100 мл раствора содержит:

Действующее вещество: лактулоза 66,7 г;

Вспомогательное вещество: вода очищенная до 100 мл.

Фармакотерапевтическая группа

Слабительное средство.

Фармакокинетика

Абсорбция низкая. После приема внутрь доходит до толстого кишечника в неизмененном виде, где расщепляется кишечной флорой. Полностью метаболизируется при применении в дозах до 40-75 мл. При применении в более высоких дозах частично выводится в неизмененном виде.

Фармакодинамика

Оказывает гиперосмотическое слабительное действие, стимулирует перистальтику кишечника, улучшает всасывание фосфатов и солей Са2+, способствует выведению ионов аммония.

Лактулоза расщепляется кишечной флорой толстой кишки на низкомолекулярные органические кислоты, что приводит к понижению pH и повышению осмотического давления и, как следствие, увеличению объема кишечного содержимого. Указанные эффекты стимулируют перистальтику кишечника и оказывают влияние на консистенцию стула. В результате восстанавливается физиологический ритм опорожнения толстого кишечника.

При печеночной энцефалопатии эффект приписывается подавлению протеолитических бактерий посредством увеличения количества ацидофильных бактерий (например, лактобактерий), переходу аммиака в ионную форму за счет подкисления содержимого толстой кишки, опорожнению кишечника вследствие снижения pH в толстой кишке и осмотического эффекта, а также уменьшению азотсодержащих токсических веществ путем стимуляции бактерий, утилизирующих аммиак для бактериального белкового синтеза.

Лактулоза как пребиотическое вещество усиливает рост полезных бактерий, таких, как бифидобактерии и лактобактерии, в то время как становится возможным подавление роста потенциально патогенных бактерий, таких, как Clostridium и Escherichia coli, что обеспечивает более благоприятный баланс кишечной флоры.

Запор: регуляция физиологического ритма опорожнения толстой кишки.

Размягчение стула в медицинских целях (геморрой, состояния после операции на толстой кишке и в области анального отверстия).

Печеночная энцефалопатия у взрослых: лечение и профилактика печеночной комы или прекомы.

Не предполагается никакого влияния на плод или грудного ребенка, так как системное воздействие лактулозы на беременную или кормящую женщину незначительно.

Дюфалак® можно назначать во время беременности и в период грудного вскармливания.

Не предполагается никакого влияния на репродуктивную функцию, так как системное воздействие лактулозы незначительно.

Галактоземия; непроходимость, перфорация или риск перфорации желудочно-кишечного тракта; повышенная чувствительность к любому компоненту препарата; непереносимость галактозы или фруктозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью: ректальные кровотечения недиагностированные; колостома, илеостома.

В первые дни приема лактулозы возможно появление метеоризма. Как правило, он исчезает через несколько дней.

В случае применения повышенных доз в течение длительного времени при лечении печеночной энцефалопатии у пациента могут развиться нарушения водно-электролитного баланса вследствие диареи.

В ходе плацебо-контролируемых клинических исследованиях у пациентов, получавших лактулозу, наблюдались следующие нежелательные эффекты с указанной ниже частотой: [очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥1/1000 до < 1/100); редко (от ≥1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000)], или они сообщались спонтанно в ходе пострегистрационного применения препарата [неизвестная частота (точная частота не может быть определена на основе имеющихся данных)].

Иммунная система

Частота неизвестна: гиперчувствительность.

Желудочно-кишечный тракт

Очень часто: диарея.

Часто: метеоризм, боль в области живота, тошнота, рвота.

Кожные покровы и подкожно-жировая клетчатка

Частота неизвестна: сыпь, кожный зуд, крапивница, эритема.

Лабораторные и инструментальные данные

Нечасто: нарушения водно-электролитного баланса вследствие диареи.

При применении у детей ожидается схожий профиль безопасности по сравнению с таковым у взрослых.

Препарат предназначен для приема внутрь, а также для ректального введения.

Раствор лактулозы можно принимать как в разведенном, так и в неразведенном виде.

Все дозировки должны подбираться индивидуально.

Необходимо сразу проглотить принятую однократную дозу, не задерживая во рту.

В случае назначения однократной суточной дозы, ее необходимо принимать в одно и то же время, например, во время завтрака.

Во время терапии слабительными средствами рекомендуется принимать достаточное количество жидкости (1,5-2 литра, что равно 6-8 стаканам) в день.

Для точного дозирования препарата во флаконах следует использовать прилагаемый мерный стаканчик. При применении препарата в пакетиках необходимо оторвать уголок пакетика и сразу принять содержимое.

Доза при лечении запора или для размягчения стула в медицинских целях

Суточную дозу лактулозы можно принимать однократно, либо разделив ее на две, используя мерный стаканчик.

Через несколько дней начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы в зависимости от реакции на прием препарата. Слабительный эффект может проявиться через 2-3 дня после начала приема препарата.

• Взрослые и подростки: Начальная суточная доза 15-45 мл (1-3 пакетика); Поддерживающая суточная доза 15-30 мл (1-2 пакетика).
• Дети 7-14 лет: Начальная суточная доза 15 мл (1 пакетик); Поддерживающая суточная доза 10-15 мл (1 пакетик).
• Дети 1-6 лет: Начальная суточная доза 5-10 мл; Поддерживающая суточная доза 5-10 мл.
• Дети до 1 года: Начальная суточная доза До 5 мл; Поддерживающая суточная доза До 5 мл.

*Если поддерживающая суточная доза меньше 15 мл, рекомендуется применять препарат во флаконах.

Для точного дозирования у детей до 7 лет рекомендуется применять препарат во флаконах.

Доза при лечении печеночной энцефалопатии (взрослые)

Для приема внутрь:

Начальная доза: 3-4 раза в день по 30-45 мл (2-3 пакетика).

Затем переходят на индивидуально подобранную поддерживающую дозу так, чтобы мягкий стул был максимально 2-3 раза в день.

Для ректального введения:

В случае прекоматозного состояния или состояния комы препарат может быть назначен в виде клизмы с удержанием (300 мл препарата/700 мл воды). Клизму следует удерживать в течении 30 - 60 минут, процедуру следует повторять каждые 4-6 часов, до тех пор, пока не станет возможным назначение препарата перорально.

Безопасность и эффективность применения препарата у детей (до 18 лет) при печеночной энцефалопатии не установлена в связи с отсутствием данных.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Нет специальных рекомендаций по дозированию, так как системное воздействие лактулозы незначительно.

Симптомы: при приеме очень высокой дозы возможны боль в области живота и диарея.

Лечение: прекращение приема препарата или уменьшение дозы. В случае большой потери жидкости вследствие диареи или рвоты может потребоваться коррекция нарушений водно-электролитного баланса.

В случае возникновения абдоминальной боли неизвестного происхождения перед началом лечения или отсутствия терапевтического эффекта через несколько дней после начала приема препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Необходимо учитывать, что Дюфалак® может содержать незначительные количества связанных сахаров (например, лактоза, галактоза, эпилактоза и фруктоза).

При приеме доз, рекомендуемых для лечения запора, содержание сахара не должно представлять проблемы для пациентов с сахарным диабетом.

При лечении печеночной энцефалопатии обычно назначают более высокие дозы препарата, и содержание в нем сахара должно учитываться в отношении пациентов с сахарным диабетом.

При введении в виде клизмы с удержанием, из-за сильного очистительного эффекта возможно недержание кала, загрязнение постели и перианальное раздражение из-за кислой среды кала.

Следует тщательно следить за состоянием гидратации больного. Содержание остаточных сахаров присутствующих в препарате Дюфалак®, составляет около 0,075 ХЕ в 5 мл сиропа.

Длительный прием доз превышающих рекомендуемые инструкции, или неправильное применение может привести диарее и нарушению водноэлектролитного баланса.

При лечении детей слабительные средства должны применяться в исключительных случаях и по/ наблюдением врача. Необходимо учитывать, что во время лечения могут возникнуть расстройства рефлекса опорожнения.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Применение препарата Дюфалак® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.