Действующее вещество:

орсотен полуфабрикат – гранулы  - 112,8 мг, в пересчете на орлистат - 60 мг (вспомогательное вещество полуфабриката – гранул целлюлоза микрокристаллическая).

Вспомогательные вещества:

целлюлоза микрокристаллическая - 22,20 мг.

Твердые желатиновые капсулы № 3:

Корпус капсулы:

титана диоксид (E 171) - 0,58 мг, желатин - 28,22 мг.

Крышечка капсулы:

титана диоксид (E 171) - 0,19 мг, оксид железа желтый (E172) - 0,04 мг,  желатин - 18,97 мг.

Орсотен – это препарат, действие которого препятствует усвоению жиров организмом.

Активным действующим веществом препарата Орсотен является орлистат, которое при попадании в желудок, а так же непосредственно в двенадцатиперстную кишку связывает липазы (естественные ферменты, расщепляющие жиры).

В итоге жир, поступающий в организм с пищей, не подвергается распаду и всасыванию, а выводится из него с калом.

Действие Орсотена Вы почувствуете уже через 24 часа, максимум через 48, после начала его приема.

Сам препарат почти не всасывается и распадается на вещества нейтральные для организма человека, которые тоже выводятся при помощи кишечника.

Область применение данного препарата – это борьба с лишним весом, в том числе и у людей, лишние килограммы которых вызваны сахарным диабетом.

Снижение массы тела у взрослых (старше 18 лет) с избыточной массой тела (индекс массы тела ИМТ ≥ 28 кг/м2).

Применяется только в сочетании с умеренной гипокалорийной диетой с низким содержанием жиров пищи.

Клинические данные о применении орлистата во время беременности отсутствуют, поэтому препарат Орсотен® слим не должен применяться во время беременности.

Поскольку неизвестно, происходит ли выделение орлистата в грудное молоко, препарат Орсотен® слим не следует применять в период грудного вскармливания.

• Гиперчувствительность к орлистату или к любому из компонентов препарата;
• синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
• холестаз;
• сопутствующая терапия циклоспорином;
• возраст до 18 лет.

Побочные реакции на орлистат в основном отмечались со стороны ЖКТ и были обусловлены повышенным количеством жира в кале. Обычно наблюдаемые побочные реакции слабо выражены и имеют преходящий характер.

Появление этих явлений наблюдалось на начальном этапе лечения в течение первых 3 мес (но не более одного случая). При продолжительном применении орлистата количество случаев побочных явлений снижается.

Встречаются: метеоризм, сопровождающийся выделениями из прямой кишки, позывы на дефекацию, жирный/масляный стул, маслянистые выделения из прямой кишки, жидкий стул, мягкий стул, включения жира в кале (стеаторея), боль/чувство дискомфорта в области живота, учащение дефекации, боль/дискомфорт в прямой кишке, императивные позывы на дефекацию, недержание кала, поражение зубов и десен; гипогликемия у больных сахарным диабетом типа 2, головная боль, чувство тревоги, грипп, чувство усталости, инфекции верхних отделов дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, дисменорея, редко: аллергические реакции (например зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия); очень редко — дивертикулит, желчнокаменная болезнь, гепатит (возможно в тяжелой степени), буллезная сыпь, повышение уровня печеночных трансаминаз и ЩФ.

У пациентов, получающих варфарин или другие антикоагулянты и орлистат, может наблюдаться снижение уровня протромбина, повышение международного коэффициента нормализации (INR), что приводит к изменениям гемостатических параметров.

Взаимодействие с амитриптилином, бигуанидами, дигоксином, фибратами, флуоксетином, лозартаном, фенитоином, пероральными контрацептивами, фентермином, нифедипином GITS, нифедипином с замедленным высвобождением, сибутрамином, фуросемидом, каптоприлом, атенололом, глибенкламидом или этанолом не наблюдалось.

Увеличивает биодоступность и гиполипидемический эффект правастатина, повышая его концентрацию в плазме на 30%. Снижение массы тела может улучшить обмен веществ у больных сахарным диабетом, вследствие чего необходимо уменьшить дозу пероральных гипогликемических средств. Лечение орлистатом потенциально может нарушить абсорбцию жирорастворимых витаминов (A, D, Е. К). Если рекомендован прием поливитаминов, то их следует принимать не ранее чем через 2 ч после приема орлистата или перед сном.

При одновременном приеме орлистата и циклоспорина отмечалось снижение уровня концентрации циклоспорина в плазме крови, поэтому рекомендуется чаще проводить определение уровня концентрации циклоспорина в плазме крови.

У пациентов, получающих амиодарон, следует более тщательно проводить клиническое наблюдение и мониторинг ЭКГ, т.к. описаны случаи снижения уровня концентрации амиодарона в плазме крови.

Внутрь, по 1 капсуле (60 мг) три раза в день, запивая водой, непосредственно перед, во время или в течение 1 ч после каждого приема пищи.

Если прием пищи пропущен или пища не содержала жира, применение орлистата следует пропустить.

В течение 24 ч можно принять не более трех капсул по 60 мг препарата Орсотен® слим.

Длительность курса лечения

Курс лечение не должен превышать 6 месяцев. Если через 12 недель применения препарата Орсотен® слим снижение массы тела не происходит (не более 5% от первоначальной массы), пациенту следует проконсультироваться с врачом для решения вопроса о целесообразности дальнейшего применения.

Диета и физические упражнения являются важным компонентом программы снижения массы тела. Рекомендуется начинать диетическую программу и физические упражнения до начала терапии Орсотеном® слим.

Во время применения препарата Орсотен® слим пациент должен получать умеренно гипокалорийную диету со сбалансированным содержанием питательных веществ, в которой приблизительно 30% составляют жиры (например, при калорийности 2000 ккал в сутки пища должна содержать не более 67 граммов жира). Суточное потребление жиров, углеводов и белка должно быть распределено между тремя основными приемами пищи. Программа диеты и физических упражнений должна быть продолжена и после того, как применение препарата Орсотен® слим будет прекращено.

Пациенты пожилого возраста

Данные о применении орлистата у пожилых людей ограничены.

Пациенты с нарушением функции печени и почек

Эффекты орлистата у лиц с нарушением функции печени и/или почек не изучены, однако учитывая, что всасывание орлистата минимально, коррекции дозы у пожилых людей и у лиц с нарушением функции печени и/или почек не требуется.

Симптомы: при применении орлистата в дозе 800 мг однократно и в дозе до 400 мг три раза в день, ежедневно, в течение 15 дней, как у пациентов с нормальной массой тела, так и у больных с ожирением значительных нежелательных реакций не выявлено. При применении орлистата по 240 мг три раза в день в течение 6 месяцев увеличения частоты нежелательных реакций не отмечено.

В большинстве сообщений о передозировке орлистата в постмаркетинговый период либо отсутствуют конкретные сведения о нежелательных реакциях, либо описываются нежелательные реакции, которые не отличаются от наблюдаемых при применении рекомендованных доз орлистата.

Лечение: в случае передозировки необходима консультация врача. При значительной передозировке орлистата рекомендуется наблюдение за пациентом в течение 24 ч. Исходя из данных исследований на человеке и животных, все системные эффекты орлистата вследствие ингибирования липазы, как правило, быстро обратимы.

Пациентам следует указать на необходимость придерживаться полученных ими рекомендаций по диете. Вероятность возникновения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта выше в случае, если отдельный прием пищи или диета в целом характеризуются высоким содержанием жиров.

Лечение препаратом Орсотен® слим может привести к нарушению всасывания жирорастворимых витаминов (A, D, E и K). По этой причине поливитамины следует принимать перед сном.

Поскольку снижение массы тела может сопровождаться улучшением метаболического контроля у пациентов с сахарным диабетом, тем лицам, которые получают гипогликемические препараты, перед началом применения препарата Орсотен® слим следует проконсультироваться с врачом и при необходимости провести коррекцию дозы гипогликемических средств.

Снижение массы тела может сопровождаться улучшением показателей артериального давления и снижением концентрации холестерина.

Пациентам, принимающим лекарственные препараты по поводу артериальной гипертензии или гиперхолестеринемии, при применении препарата Орсотен® слим следует проконсультироваться с врачом и при необходимости провести коррекцию дозы этих лекарственных препаратов. Пациентам, принимающим амиодарон, перед началом терапии препаратом Орсотен® слим следует проконсультироваться с врачом.

У пациентов, применяющих орлистат, описаны случаи ректальных кровотечений. Если возникает это явление, пациенту следует проконсультироваться с врачом.

Рекомендуется использование дополнительного метода контрацепции для предотвращения возможной неэффективности пероральных контрацептивов при возникновении тяжелой диареи.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания

Препарат Орсотен® слим не оказывает влияния на управление транспортными средствами и работу с техническими устройствами, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.