1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 50 мг содержит:

активное вещество: лозартан калия 50 мг;

вспомогательные вещества:

 крахмал кукурузный 25,4 мг,

кроскармеллоза натрия 5,5 мг,

маннитол 30 мг,

магния стеарат 1 мг,

повидон 3,1 мг,

целлюлоза микрокристаллическая 25 мг;

пленочная оболочка:

Опадрай белый 4 мг, в том числе: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 1,35 мг, гипролоза (гидроксипропил-целлюлоза) 1,35 мг, тальк 0,8 мг, титана диоксид 0,5 мг.

Фармакотерапевтическая группа:

Антагонист рецепторов ангиотензина II. 

КодАТХ: C09CA01

• Артериальная гипертензия.
• Снижение риска развития сердечно-сосудистых заболеваний и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка.
• Хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии, при непереносимости или неэффективности терапии ингибиторами АПФ).
• У пациентов с сахарным диабетом 2 типа с протеинурией для замедления прогрессирования почечной недостаточности, проявляющейся снижением частоты гиперкреатининемии, частоты развития терминальной стадии хронической почечной недостаточности, требующей проведения диализа или трансплантации почки, показателей смертности, а также снижение протеинурии.

• Повышенная чувствительность к активному веществу или к другим компонентам препарата. 
• Артериальная гипотензия. 
• Тяжелая печеночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью). 
• Первичный гиперальдостеронизм.
• Одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом и пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 60 мл/мин).
• Беременность, период грудного вскармливания. 
• Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). 

 С осторожностью

• Нарушение водно-электролитного баланса крови (гипонатриемия, гипохлоремический алкалоз, гипомагниемия, гипокалиемия, гиперкалиемия).
• Снижение объема циркулирующей крови (ОЦК).
• Двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки, почечная недостаточность.
• Состояние после трансплантации почки (отсутствует опыт применения).
• Аортальный и митральный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, сердечная недостаточность с сопутствующей тяжелой почечной недостаточностью, тяжелая хроническая сердечная недостаточность (IV функциональный класс по классификации NYHA), сердечная недостаточность с угрожающими жизни аритмиями, ишемическая болезнь сердца.
• Цереброваскулярные заболевания.
• Печеночная недостаточность (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью).
• Ангионевротический отек в анамнезе.

Классификация ВОЗ частоты развития побочных эффектов:
очень часто                              ≥1/10 назначений (>10 %)
 часто                                          от ≥1/100 до < 1/10 назначений (>1 % и < 10 %)
нечасто                                     от ≥1/1000 до < 1/100 назначений (>0.1 % и < 1 %)
редко                                         от ≥1/10000 до < 1/1000 назначений (>0.01 % и < 0.1 %)
очень редко                            < 1/10000 назначений (< 0.01 %)
частота неизвестна              по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы:
Редко: анемия, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы:
Редко: кожная сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек (включая отек гортани и языка), отек Квинке, аллергический васкулит, пурпура Шенляйна-Геноха.

Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: головокружение, головная боль, нарушение сна, бессонница.
Нечасто: беспокойство, сонливость, расстройство памяти, периферическая нейропатия, парестезии, гипестезии, мигрень, тремор, атаксия, депрессия, синкопе, острое нарушение мозгового кровообращения.

Нарушения со стороны органа зрения:
Нечасто: нарушение остроты зрения, конъюнктивит.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
Нечасто: звон в ушах.

Нарушения со стороны органа вкуса:
Нечасто: нарушение вкуса.

Нарушения со стороны сердца:
Часто: ощущение сердцебиения, тахикардия, брадикардия, аритмия.
Нечасто: стенокардия.

Нарушения со стороны сосудов:
Нечасто: ортостатическая гипотензия (дозозависимая).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Часто: кашель, инфекции верхних отделов дыхательных путей (фарингит, ринит, синусит, бронхит), отек слизистой носа.
Нечасто: диспноэ.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: тошнота, диарея, боль в животе, диспепсические расстройства.
Нечасто: анорексия, сухость во рту, рвота, метеоризм, запор, гастрит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Нечасто: нарушение функции печени.
Редко: гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Нечасто: сухость кожи, эритема, гиперемия кожи, фотосенсибилизация, повышенное потоотделение, алопеция.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
Часто: судороги в мышцах нижних конечностей, миалгии, боль в спине, грудной клетке, ногах.
Нечасто: артрит, артралгии, фибромиалгия, рабдомиолиз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Нечасто: инфекции мочевыводящих путей, нарушение функции почек, императивные позывы на мочеиспускание, острая почечная недостаточность.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:
Нечасто: снижение либидо, импотенция.

Общие нарушения:
Часто: астения, повышенная утомляемость.

Лабораторные и инструментальные данные:
Часто: гиперкалиемия.
Нечасто: умеренное повышение уровня мочевины и креатинина в сыворотке крови, гипогликемия, гипонатриемия, гиперурикемия.
Очень редко: повышение активности «печеночных» ферментов, гипербилирубинемия.

Может применяться одновременно с другими гипотензивными средствами.

Не отмечено каких-либо клинически значимых лекарственных взаимодействий лозартана с гидрохлоротиазидом, дигоксином, варфарином, циметидином, фенобарбиталом, кетоконазолом и эритромицином. По сообщениям рифампицин и флуконазол снижают концентрацию активного метаболита в плазме крови. Клиническое значение этих взаимодействий пока неизвестно.
Как и при применении других средств, блокирующих образование ангиотензина II и его эффекты, сопутствующее назначение калийсберегающих диуретиков (спиронолактон, триамтерен, амилорид), калиевых добавок и солей, содержащих калий, может привести к увеличению содержания ионов калия в сыворотке крови.

Гипотензивные средства могут увеличивать антигипертензивное действие лозартана.Также усиливать антигипертензивное действие лозартана могут трициклические антидепрессанты, нейролептики, баклофен, амифостин, которые снижают артериальное давление в качестве основного или побочного эффекта и могут увеличивать риск развития артериальной гипотензии.

При одновременном применении антагонистов рецепторов ангиотензина II и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (в том числе селективных ингибиторов циклооксигеназы-2, ацетилсалициловой кислоты в качестве противовоспалительного средства), может снижаться антигипертензивное действие лозартана. У пациентов с нарушением функции почек одновременное применение антагонистов ангиотензина II или диуретических средств и НПВП может вызвать дальнейшее ухудшение функции почек, в том числе острую почечную недостаточность и увеличение содержания калия в сыворотке крови. Данную комбинацию следует применять с осторожностью, особенно у пациентов пожилого возраста.

При одновременном применении лития с ингибиторами АПФ было зарегистрировано обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и развитие токсичности; в очень редких случаях такое наблюдалось при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II. При одновременном применении лития с лозартаном следует соблюдать осторожность. Если данная комбинация необходима, рекомендуется контролировать концентрацию лития в сыворотке крови.

Взаимно усиливает эффект бета-адреноблокаторов и симпатолитиков; совместное применение лозартана с диуретиками вызывает аддитивный эффект.

Двойная блокада РААС (например, путем комбинирования антагониста рецепторов ангиотензина II с ингибиторами АПФ или алискиреном) у пациентов с установленным диагнозом атеросклероза, сердечной недостаточностью, или сахарным диабетом с поражением органов мишеней ассоциирована с более высокой частотой развития артериальной  гипотензии, обморока, гиперкалиемии и нарушением функции почек (в том числе развитием острой почечной недостаточности) по сравнению с применением однокомпонентной блокады РААС. Вопрос о применении двойной блокады РААС должен решаться в каждом случае индивидуально и при тщательном контроле артериального давления, водно-электролитного баланса крови и функции почек.

Внутрь, независимо от приема пищи. Таблетки проглатывают, не разжевывая, запивая водой. Кратность приема – 1 раз/сутки, желательно в одно и то же время, утром.

Артериальная гипертензия

Начальная и поддерживающая доза составляет 50 мг/сутки. При необходимости суточная доза может быть увеличена до максимальной 100 мг. Если однократный прием препарата не обеспечивает целевого значения уровня АД, суточную дозу следует разделить на 2 приема: по 25 мг (возможно применение лозартана в таблетках 25 мг или в таблетках 50 мг с риской) 2 раза в сутки или по 50 мг 2 раза в сутки.

Снижение риска развития сердечно-сосудистых заболеваний и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка

Начальная доза препарата составляет 50 мг 1 раз/сутки. В дальнейшем может быть добавлен гидрохлоротиазид в низких дозах или увеличена доза препарата Лозартан Канон до максимальной 100 мг в один или два приема с учетом снижения АД.
Хроническая сердечная недостаточность

Начальная доза для пациентов с хронической сердечной недостаточностью составляет 12,5 мг (возможно применение лозартана в таблетках по 25 мг с риской) 1 раз/сутки. Доза титруется 2 раза, в зависимости от переносимости препарата пациентом, с недельным интервалом, т.е. 12,5 мг/сут, 25 мг/сут, 50 мг/сут до средней поддерживающей дозы 50 мг/сут. У пациентов пожилого возраста с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

У пациентов с сахарным диабетом 2 типа с протеинурией для замедления прогрессирования почечной недостаточности
Начальная доза составляет 50 мг 1 раз/сутки с дальнейшим повышением дозы до максимальной 100 мг/сутки (с учетом степени снижения АД) в один или в два приема.

Особые группы пациентов

У пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (ОЦК) (например, при приеме диуретиков в высоких дозах) рекомендуемая начальная доза препарата Лозартан Канон составляет 25 мг (возможно применение лозартана в таблетках 25 мг или в таблетках 50 мг с риской).

Пациентам с печеночной недостаточностью (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), при проведении процедуры гемодиализа, а также пациентам старше 75 лет рекомендуется более низкая начальная доза препарата 25 мг (возможно применение лозартана в таблетках 25 мг или в таблетках 50 мг с риской) 1 раз в сутки.

Недостаточно опыта применения препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, поэтому препарат не рекомендован у данной категории пациентов (см. раздел «Противопоказания»).

У пациентов с умеренным нарушением функции почек (КК 20-30 мл/мин) коррекция дозы не требуется.

Симптомы: выраженное снижение артериального давления (АД), тахикардия. Брадикардия может возникнуть вследствие парасимпатической (вагусной) стимуляции.

Лечение: форсированный диурез, симптоматическая терапия. Гемодиализ не эффективен.

У пациентов со сниженным ОЦК (например, получающих высокие дозы диуретиков) может возникнуть симптоматическая артериальная гипотензия, поэтому до начала лечения необходимо восполнить ОЦК или начать лечение препаратом Лозартан Канон в более низкой дозе.

У пациентов с циррозом печени концентрация лозартана в плазме крови значительно увеличивается, в связи с чем при наличии заболеваний печени в анамнезе его следует назначать в более низких дозах.

В период лечения следует регулярно контролировать содержание калия в плазме крови и клиренс креатинина, особенно у пожилых пациентов, пациентов с нарушением функции почек, пациентов с сахарным диабетом 2 типа, осложненным нефропатией; и особенно тщательно следует контролировать указанные показатели у больных с сердечной недостаточностью с сопутствующим нарушением функции почек.

Препараты, оказывающие воздействие на РААС, могут увеличивать концентрацию мочевины в крови и сывороточного креатинина у пациентов с двухсторонним почечным стенозом или стенозом артерии единственной почки.

Опыта применения лозартана у пациентов после трансплантации почки нет.

У пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью препараты, оказывающие воздействие на РААС, может привести к серьезной артериальной гипотензии и острой почечной недостаточности. Имеются отдельные сообщения о развитии олигурии и/или нарастающей азотемии и острой почечной недостаточности, в том числе с летальным исходом.

Нет достаточного опыта применения лозартана у пациентов с сердечной недостаточностью с сопутствующей тяжелой почечной недостаточностью, у пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью (IV функциональный класс по классификации NYHA), у пациентов с сердечной недостаточностью с угрожающими жизни аритмиями. В указанных группах с осторожностью следует применять препарат Лозартан Канон с бета-адреноблокаторами.

Как и все препараты, обладающие вазодилатирующим действием, препарат Лозартан Канон должен назначаться с осторожностью пациентам с аортальным или митральным стенозами, или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

У больных с цереброваскулярными заболеваниями ишемического характера чрезмерное снижение АД может привести к инсульту. Рекомендуется врачебный контроль при титровании дозы.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Лозартан Канон пациентам, в анамнезе которых имелись указания на перенесенный ангионевротический отек, в том числе при приеме других лекарственных препаратов, включая ингибиторы АПФ.
Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом обычно не реагируют на гипотензивные средства, действующие через ингибирование ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому не рекомендуется применять препарат Лозартан Канон для лечения таких пациентов.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами

Не проводилось исследований для оценки влияния препарата на управление транспортными средствами и механизмами.
Следует иметь в виду возможность появления сонливости и головокружения, поэтому необходимо соблюдать осторожность при выполнении работ, требующих повышенного внимания, особенно в начале лечения, при повышении дозы препарата и при управлении транспортными средствами.

Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе – почти белого цвета.