1 г мази для наружного применения содержит:

действующие вещества:

бетаметазон (в форме дипропионата) 500 мкг,

гентамицин (в форме сульфата) 1 мг,

вспомогательные вещества:

парафин жидкий,

ланолиновый спирт,

цетостеариловый спирт,

бутилгидрокситолуол,

бутилгидроксианизол,

вазелин белый.

Комбинированный препарат для наружного применения. Свойства препарата Бетадерм обусловлены сочетанным действием бетаметазона дипропионата и гентамицина сульфата.

Бетаметазона дипропионат - синтетическое фторосодержащее производное гидрокортизона. Оказывает выраженное противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое и сосудосуживающее действие. Уменьшает воспалительный процесс за счет снижения продукции простагландинов и лейкотриенов, которое приводит к угнетению активности фосфолипазы А2 и уменьшению высвобождения арахидоновой кислоты из фосфолипидов клеточных мембран. Оказывает противоаллергическое действие путем угнетения местных аллергических реакций. Вследствие местного сосудосуживающего действия уменьшает экссудативные реакции. Уменьшает синтез белка, отложение коллагена, ускоряет биотрансформацию белков в коже и угнетает пролиферативные процессы.

Гентамицина сульфат - антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Бактерицидное действие обусловлено нарушением структуры и функции цитоплазматической мембраны, нарушением синтеза РНК на уровне 30S субъединицы рибосом. Активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus spp. (чувствительные штаммы бета- и альфа-гемолитического стрептококка группы A), Staphylococcus spp. (коагулаза-положительные, коагулаза-отрицательные и некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу); в отношении грамотрицательных бактерий: Escherichia coli, Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp., Salmonella spp., Shigella spp.

Фармакокинетика

Всасывание

Бетаметазона дипропионат является липофильным веществом и легко всасывается через роговой слой кожи, не подвергаясь биотрансформации. Абсорбция увеличивается при нанесении на кожу в области складок тела, на кожу с поврежденным эпидермисом или на область воспаления, при частом применении препарата или после нанесения на значительную поверхность кожи. Всасывание бетаметазона дипропионата через кожу у детей происходит быстрее, чем у взрослых.

Гентамицина сульфат после нанесения на неповрежденную кожу не абсорбируется. При применении на пораженной коже может всасываться в кровяное русло.

Метаболизм и выведение

Бетаметазона дипропионат биотрансформируется главным образом в печени. В виде соединений с глюкуроновой кислотой и в небольшом количестве в неизмененном виде выводится в основном с мочой и в меньшем количестве - с желчью.

Гентамицина сульфат не биотрансформируется в организме и выводится с мочой в неизмененном виде.

• сухие воспалительные состояния кожи (дерматозы);
• аллергодерматозы, осложненные вторичной бактериальной инфекцией и протекающие с выраженным кератозом, зудом или сильными аллергическими реакциями;
• атопический дерматит;
• себорейный дерматит;
• простой хронический лишай;
• роговая экзема;
• псориаз;
• аллергический контактный дерматит;
• кожная форма красной волчанки;
• полиморфная эритема.

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• вирусные и грибковые инфекции кожи;
• кожные проявления сифилиса;
• туберкулез кожи;
• розовые и юношеские угри;
• флебиты и трофические язвы;
• период вакцинации и кожные поствакцинальные реакции;
• детский возраст до 2 лет;
• беременность;
• период лактации.

С осторожностью: при атрофии подкожной клетчатки у лиц пожилого возраста.

Местные реакции: угревая сыпь, стероидная пурпура, угнетение роста эпидермиса, атрофия подкожной клетчатки, сухость, депигментация или гиперпигментация кожи, атрофия кожи и стрии, телеангиэктазии, фолликулит; при применении на коже лица препарат может вызвать периоральный дерматит.

Аллергические реакции: редко - крапивница, макуло-папулезная сыпь.

Со стороны эндокринной системы: уже после однократного применения 7 г мази возможно обратимое уменьшение продукции АКТГ в гипофизе вследствие угнетения гипофизарно-надпочечниковой системы.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: отеки, артериальная гипертензия (при продолжительном применении).

Со стороны органов чувств: при применении на коже век - глаукома или ускорение развития катаракты; при нанесении препарата слизистые оболочки или значительную поверхность кожи (особенно поврежденной патологическим процессом) возможна ототоксичность.

Прочие: снижение общей резистентности организма.

Во время лечения не следует проводить вакцинацию против оспы, а также проводить другие виды иммунизации, в связи с возможными нарушениями иммунного ответа.

Усиливает действие иммунодепрессантов, уменьшает действие иммуностимулирующих препаратов.

Мазь Бетадерм наносят, втирая, на пораженные участки кожи 1-2 раза в сутки. Не следует применять препарат под окклюзионной повязкой, а также проводить лечение без перерыва более 2 недель.

Симптомы: после длительного применения на обширной поверхности кожи возможны снижение резистентности организма, артериальная гипертензия, отеки, симптомы болезни Кушинга.

Симптомы передозировки проходят после отмены препарата.

Учитывая наличие в составе препарата сильнодействующего ГКС, препарат необходимо применять в остром периоде заболевания, кратковременно, на незначительной поверхности кожи.

Необходимо избегать длительного применения препарата, т.к. при этом увеличивается частота появления побочного действия и возможно развитие резистентности бактерий к гентамицина сульфату.

В случае активизации инфекции в области нанесения препарата необходимо назначить дополнительное противомикробное или противогрибковое лечение. Если симптомы инфекции не проходят, необходимо прекратить применение препарата на период полного излечения инфекции.

Не следует применять препарат на коже лица в связи с возможностью появления телеангиэктазий, периорального дерматита. На коже в подмышечной и паховой области препарат следует применять только в случаях крайней необходимости.

Не следует применять препарат под окклюзионной повязкой, т.к. это может привести к атрофии эпидермиса, появлению стрий, развитию суперинфекции.

С осторожностью следует применять при атрофии подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не ограничивает психофизическую работоспособность, способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов.

Мазь для наружного применения