обострения заболевания в течение 6 месяцев) составила 18%, при рецидивирующем ОСО (3 обострения за 6 месяцев или 4 раза в год) - 9% и 23% при ОСО с рецидивами 5 раз за 6 месяцев или 6 раз в год, и 50% при экссудативном хроническом среднем отите. Необходимость в проведении тимпаностомии у вакцинированных Превенаром детей снизилась на 24-39%.

Профилактика заболеваний, вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F и 23F (включая сепсис, менингит, пневмонию, бактериемию и острый средний отит) у детей в возрасте от 2 месяцев до 5 лет.

• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (в этих случаях вакцинацию проводят после выздоровления или в стадии ремиссии);
• повышенная чувствительность при предшествующем введении Превенара;
• повышенная чувствительность к вспомогательным веществам и/или дифтерийному анатоксину.

Местные реакции: очень часто - покраснение, уплотнение/отек, боль/болезненность); часто - отек/уплотнение места инъекции и покраснение более 2.4 см, болезненность в месте инъекции, приводящая к кратковременному ограничению объема движения конечности; редко - аллергические реакции в месте введения (дерматит, зуд, крапивница).

Общие реакции: очень часто - гипертермия 38°C и выше (измерение per rectum), раздражительность, сонливость, беспокойный сон, плаксивость; часто - гипертермия > 39°C (измерение per rectum); редко - эпизоды артериальной гипотензии, гипореактивность.

Аллергические реакции: редко - реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, отек Квинке, бронхоспазм, диспноэ.

Со стороны ЦНС: редко - судороги, в т.ч. фебрильные судороги.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - рвота, диарея, снижение аппетита.

Дерматологические реакции: иногда - крапивница; очень редко - многоформная эритема.

Прочие: очень редко - регионарная лимфаденопатия.

Превенар можно вводить детям одновременно (в один день) с другими вакцинами, включенными в Национальный календарь профилактических прививок (за исключением БЦЖ), а также с вакциной против Хиб и гексавалентной вакциной Инфанрикс, согласно предписанной схеме иммунизации.

Вводить вакцины необходимо всегда в разные участки тела.

Только внутримышечно, в переднебоковую поверхность бедра (детям до 2 лет) или в дельтовидную мышцу плеча (детям старше 2 лет). Не вводить Превенар внутривенно!

Перед применением вакцины Превенар необходимо встряхнуть содержимое шприца до получения гомогенной суспензии. Не использовать, если при осмотре содержимого шприца выявляются инородные частицы или содержимое не является гомогенной суспензией белого цвета. Допускается наличие белого мутного осадка.

Схема вакцинации детей

В возрасте от 2 до 6 мес — тремя дозами вакцины по 0,5 мл каждая, с интервалом между дозами не менее 1 мес, первая доза обычно вводится в возрасте 2 месяца. Четвертую дозу (т.е. ревакцинацию) рекомендуется вводить на втором году жизни, оптимально — в 12–15 месяцев.

Для детей, которым вакцинация не была начата в 1-м полугодии жизни, назначение Превенара проводится по схемам:

В возрасте от 7 до 11 месяцев — 2 дозы по 0,5 мл каждая, с интервалом не менее 1 мес между введениями. Третья доза (т.е. ревакцинация) рекомендуется на втором году жизни.

В возрасте от 12 до 23 месяцев — 2 дозы по 0,5 мл каждая, с интервалом между введениями не менее 2 мес.

В возрасте от 2 до 5 лет — 1 доза 0,5 мл однократно.

Необходимость в какой-либо дополнительной дозе после каждой из приведенных выше схем иммунизации не установлена.