• посттравматическая боль, воспаление и отек, например, вследствие повреждения связок;
• послеоперационная боль, воспаление и отек, например, после стоматологических или ортопедических оперативных вмешательств;
• боль и/или воспаление, сопровождающие гинекологические заболевания, например, первичную дисменорею или аднексит;
• приступы мигрени;
• болевые синдромы со стороны позвоночника;
• ревматические заболевания внесуставных мягких тканей.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу и другим компонентам препарата, а также к другим нестероид­ным противовоспалительным препаратам (НПВП);

• обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенные кровотечения, перфорации;

• воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвен­ный колит) в фазе обострения;

• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рециди­вирующего полипоза носа или околоносовых пазух и неперено­симости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);

• нарушение функции печени тяжелой степени, почечная недо­статочность (СКФ менее 15 мл/мин/1,73м2);

• хроническая сердечная недостаточность, функциональный класс II-IVпо классификации NYHA;

• клинически подтвержденная ишемическая болезнь сердца;

• заболевания периферических артерий и сосудов головного моз­га;

• неконтролируемая артериальная гипертензия;

• III триместр беременности;

• период грудного вскармливания.

Препарат не следует применять у пациентов с фенилкетонурией, так как содержит источник фенилаланина.

Препарат не рекомендуют применять у детей в возрас­те до 14 лет (в связи с трудностью дозирования препарата).

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

При применении препарата Диалрапид и других НПВП необходи­мо соблюдать осторожность и тщательно наблюдать пациентов с симптомами/признаками, указывающими на поражения/заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или с анамнестическими данными, позволяющими заподозрить язвенное поражение желуд­ка или кишечника, кровотечение или перфорацию; у пациентов с инфекцией Helicobacterpyloriв анамнезе, язвенным колитом, болезнью Крона, с нарушением функции печени в анамнезе и у пациентов с жалоба­ми, позволяющими заподозрить заболевание ЖКТ. Риск развития желудочно-кишечного кровотечения возрастает при увеличении дозы НПВП или при наличии язвы ЖКТ в анамнезе, особенно кро­вотечений и перфорации язвы и у пожилых пациентов.

Следует соблюдать особую осторожность при применении препа­рата Диалрапиду пациентов, получающих препараты, увеличива­ющие риск желудочно-кишечных кровотечений: системные глю­кокортикостероиды(в т.ч. преднизолон), антикоагулянты (в т.ч. варфарин), антиагреганты(в т.ч. клопидогрел, ацетилсалициловая кислота) или селективные ингибиторы обратного захвата серото­нина (в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Осторожность необходима при применении препарата Диалрапиду пациентов нарушениями функции печени легкой и средней степе­ней тяжести, а также у пациентов с печеночной порфирией, так как препарат может провоцировать приступы порфирии. Особая осто­рожность требуется при лечении пациентов с нарушениями функ­ции почек, включая хроническую почечную недостаточность (СКФ 15-60 мл/мин/1,73м²), дислипидемией/гиперлипидемией, сахарным диабетом, артериальной гипертензией, при лечении курящих паци­ентов или пациентов, злоупотребляющих алкоголем, при лечении пожилых пациентов, пациентов, получающих диуретики или дру­гие препараты, влияющие на функцию почек, а также пациентов со значительным уменьшением объема циркулирующей крови (ОЦК) любой этиологии, например, в периоды до и после массивных хи­рургических вмешательств.

Следует с осторожностью применять препарат Диалрапиду паци­ентов с дефектами системы гемостаза.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Воль­тарен Рапид® у пациентов с риском развития сердечно-сосудистых тромбозов (в том инфарктов миокарда и инсультов).

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Ди­алрапиду пациентов пожилого возраста. Это особенно актуально у ослабленных или имеющих низкую массу тела пожилых людей.

Ниже приведены нежелательные явления (НЯ), которые были вы­явлены в ходе клинических исследований, а также при применении диклофенака в клинической практике.

Для оценки частоты НЯ использованы следующие критерии: «часто» - >1/100, < 1/10, «нечасто» ->1/1000, < 1/100, «ред­ко» - >1/10000, < 1/1000, «очень редко» - < 1/10000, включая отдельные случаи. НЯ сгруппированы в соответствии с си­стемно-органным классом медицинского словаря для норма­тивно-правовой деятельности MedDRA, в пределах каждого класса НЯ перечислены в порядке убывания частоты встречае­мости, в пределах каждой группы, выделенной по частоте встре­чаемости, НЯ распределены в порядке уменьшения их важности.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, апластическаяанемия, агранулоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы:редко - гиперчувстви­тельность, анафилактические/анафилактоидныереакции, включая снижение артериального давления (АД) и шок; очень редко - анги­оневротический отек (включая отек лица).

Нарушения психики: очень редко - дезориентация, депрессия, бессонница, кошмарные сновидения, раздражительность, психические нарушения.

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль, го­ловокружение; редко - сонливость; очень редко - нарушения чув­ствительности, включая парестезии, расстройства памяти, тремор, судороги, ощущение тревоги, острые нарушения мозгового кровообращения, асептический менингит.

Нарушения со стороны органа зрения:очень редко - нарушения зрения (затуманивание зрения), диплопия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: ча­сто - вертиго; очень редко - нарушения слуха, шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца: нечасто - инфаркт миокарда, сер­дечная недостаточность, ощущение сердцебиения, боль в груди.

Нарушения со стороны сосудов: очень редко - повышение АД, ва­скулит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки средостения:редко - бронхиальная астма (включая одыш­ку); очень редко - пневмонит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - абдоминальная боль, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метео­ризм, снижение аппетита; редко - гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, рвота кровью, мелена, диарея с примесью крови, язвы желудка и кишечника (с или без кровотечения, стеноза или перфорации, с возможным развитием перитонита); очень редко

-      стоматит, глоссит, повреждения пищевода, возникновение диа­фрагмоподобных стриктур в кишечнике, колит (неспецифический геморрагический колит, ишемический колит, обострение язвенно­го колита или болезни Крона), запор, панкреатит, дисгевзия. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:часто - повышение активности аминотрансферазв плазме крови; редко

-      гепатит, желтуха, нарушения функции печени; очень редко - мол­ниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - кожная сыпь; редко - крапивница; очень редко - буллезный дерматит, экзе­ма, эритема, многоформнаяэритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эксфо- лиативный дерматит, зуд, алопеция, реакции фоточувствительно­сти, пурпура, пурпура Шенлейна-Геноха.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:очень ред­ко - острое поражение почек (острая почечная недостаточность), гематурия, протеинурия, тубуло-интерстициальный нефрит, неф­ротический синдром, папиллярный некроз.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:редко — отеки.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Данные клинических исследований указывают на небольшое уве­личение риска развития сердечно-сосудистых тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда), особенно при дли­тельном применении диклофенака в высоких дозах (суточная доза более 150 мг).

Зрительные нарушения

Зрительные расстройства, такие как нарушение зрения, за­туманивание зрения или диплопия, по-видимому, являются класс-эффектами НПВП, и обратимы после прекращения при­менения. Возможным механизмом развития таких расстройств является ингибирование синтеза простагландинов и других сопутствующих веществ, что изменяет регуляцию кровотока в сетчатке, которое проявляется потенциальными зрительными расстройствами. При развитии таких симптомов на фоне тера­пии диклофенаком следует рассмотреть возможность офтальмо­логического обследования для исключения каких-либо других причин.

Поражение желудочно-кишечного тракта

При применении всех НПВП, включая диклофенак, отмечались кровотечения или изъязвления/перфорации желудочно-кишечного тракта, в ряде случаев со смертельным исходом. Данные явления могут возникнуть в любой период лечения у пациентов с наличием или отсутствием предшествующих симптомов или желудочно-ки­шечных заболевании в анамнезе. У пожилых пациентов подобные осложнения могут иметь серьезные последствия. При развитии у пациентов на фоне применения препарата Диалрапидкровотечений или изъязвлений желудочно-кишечного тракта препарат следует отменить.

Для снижения риска токсического действия на желудочно-кишечный тракт у пациентов с язвенным поражением ЖКТ. особенно ос­ложненным кровотечением или перфорацией в анамнезе, а также у пожилых пациентов препарат следует применять в минимальной эффективной дозе.

Пациентам с повышенным риском развития желудочно-кишечных осложнений, а также пациентам, получающим терапию низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или другими лекарственными средствами, способными повысить риск поражения ЖКТ следует принимать гастропротекторы, (например, ингибиторы протонной помпы или мизопростол).

Пациентам с поражением ЖКТ в анамнезе, особенно пожилым, необ­ходимо сообщать врачу обо всех необычных абдоминальных симптомах.

Пациенты с бронхиальной астмой

Обострение бронхиальной астмы (непереносимость НПВП/бронхиальная астма, провоцируемая приемом НПВП),отек Квинке и крапивница наиболее часто отмечаются у пациентов, с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, по­липами слизистой оболочки полости носа, хронической обструк­тивной болезнью легких или хроническими инфекционными заболеваниями дыхательных путей (особенно связанными с ал­лергическими ринитоподобными симптомами). У данной группы пациентов, а так же у пациентов с аллергией на другие препараты (сыпь, зуд или крапивница) при применении препарата Диалра- пидследует соблюдать особую осторожность (готовность к прове­дению реанимационных мероприятий).

Кожные реакции

Такие серьезные дерматологические реакции как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермаль­ный некролиз, в некоторых случаях со смертельным исходом, на фоне применения НЯВП, включая диклофенак, отмечались очень редко. Наибольшие риск и частота развития тяжелых дерматоло­гических реакций отмечались в первый месяц лечения диклофена­ком. При развитии у пациентов, получающих препарат Диалрапид, первых признаков кожной сыпи, поражения слизистых или других симптомов гиперчувствительности препарат должен быть отменен. В редких случаях у пациентов, не имеющих аллергии на дикло­фенак, при применении препарата Диалрапид могут развивать­ся анафилактические/анафилактоидныереакции.

Воздействие на печень и желчевыводящие пути

Поскольку в период применения препарата Диалрапид, так же, как и в других НПВП, может отмечаться 'повышение активности одного или нескольких печеночных ферментов, при длительной терапии препаратом, в качестве меры предосторожности, показан контроль функции печени. При сохранении и прогрессировании нарушений печеночной функции или возникновении признаков заболеваний печени, или других симптомов (например, эозинофи­лии, сыпи и т.п.), прием препарата Диалрапиднеобходимо отме­нить. Следует иметь в виду, что гепатит на фоне применения пре­парата Диалрапид может развиваться без продромальных явлений.

Воздействие на почки

На фоне терапии НПВП, включая диклофенак, отмечались задерж­ка жидкости и отеки, поэтому следует соблюдать особую осто­рожность и рекомендуется проводить контроль функции почек у пациентов с гипертонической болезнью, нарушениями функции

сердца или почек, пожилых пациентов, пациентов получающих ди­уретики или другие препараты, влияющие на почечную функцию, а также у пациентов со значительным уменьшением объема цирку­лирующей плазмы крови любой этиологии, например, в период до и после массивных хирургических вмешательств. После прекраще­ния терапии препаратом обычно отмечается нормализация показа­телей почечной функции до исходных значений.

Воздействие на сердечно-сосудистую систему

Терапия НПВП, в том числе диклофенаком, в особенности, дли­тельная терапия и терапия с использованием высоких доз, может быть ассоциирована с небольшим возрастанием риска развития серьезных сердечно-сосудистых тромботических осложнений (включая инфаркт миокарда и инсульт).

У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и высоким риском развития заболеваний сердечно-сосудистой системы (например, с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курящим) следует применять препа­рат с особой осторожностью, в самой низкой эффективной дозе при минимально возможной длительности лечения, поскольку риск возникновения тромботических осложнений возрастает при увеличении дозы и продолжительности лечения. При дли­тельной терапии (более 4 недель) суточная доза диклофенакау таких пациентов не должна превышать 100 мг. Следует периоди­чески проводить оценку эффективности лечения и потребности пациента в симптоматической терапии, особенно в тех случаях, когда ее продолжительность составляет более 4 недель. Пациент должен быть проинструктирован о незамедлительном обраще­нии за медицинской помощью при появлении первых симпто­мов тромботических нарушений (например, боли в груди, чув­ства нехватки воздуха, слабости, нарушения речи).

Воздействие на систему кроветворения

Препарат Диалрапид, так же, как и другие НПВП, может вре­менно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому у паци­ентов с нарушениями гемостаза необходим тщательный кон­троль соответствующих лабораторных показателей. Препарат Диалрапид рекомендован только для краткосрочного лечения, однако, при продолжительном применении препарата Диалрапид,’как и других НПВП, показан систематический контроль картины периферической крови.

Маскирование признаков инфекционного процесса

Препарат Диалрапид, как и другие НПВП вследствие своих фарма­кодинамических свойств, может маскировать проявления инфек­ционных заболеваний.

Применение одновременно с другими НПВП

Не следует применятьпрепарат Диалрапидодновременно с дру­гими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 из-за риска увеличения частоты нежелательных явлений.

Влияние на способность управлять транспорт­ными средствами и/или механизмами

Пациентам, у которых на фоне применения препарата Диалрапидвозникают зрительные нарушения, головокружение, сонливость, вертигоили другие нарушения со стороны центральной нервной системы не следует управлять транспортными средствамии ра­ботать с механизмами.