Действующие вещества:

метамизол натрий 500 мг;

триацетонамин 4-толуенсульфонат (темпидон) 20 мг.

Вспомогательные вещества:

крахмал пшеничный,

целлюлоза микрокристаллическая,

тальк,

магния стеарат,

кросповидон (коллидон К25),

титана диоксид,

полиэтиленгликоль 400,

масло касторовое,

глицерол,

дибутилфталат,

эудражит L ацетон 12,5,

краситель зеленый.

Фармакологическое действие - анксиолитическое, анальгезирующее, жаропонижающее, противовоспалительное.

Фармакодинамика

Анальгетик-антипиретик комбинированного состава.

Оказывает анальгезирующее, жаропонижающее, слабо выраженное противовоспалительное и седативное действие.

В состав препарата входят неопиоидный анальгетик метамизол натрий и анксиолитик (транквилизатор) темпидон.

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике препарата Темпалгин не предоставлены.

• Болевой синдром умеренно и слабовыраженный (в т.ч. головная и зубная боль, мигрень, неврит, люмбаго, невралгия, миалгия, артралгия, альгодисменорея), особенно у больных с повышенной нервной возбудимостью,
• болевой синдром при почечной, печеночной, кишечной колике слабовыраженный (в комбинации со спазмолитиками),
• болевой синдром после хирургических и диагностических вмешательств (в составе комбинированной терапии),
• лихорадочный синдром при ОРВИ и других инфекционно-воспалительных заболеваниях.

• Выраженная печеночная недостаточность;
• выраженная почечная недостаточность;
• хроническая сердечная недостаточность;
• артериальная гипотензия (снижение систолического уровня АД ниже 100 мм рт.ст.);
• угнетение кроветворения (гранулоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, цитостатическая или инфекционная нейтропения);
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• "аспириновая" астма;
• беременность и период лактации (грудное вскармливание);
• детский возраст (до 14 лет);
• повышенная чувствительность к метамизолу натрия, производным пиразолона или триацетонамин-4-толуенсульфонату.

С осторожностью: заболевания почек (пиелонефрит, гломерулонефрит, в т.ч. в анамнезе); печеночная/почечная недостаточность умеренной степени тяжести; бронхиальная астма; предрасположенность к развитию артериальной гипотензии; длительное злоупотребление алкоголем.

Со стороны пищеварительной системы: редко - чувство жжения в эпигастральной области, сухость во рту, холестаз, желтуха , повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия.

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение; в отдельных случаях - галлюцинации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение или повышение АД, тахикардия, цианоз.

Со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны мочевыделительной системы: при применении в высоких дозах - нарушения функции почек ( олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит); окрашивание мочи в красный цвет.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница (в т.ч. на конъюнктиве и на слизистых оболочках носоглотки), отек Квинке, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспазм, анафилактический шок.

Темпалгин усиливает эффекты этанола.

Одновременное применение Темпалгина с хлорпромазином или другими производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии.

Седативные средства и транквилизаторы усиливают анальгезирующее действие препарата.

При одновременном применении тиамазол и цитостатики повышают риск развития лейкопении.

При одновременном применении метамизол натрия с циклоспорином снижается концентрация последнего в плазме крови.

Метамизол натрия, вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические препараты, непрямые антикоагулянты, ГКС и индометацин, увеличивает их действие.

При одновременном применении барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизол натрия.

Одновременное применение метамизол натрия с другими неопиоидными анальгетиками, трициклическими антидепрессантами, пероральными контрацептивами, аллопуринолом может привести к взаимному усилению токсических эффектов.

Кодеин, блокаторы гистаминовых H 2 -рецепторов и пропранолол замедляют выведение метамизол натрия и усиливают его действие.

Таблетки принимают внутрь, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости, во время или после еды.

Взрослым назначают по 1 таблетка 1-3 раза/сутки, при недостаточной эффективности можно принять еще 1 таблетку.

Максимальная разовая доза составляет 2 таблетки, максимальная суточная - 6 таблеток.

Продолжительность приема - не более 5 дней.

Повышение суточной дозы или увеличение продолжительности лечения возможно только под наблюдением врача.

Симптомы:рвота, сонливость, олигурия, одышка, тошнота, боли в эпигастрии, тахикардия, снижение АД, шум в ушах, нарушение сознания, судороги.

Лечение: назначение солевых слабительных и активированного угля; форсированный диурез, промывание желудка, в тяжелых случаях - гемодиализ, симптоматическая терапия, при развитии судорожного синдрома - в/в введение диазепама и быстродействующих барбитуратов.

С осторожностью следует применять Темпалгин у больных с нарушениями функции печени или почек, при бронхиальной астме, при предрасположенности к артериальной гипотензии

Рентгеноконтрастные препараты, коллоидные кровезаменители и пенициллин не следует назначать при применении метамизол натрия.

Во время приема препарата не следует употреблять алкоголь.

Применение препарата у пациентов, получающих цитостатики, следует проводить только под наблюдением врача.

На фоне применения метамизол натрия возможно развитие агранулоцитоза, в связи с чем при выявлении неясного генеза подъема температуры, озноба, болей в горле, затрудненного глотания, стоматита, а также при развитии явлений вагинита или проктита необходима отмена препарата.

При длительном (более 7 дней) приеме препарата необходим контроль картины крови и функционального состояния печени.

Недопустимо применение Темпалгина для снятия острых болей в животе (до выяснения причины).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания

В связи с анксиолитическим действием препарата в период приема Темпалгина следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые оболочкой.