Состав 1 мл имплантата / процентное соотношение Полунуклеотиды: 20 ± 2 мг / 2 %
Хлорид натрия: 8 мг ± 0,8 мг / 0,8 %
Дигидрат дигидрофосфата натрия: 0,3 ± 0,03 mg / 0,03 %
Додекагидрат гидрофосфата натрия: 1,5 ± 0,15 мг / 0,15 %
Вода: до объема 1 мл / 97,02%
Внешний вид Гелевый раствор
Запах Без запаха
Цвет Бесцветный, прозрачный
Осмоляльность имплантата 270-330 мОсм/кг
pH имплантата 6,5-7,5
Относительная плотность
(по воде) 1,00-1,10
Плотность 998,20 - 1098,02 кг/м3 (при +20 °C)
999,97 - 1099,97 кг/м3 (при +4 °C)
Механические примеси имплантата
Невидимые частицы в соответствии с текущей версией Европейской Фармакопеи, Метод А
- кол-во частиц ≥ 10 микрометров / контейнер должно быть ≤ 6000
- кол-во частиц ≥ 25 микрометров / контейнер должно быть ≤ 600
или

Невидимые частицы в соответствии с текущей версией Европейской Фармакопеи, Метод В
- кол-во частиц ≥ 10 микрометров / контейнер должно быть ≤ 3000
- кол-во частиц ≥ 25 микрометров / контейнер должно быть ≤ 300
Бактериальные эндотоксины < 70 МЕ/мл
Динамическая
вязкость имплантата ˃ 4000 сантиПуаз (˃ 4 Па*с) при 25 °C
(испытано на вискозиметре Brookfield, шпиндель 27)
Вес имплантата в шприце 2,0 – 2,42 г
Извлекаемый объем 100 – 110%

В ходе применения продукта ХРОНОТРОН могут возникать некоторые нежелательные эффекты, связанные с практикой клинического применения внутрисуставных инъекций, в том числе локализованные боли, чувство жара, покраснение и отек.

Лечение указанных симптомов может быть проведено посредством обеспечения покоя для сустава и прикладывания льда к суставу, купирование этих симптомов, как правило, наступает в течение непродолжительного периода времени. В случае сохранения симптомов следует обратиться к врачу. Врачи должны уведомить пациентов о необходимости сообщать им о любых нежелательных явлениях, которые могут развиться после лечения.

Продукт должен применяться в виде внутрисуставных инъекций, с использованием стерильной иглы диаметром 20G. Внутрисуставная инъекция должна выполняться квалифицированным врачом, в соответствии с техническими требованиями и правилами асептики, которые необходимо соблюдать в отношении данного способа применения. С учетом вязкости раствора иглу следует плотно накручивать на люэровский наконечник цилиндра шприца с целью обеспечения герметичности и предотвращения протекания раствора между иглой и шприцем в ходе применения продукта.

Дозировка
В целом, если иное не рекомендовано врачом: выполняют одну внутрисуставную инъекцию с 2,0 мл препарата (40 мг полинуклеотидов), один раз в неделю в течение 3-6 недель.

Меры предосторожности при использовании
Продукт предназначен для одноразового использования.
Продукт следует использовать с особой осторожностью в случае застойных явлений в системе лимфатических или венозных сосудов той нижней конечности, в отношении суставов которой проводится лечение. Рекомендуется устранять любые признаки отека сустава (при их наличии), перед началом введения продукта. Пациентам, получающим внутрисуставные инъекции, следует избегать интенсивных физических нагрузок, в ходе которых возможно повреждение сустава, и возобновлять стандартную активность через несколько дней.
Продукт не следует применять одновременно с дезинфицирующими средствами, содержащими четвертичные аммониевые соли, или хлоргексидин.
Не следует вводить продукт внутрисосудисто, периартикулярно, в синовиальную оболочку, или в суставную капсулу.
Не следует вводить продукт при наличии примесей в шприце.

Особые указания
Внутрисуставные инъекции должны выполнять только медицинские работники.
Перед началом использования шприца следует убедиться, что упаковка полностью герметична: не использовать, если стерильная упаковка повреждена или уже была открыта. Не следует использовать продукт после истечения срока годности, указанного на упаковке. Дата истечения срока годности относится к невскрытому продукту при условии правильного хранения. Продукт должен быть использован непосредственно после открытия и утилизирован после использования.
Продукт должен распространяться только по назначению врача.

Условия транспортирования и хранения
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре от -5 °С до 40°С. Не замораживать.
Хранить вдали от источников света и тепла, убедившись в том, что упаковка полностью закрыта.

Меры предосторожности при транспортировании
Продукт хрупкий. Избегайте сдавливания или падения. Избегайте избыточных давлений.