1 таблетка содержит:

Действующие вещества:

антитела к эндотелиальной NO синтазе аффинно очищенные – 10 000 ЕМД*,

антитела к С-концевому фрагменту бета-субъединицы рецептора инсулина аффинно очищенные – 10 000 ЕМД*.

Вспомогательные вещества: изомальт, кросповидон, магния стеарат.

* ЕМД – единицы модифицирующего действия.

Фармакотерапевтическая группа: гипогликемические и другие средства в комбинациях.

Код АТХ

А10ВХ.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Субетта^® – комплексный препарат, повышающий чувствительность тканей к инсулину и нормализующий функцию эндотелия сосудов.

В основе молекулярных механизмов действия препарата лежит влияние на фосфорилирование внутриклеточных доменов β-субъединиц инсулинового рецептора, что приводит к повышению чувствительности соматических клеток к инсулину и усилению инсулин-зависимого метаболизма глюкозы. Также показано, что препарат повышает продукцию адипонектина – гормона, регулирующего энергетический гомеостаз.

Экспериментально установлено, что на модели сахарного диабета смешанного 1 и 2 типа препарат Субетта^® снижал уровень глюкозы в плазме крови и моче и восстанавливал нарушенную толерантность к глюкозе в тесте пероральной сахарной нагрузки. Препарат также уменьшал содержание кетоновых тел в моче, улучшал общее состояние животных и повышал их выживаемость; оказывал положительное влияние на динамику массы тела, восстанавливая показатель до уровня физиологической нормы.

Экспериментально также продемонстрировано, что при сахарном диабете 2 типа препарат Субетта^® снижал уровень глюкозы в плазме крови. Кроме того, препарат способствовал восстановлению нарушенной толерантности к глюкозе в тесте пероральной сахарной нагрузки, а также уменьшал потребление корма животными.

За счет влияния на эндотелиальную NO синтазу препарат оказывает эндотелиопротекторное действие, снижает реактивность сосудов и сосудистый спазм, что способствует профилактике осложнений сахарного диабета, связанных с нарушением периферического кровообращения и микроциркуляции.

Длительное введение препарата Субетта^® лабораторным животным не приводило к развитию значимых побочных эффектов, в том числе нарушению гемостаза и кроветворения.

Экспериментально установленный антигипергликемический эффект подтвержден в клиническом исследовании у лиц с нарушенной толерантностью к глюкозе и повышенной массой тела. При применении препарата Субетта^® в течение 12 недель среднее значение 2-часовой глюкозы плазмы снизилось до нормальных значений. У 25 % пациентов с нарушенной толерантностью к глюкозе уровень HbA1с нормализовался до значений
ниже 5,5 %.

Антигипергликемический эффект препарата наблюдался также в клинических исследованиях у пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типов при наличии резистентности к инсулину. При сахарном диабете 1 типа снижение уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) на фоне интенсифицированной (базис-болюсной) инсулинотерапии к 36 неделе лечения в среднем составило 0,59 %; применение препарата Субетта^® при сахарном диабете 2 типа в составе комплексной терапии приводило к статистически значимому снижению HbA1с через 12 недель терапии в среднем на 0,53 %.

Проведенные клинические исследования у больных с сахарным диабетом 1 и 2 типов продемонстрировали благоприятный профиль безопасности препарата, что подтверждалось отсутствием влияния длительного
36-недельного приема на жизненно-важные функции, биохимические и общеклинические лабораторные показатели, вес и индекс массы тела, частоту гипогликемий (включая асимптоматические, ночные, дневные), а также отсутствием тяжелых гипогликемий.

Фармакокинетика

Чувствительность современных физико-химических методов анализа (газожидкостная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, хромато-масс-спектрометрия) не позволяет оценивать содержание действующих веществ в биологических жидкостях, органах и тканях, что делает технически невозможным изучение фармакокинетики препарата Субетта^®.

• Сахарный диабет 1 типа в качестве дополнения к базис-болюсной инсулинотерапии.
• Сахарный диабет 2 типа в составе комплексной терапии.
• Нарушенная толерантность к глюкозе, в т.ч. у пациентов с повышенной массой тела и ожирением.

Риска не предназначена для деления таблетки на части. Таблетку следует держать во рту, не проглатывая, до полного растворения.

Сахарный диабет 1 и 2 типа

На один прием – 1 таблетка (держать во рту до полного растворения не во время приема пищи).

Длительность и частота приема устанавливается врачом и может варьироваться от 2-х до 4-х раз в сутки – в зависимости от степени компенсации сахарного диабета.

Нарушенная толерантность к глюкозе

На один прием 2 таблетки 2 раза в сутки (держать во рту до полного растворения за 15 минут до приема пищи).

Длительность лечения устанавливается врачом и, как правило, составляет не менее 12 недель.