1 капсула содержит:

Активный компонент:

Гинкго двулопастного листьев экстракт 80,00 мг (Гинкго двулопастного листьев экстракт сухой*)

Вспомогательные вещества:

Декстроза жидкая [декстроза, олиго- и полисахариды], лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат

Состав твердой желатиновой капсулы (корпус и крышечка):

Краситель железа оксид черный (Е172), краситель железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), краситель азорубин (E122), желатин

* Гинкго двулопастного листьев экстракт сухой из Гинкго двулопастного листьев (Ginkgo biloba L., семейства Гинкговых (Ginkgoaceae), folium).

Соотношение количества лекарственного растительного сырья к количеству исходного экстракта: 35 – 67:1. Экстрагент – ацетон/вода.

Ангиопротекторное средство растительного происхождения

Препарат Билобил^® форте является препаратом растительного происхождения. Повышает устойчивость организма к гипоксии, особенно тканей головного мозга. Тормозит развитие травматического или токсического отека головного мозга, улучшает мозговое и периферическое кровообращение, улучшает реологические свойства крови.

Оказывает дозозависимое регулирующее влияние на сосудистую стенку, расширяет мелкие артерии, повышает тонус вен. Препятствует образованию свободных радикалов и перекисному окислению липидов клеточных мембран. Нормализует высвобождение, повторное поглощение и катаболизм нейромедиаторов (норэпинефрина, дофамина, ацетилхолина) и их способность к соединению с рецепторами. Улучшает обмен веществ в органах и тканях, способствует накоплению в клетках макроэргов, повышению утилизации кислорода и глюкозы, нормализации медиаторных процессов в центральной нервной системе.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь биодоступность терпенлактонов (гинкголид А, гинкголид В и билобалид) составляет 80 % для гинкголида А, 88 % для гинкголида В и 79 % для билобалида.

Распределение

Пик плазменной концентрации составлял 16-22 нг/мл для гинкголида А, 8-10 нг/мл для гинкголида В и 27-54 нг/мл для билобалида после приема внутрь таблеток. Связывание с белками плазмы крови составляет 43 % для гинкголида А, 47 % для гинкголида В и 67 % для билобалида.

Выведение

Период полувыведения – 3,9 часа для гинкголида А, 4-6 часов для гинкголида В и 2-3 часа для билобалида.

• Симптоматическое лечение когнитивных нарушений у взрослых.

• В составе комплексной терапии головокружения вестибулярного происхождения в качестве вспомогательного лечения в дополнение к вестибулярной реабилитации.

• Симптоматическое лечение тиннитуса (звон или шум в ушах).

Препарат Билобил^® форте противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, в связи с отсутствием достаточного количества клинических данных.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, пониженная свертываемость крови, эрозивный гастрит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, острые нарушения мозгового кровообращения, острый инфаркт миокарда, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены), непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, так как в состав препарата Билобил^® форте входит лактоза.

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто                            ≥ 1/10

часто                                       от ≥ 1/100 до < 1/10

нечасто                                   от ≥ 1/1000 до < 1/100

редко                                       от ≥ 1/10000 до < 1/1000

очень редко                            от < 1/10000

частота неизвестна                не может быть оценена на основе имеющихся данных.

В каждой группе нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения их серьезности.

Со стороны пищеварительной системы:

очень редко: тошнота, рвота, диарея.

Со стороны нервной системы:

очень редко: головная боль, головокружение, бессонница.

Аллергические реакции:

очень редко: гиперемия, отек, кожный зуд.

Со стороны системы гемостаза:

очень редко: снижение свертываемости крови. Имеются сообщения о возникновении при длительном применении препаратов Гинкго двулопастного кровотечений у пациентов, одновременно принимавших средства, снижающие свертываемость крови.

Со стороны органов чувств:

частота неизвестна: нарушения слуха.

В случае возникновения каких-либо нежелательных явлений прием препарата следует прекратить и обратиться к лечащему врачу.

Не рекомендуется применение препарата Билобил^® форте пациентам, постоянно принимающим ацетилсалициловую кислоту, антикоагулянты (прямого и непрямого действия), а также тиазидные диуретики, трициклические антидепрессанты, противосудорожные препараты, гентамицин. Возможны единичные случаи кровотечения у пациентов, одновременно принимающих лекарственные средства, снижающие свертываемость крови, причинно-следственная связь данных кровотечений с приемом препаратов Гинкго двулопастного не подтверждена.

При применении с гипотензивными средствами возможно потенцирование антигипертензивного эффекта.

Не рекомендуется одновременное применение препаратов Гинкго двулопастного с эфавирензом, так как возможно снижение его концентрации в плазме крови вследствие индукции изофермента CYP3A4 под влиянием экстракта Гинкго двулопастного.

Исследование взаимодействия с талинололом показывает, что экстракт Гинкго двулопастного может ингибировать кишечные Р-гликопротеины. Это может увеличить воздействие чувствительных к Р-гликопротеину лекарств в кишечнике, таких как дабигатран, в связи с чем при их одновременном применении необходимо соблюдать осторожность.

Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды, независимо от времени приема пищи.

Симптоматическое лечение когнитивных нарушений у взрослых

Принимать по 1 капсуле 2-3 раза в день.

Комплексная терапия головокружения вестибулярного происхождения и симптоматическое лечение тиннитуса (звон или шум в ушах)

Взрослым принимать по 1 капсуле 2 раза в день (утром и вечером).

Первые признаки улучшения обычно появляются через 1 месяц.

Курс лечения не менее 3-х месяцев (особенно для пациентов пожилого возраста). Проведение повторного курса возможно после консультации с врачом.

Если был пропущен прием препарата или было принято недостаточное его количество, последующий его прием следует проводить так, как это указано в данной инструкции, без каких-либо изменений.

В настоящее время о случаях передозировки препарата Билобил^® форте не сообщалось. В случае развития передозировки лечение симптоматическое.

Твердые желатиновые капсулы № 2, корпус и крышечка розового цвета. Содержимое капсул – порошок от светло-коричневого до темно-коричневого цвета с частицами более темного цвета. Допускается наличие небольших комочков.

Применение у пациентов с эпилепсией, с артериальной гипотензией.

Противопоказан лицам в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены)

Применять с осторожностью у пациентов с эпилепсией, с артериальной гипотензией.

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата Билобил^® форте.

При развитии реакции повышенной чувствительности применение препарата необходимо прекратить. Перед хирургическим вмешательством необходимо сообщить врачу о применении препарата Билобил^® форте.

При часто возникающих ощущениях головокружения и шума в ушах необходимо обратиться к врачу. В случае внезапного ухудшения или потери слуха нужно незамедлительно обратиться к врачу. Пациентам с кровоточивостью (геморрагическим диатезом) и пациентам, получающим антикоагулянтную терапию, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом терапии препаратом Билобил^® форте.

Не рекомендуется применять препарат Билобил^® форте вместе с этанолом.

На фоне применения препаратов Гинкго двулопастного у пациентов, страдающих эпилепсией, возможно появление эпилептических припадков.

Специальная информация о вспомогательных веществах

1 капсула препарата Билобил^® форте содержит 196 мг усвояемых углеводов (глюкозы, лактозы, крахмала), что соответствует 0,0163 хлебных единиц (ХЕ), максимальная суточная доза (3 капсулы) соответствует 0,049 ХЕ.

Препарат Билобил^® форте содержит краситель азорубин (E122), который может вызывать развитие аллергических реакций.

В период приема препарата Билобил^® форте следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами), а при развитии нежелательных реакций, в том числе головокружения, необходимо воздержаться от управления транспортными средствами.

Капсулы, 80 мг.

При производстве на АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения:

По 10 капсул в блистере (контурной ячейковой упаковке) из комбинированного материала ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги.

По 2 или 6 блистеров (контурных ячейковых упаковок) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

При производстве на ООО «КРКА-РУС», Россия:

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке (блистере) из комбинированного материала ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги.

По 2 или 6 контурных ячейковых упаковок (блистеров) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности.